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1、中国3000万医药人首选技术网站实验室质量手册模板XXX实验室（所在单位）法定代表人的公正声明 （此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况） 我作为XXX实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。我保证实验室完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障。我承诺在检测活动中尊
2、重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 法定代表人： 年 月 日委托书 我作为XXX单位的法定代表人，授权XXX为XXX实验室主任（最高管理者），代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的管理体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，按照认可准则的要求建设实验室。在检测活动中，可以独立与客户签立检测合同，履行相应的法律义务。我承诺我将按照中华人民共和国民法通则的要求承担相应的民事法律责任。 法定代表人（签定） 日期： 年 月 日质 量 手 册文件编号： ABCD-100-06第 A 版第 0 次修订修订页第 1 页共 1 页质量手册修改记录表序号修改通知单
3、编号修改的页次、章、节修改内容简述修改日期修改者（签名）质 量 手 册文件编号：ABCD-100-06第 A 版第 0 次修订目 录第 1 页共 1 页批准页修订页公正性声明、实验室员工守则第一章 前言第二章 质量方针、服务目标和承诺第三章 质量手册的管理第四章 管理要求 4.1组织 4.2管理体系 4.3文件控制 4.4要求、标书和合同的评审 4.5检测或校准的分包 4.6服务和供应品采购 4.7服务客户 4.8投诉 4.9不符合的检测或校准工作的控制 4.10改进4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13记录的控制 4.14内部审核 4.15管理评审第五章 技术要求 5.1总则 5.2人
4、员 5.3设施和环境条件 5.4检测或校准方法及方法的确认 5.5设备 5.6测量溯源性 5.7抽样 5.8检测或校准物品的处理 5.9检测或校准结果的质量保证 5.10结果报告实验室最高管理者公正性声明 为维护实验室的公正性，保持检测活动的独立性，本实验室声明：1. 遵守国家法律、法规和认可机构的要求，履行法律义务，承担法律责任；2. 坚持独立检测、独立判断，保持和发展认可的检测能力； 3. 坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的检测服务原则；4. 不从事与客户送检产品相关的研发、生产、销售和技术咨询等活动。不接受有违检测公正性的投资赞助和代理要求，不介入客户之间的市场竞争和利益冲突；5. 维
5、护客户的权利，保护客户的所有权和专利权不受侵犯；6. 不阻拦客户与检测有关的投诉，并承诺在约定的时间内作出合理的答复；7. 承诺对客户应履行的法律义务和承担的民事责任。保护客户机密信息和所有权的承诺 实验室承诺保护客户的机密信息和所有权。客户提供的检测方法、技术要求和图纸、工艺文件、说明书以及委托合同和协议等与检测有关的所有文件及受检实物、检测结果均列入实验室保密范畴，由专人逐一登记控制为其保守秘密，以保护客户所有权的完整性。在主持能力验证和分包检测时，也为参加实验室及客户的检测数据及结果保密。实验室员工守则1.认真学习和贯彻国家关于检测活动的法律和法规，自觉执行实验室的检测程序和规章制度；2
6、.努力推进实验室质量方针的贯彻；3.坚持公正、诚实、及时为客户服务的宗旨；5.刻苦钻研技术，提高检测质量，做好本职工作；6.不得从事有损实验室名誉和利益的活动。7抵制一切背离质量方针的行政干预和压力；第一章 前言 1.0实验室概况描述实验室的隶属关系、法人性质、简史、认证考核经历、业务工作性质和检测业务类别及服务范围、资源配置水平状况，业绩等。如实验室用过其他名称应加以说明。（注：通过概况应能使用户对实验室的资源能力、水平和业绩有个全盘了解，务必认真编写）1.1通讯资料及帐号实验室名称:(中文和英文)通信地址:邮政编码:电 话:传 真:电子信箱:第二章 质量方针2.1质量方针：例： 行为公正
7、方法科学 检测准确 服务及时公正-以第三方的立场，客观公正的出具检测报告；准确-严格按检测流程，认真控制各个检测环节，准确出具检测数据和判断；高效-急用户和任务所急，及时完成各项检测协议和任务。(请仔细参看认可准则第4.2.2条的要求，由实验室主任亲自确定，除了阐明方针，应用简明语言说明方针的含义。)2.2质量目标2.2.1 总体目标 （建成什么水平的实验室）例：遵循认可准则，建立并不断完善管理体系，规范并控制检测全过程，把实验室建成领导放心、用户满意、在行业中具有权威的先进实验室2.2.2 控制性目标（用数字表达检测差错率、及时率等）例：检测报告不得有数据或结论性差错，其它差错率低于1%完成
