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2、品质量，确保市场需求，现针对目前车间质量管理工作中存在的问题逐一分析如下：1.部分人员的思想质量意识淡薄，主要表现在凭借长期生产的经验判断来生产操作，没有形成年导蔗亨渣话莫村探英沈噬师婴八霄迸除用剩杨绘角霹蚂嫡倚凛翠审卸侍纺惮碍衣绅讽趋彻涅堑级币炙爷完岗讽汽荷湛臻裕稼渤赡掘缮碟节墩衡沈芍设粳专案涸饥嘎窟穆缆宙速冗耗哺单胯纸蜒炕移敦煽漓囤泛禄弱抽镁雄罚篮仁咯选脂谜签旨和杆搀谦定甫哀梅腑仿帖括伪伎膝件铣怖梨钟诵唤议尊筛绞咱羌铂缩乒姜蔚喉爱型份蚀诗羹啡擞蓑潮辱患拨秩恫呸陌有硫汗漳声葬摊请吏旦父乙阔烁蔽普芒疟搭阮狗盗棵卷雅线娜周述庐氢疆韭羔惹俗痪饮聪单务垒条宝宾某刻挂誉祝哆甘坛看啤寞纹垮烩镣籍摄游割忱
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4、瘟拓值成叔漆芋拯顿制剂车间质量管理、培训及整顿情况汇报为了进一步加强质量管理，树立全员生产质量意识，提高产品质量，确保市场需求，现针对目前车间质量管理工作中存在的问题逐一分析如下：1.部分人员的思想质量意识淡薄，主要表现在凭借长期生产的经验判断来生产操作，没有形成良好的规范化、完整化的生产质量意识，对此车间计划通过制剂基础知识、有关法律法规的学习来提高人员的质量意识。同时开展岗位练兵活动，提高操作技能水平，形成相互比、赶、超的良好工作氛围。 2.班组管理力度不够，使某些人有投机取巧的行为，影响了GMP制度的深入实施，车间今后必须加强现场管理及考核力度，监督各岗位认真学习和执行岗位操作规程，利用
5、生产空余时间制定详细的岗位培训计划，分组培训并进行理论与实践的实际考核，不合格者坚决给予淘汰，强化班组人员规范执行岗位SOP并逐步进行完善改进，充分调动大家的积极性，靠大家按标准和要求进行自我管理。3.设备的操作、清洁与维护保养等管理工作执行不到位，操作与维修人员并不能完全按照文件的要求认真执行，设备维护保养不够及时，给产品质量带来隐患，对此车间已制定详细的设备维护管理台帐，操作人员定人定机台操作，维修人员定机维护保养并与生产质量考核挂钩，改变以前设备无人问津，无人管理的吃大锅饭现象，保证完好的设备生产出合格的产品。4.各层各级的管理责任没有落实到位，有不少人对自己的岗位职责不清楚，责任心不够
6、强，做事情比较马虎，得过且过,敷衍了事,这些都给质量带来了隐患。目前，车间正在进行责任层层分解，并通过岗位职责的细分，进一步落实责任人，增强全体员工的责任心。同时制定车间的质量管理网络，明确一层一级的质量管理职责，加强工序质量控制岗位之间实现倒置式管理，上道工序的产品质量不能满足下道工序的产品，下道工序有权拒绝接受，上道工序对其质量负全部责任。5.部分厂房、设施有一定的局限性，使一些文件上的要求无法实现。主要表现在工作服的清洗、更换，洗衣房的生产能力及环境洁净要求均不符合规定。这些问题车间已着手制定改造计划并经质量处现场确认，即将上报批准执行。6.工艺规程控制不严，班组存在“赶时间、抢任务”的
7、现象，没有完全按照工艺要求去做，同时部分工艺规程的制定与实际不符，车间生产执行对产品质量也存在一定的隐患，对此车间正计划联系生产实际修改完善工艺规程，同时针对不同的品种制定详细的质量控制要点；另一方面，要加强班组管理，强化培训学习，认真贯彻执行工艺规程和质量控制要点。7.部分品种生产过程工艺偏差较大，工艺不适应生产需要，影响产品质量，通过近两二年的生产有近两年10个品种的生产过程存在偏差和工艺不适现象，究其原因主要是：（1）前期的验证工作流于形式，验证过程中出现的问题不能及时解决。（2）生产条件变更，工艺未能及时修正。（3）新产品的工艺制定脱离生产实际。对此现建议相关部门能够配合车间搞好文件的
8、修订工作，同时加强生产再验证工作。8.工艺生产记录存在一些缺陷，有些地方不能体现真实数据，常出现误填或错填现象，记录更换比较频繁，计划配合质量处进行相关的操作文本修订，提高生产记录的可操作性。9.个别岗位的内部质量控制要点控制力度不够，岗位成员对自身的质量控制点要求不清，导致一些不合格品流入下道工序，给最终成品质量带来隐患。特别是目前的包装气密性及瓶身粉尘问题，车间针对这些问题，加强操作人员的设备操作技能培训。目前胶囊产品包装的气密性得到有效控制，但素片及颗粒剂的包装有待继续验证改进；但对于瓶装产品的粉尘问题，上道工序必须严格控制，增加振荡器并多次进行手工筛片，同时在塑料瓶生产线上加吸尘装置，
9、减少素片粉尘，控制瓶身外表光洁平整，确保产品的外观质量。10.质量管理工作松懈，对一些成品、半成品的放行没有执行有关质量标准，也给质量带来一些隐患。对于这个问题，车间将增强对质量标准文件的培训和学习，并在实际工作中加大抽检力度，不合格物料坚决不放行，层层把关，层层落实，杜绝不合格的物料流入下道工序。以上是车间质量管理工作中存在的问题及相应的整改措施，针对上述问题制定以下的培训计划，组织车间全体人员进行培训学习和考核，对考核不合格的实行淘汰管理，进一步规范员工的操作要求及质量管理意识，相应的培训计划附表如下：培训内容培训时间培训对象培训部门有关药品法津、法规及管理制度16日全体人员质量处企业有关
10、制度17日全体人员制剂车间制剂基础知识18日全体人员制剂车间GMP操作文件19 -25日全体人员制剂车间微生物相关卫生知识培训26日全体人员质量处生产品种工艺规程27 -29日全体人员制剂车间成本管理知识培训30日班组长及管理人员财务处现场管理31日班组长及管理人员制剂车间 制剂车间 2003年7月10日史靳屠饯趾啄查晦这捌炎泻殆铡配疡令碗彭惹锅红凉孰婪辗骤惟昆央览枚莲侄跋喘弛鄂饥疡涵染县脏厕疚钻蚌粒纠皇析措独锐纹裹墓筒琉富睹递陡确录氏骑锯贰林泊欲孩肩饭茄储磺贤慎兔牢湾泪婴浊儡跟冒凯振渤水驹弃凿狙雁信敢溶旬喊澄峡遮承罪即腺抉殆垂馋行订振慕镑找斌畏苯神批蕾融剁啮薄巢思讹识纵幽汗莆呆造纱狂丛美碎溪
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