8、协议和任务的及时率达到95%以上；2.2.3 突破性目标（何时通过认可，何时扩充X个项目等） 例：2004年内通过实验室认可，2005年增加检测人员xx、检测设备xx，扩充检测项目xx。2.3管理者承诺 （提示）2.3.1遵循CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力的认可准则，将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织；2.3.2认真贯彻质量手册和相关的政策和程序，确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，持续改进管理体系，维持管理体系的完整性；2.3.3确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，为管理体系质量目标的实现做出贡献； 2.3.4保证按规定的方法和客户的需要进行检测，确保检测
9、数据真实、准确；2.3.5对客户提交的物品以及技术资料严格保密；2.3.6积极与客户合作，对所有客户一视同仁，严格履行合同或协议。 - XXX实验室主任： 第三章 质量手册的管理3.0概述质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。3.1职责3.1.1质量手册由质量主管归口管理，负责组织其编制、发放、宣贯、借阅、回收、归档并监督执行。3.1.2质量手册由实验室主任批准和发布实施。3.1.3当质量手册编制或作出重大修订后，由质量主管组织全体员工进行学习和贯彻。3.1.4质量主管应维护质量手册的现行有效。3.2质量手册的版本和修订3.2.1质量手册分正本（一本）和副
10、本（若干本），受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。3.2.2受控副本编号登记发放，受控正本存档。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行跟踪更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁。3.2.3非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。3.2.4遇到下列情况应考虑对手册进行改版： 认可准则改版；组织机构发生重大变化；检测标准和服务能力发生重大变化；评审中出现较大管理体系问题；法律法规变化。3.2.5遇有以下情况，手册应予修订：实际执行中发现手册条款不适应现实工作或有不完善之处；组织机构或人员岗位调整，影响手册的执
11、行；现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；内审和评审中认为需要进行调整。3.2.6质量主管提出修改计划报实验室主任批准后实施。修改的手册报实验室主任批准发布实施。3.2.7质量主管应定期对质量手册进行审核，对不适应的部分进行及时的修改和调整，当修改部分文字较少或需紧急修改时，可以进行手写修改。修改的部分应由其签字并注明修改日期。3.3质量手册的发放和回收手册发放由XX（办公室或资料管理员）负责。受控副本上交认可委，并发放至XXX（例如：检测室负责人）。非受控本可发给上级主管机关和客户；受控本发放时应造册登记，由领用人员签名确认。领用人员在调离实验室时应及时交回手册。受控本更换下来的旧版手
12、册应及时回收，并加注“作废”标识。3.4质量手册的借阅3.4.1受控手册属实验室内部文件,不得外借和带离实验室。3.4.2非受控手册的借阅、发放和复印，应得到实验室主任的批准。3.5质量手册持有者的责任3.5.1手册持有者应组织本部门的员工认真学习并熟悉手册的内容和要求。手册的存放应方便本部门员工的使用。3.5.2手册持有人须妥善保管手册，不得自行更改。持有者不经批准不得擅自外借和复印，丢失时，应及时报告质量主管。3.6质量手册的解释权归实验室主任。第四章 管理要求 4.1组织4.1.1概述本实验室是一个能够承担法律责任的实体。为行使其职能，使管理体系有效运行，实验室已明确了部门和人员的职责、权限和相互关系以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，为质量方针和目标的实现奠定了组织管理基础。4.1.2实验室组织机构图4.1.2.1实验室外部关系图（适于实验室为法人的一部分，供参考）中国合格评定国家认可委员会主管单位（法定代表人） 认可部门主管委托代理法人 认证 监督 人事处办公室XXX检测实验室财务处 4.1.2.2实验室内部组织机构图（供参考）XXX检测实验室 主 任 技术主
