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1、氮气制备系统用户需求User Requirement Specifications版 本：编 号：生效日期:2017 年 2 月*有限公司起草人职位姓名签名日期审核批准批准人职位姓名签名日期注：本文件描述为氮气制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细 阅读每一页后，将意见和建议单独用红色批注在本页 ,在本页签名即代表已审阅 并批准本文件的每一页。目录1、简介21.1 项目介绍21。2目的21。3文件概述21.4项目标准 21.5简写31.6参考书目 42。总则52.1法律和常规要求52。1设计依据52。2质量 52.3产量52.4总体要求53.项目需求 63。1氮气制备系统技术要求63
2、。2电器及控制系统73。3 EHS 要求104。用户项目实施要求 114.1项目进度要求64.2包装和运输要求74。3设计、安装和验收要求75。验证和文件 135。1验证135. 2文件要求146。服务和培训 167。其他要求 17正文1、简介1。1 项目介绍 该项目为*有限公司氮气制备项目，氮气主要用于设备 管道吹扫、气氛置换、保护气氛、物料输送等方面。该项目要求系统最终产氮气质量 稳定并且系统本身符合中国最新版GMP（2010年修订）要求。1.2 目的本 URS 为用户需要采购的氮气制备系统各项要求进行描述.供应商按照此文件进 行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验
3、证，并提供文 件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范.1.3 文件概述本文旨在描述用户对氮气制备制备系统设计的要求。本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。 在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的氮气制 备设备,并能产出符合所有相关法规、药典要求的氮气. 氮气制备系统的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。 本文为氮气制备系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。 供应商必须指出他的标准与用户需求的不符之处。1.4 项目标准 本项目范围内的全部系统,其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技 术文件、检验测试、系统调试及验
4、证应满足以下法规、指南和规范的要求：序号标准名称1JB/T64272001吸附制氧、制氮设备2GB/1502011压力容器3GB/T14295-2008空气过滤器4JB4730-2005承压设备无损检测5GB/T122412005安全阀一般要求6GB/T8163-2008无缝钢管7HG20592HG206352009钢制管法兰、垫片、紧固件8GB/T13306-2011标牌9JB/T4711-2003压力容器涂敷与运输包装10GB50093-2002自动化仪表工程施工验收规范11GB50257-96电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范12质技监局锅发1999 154 号压力
5、容器安全技术监察规程13GB191-2008包装储运图示标志14GB699-1999优质碳素结构钢15GB/T7112008优质碳素结构钢热轧厚钢板和钢带16GB7132008锅炉和压力容器用钢板17GB/T133842008机电产品包装通用技术条件18GB/T12243-2005弹簧直接载荷式安全阀19GB/T26242006流量测量节流装置20GB/T5832。22008气体中微量水分的测定露点法21JB/T76642008压缩空气净化术语22JB4708-2000压力容器焊接工艺评定23GB500522009供配电系统设计规范24GB500541996低压配电设计规范25HG-T2069
6、9-2000自控设计常用名词术语26GB/T 38642008工业氮27GB/T13277T2008一般用压缩空气质量等级28GB/T7932-2003气动系统通用技术条件29JB/T5967-2007气动元件及系统用空气介质质量等级30GB/T48301984工业自动化仪表气源压力范围和质量所用技术标准，凡未说明的，均应采用国际通用标准、国标或有关部标。选用的标准 应是签订合同时已颁发的最新版本。1.5 简写CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practi
7、ce 良好的自动化生产规范ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会QMSQuality Management System 质量管理系统QRSQuality Regulation System 质量控制系统FDAFood and Drug Administration 美国食品药品管理局EUEuropean Union 欧盟USPUnited States Pharmacopeia 美国药典HMIHuman Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Cont
8、roller 可编程逻辑控制器DI Digital Input 数字输入DO Digital Output 数字输出I/OInput/Output 输入输出FATFactory Acceptance Test 工厂验收测试SATSite Acceptance Test 现场验收DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualification 安装确认OQOperation Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认Prod QProduct Qualification 产品确认URSUser
9、 Requirements Specifications/用户需求EHS Environment, Health & Safety/环境、健康与安全SFDA State Food and Drug Administration/国 家食品药品监督管理局GMP Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范IEC International Electrical Commission/国 际电工委员会SDS Safety Data Sheet/安 全技术说明DIN Deutsches Institut fur Normung /德国标准化委员会GEP Good E
10、ngineering Practices/ 良好的工程管理规范GDP Good Documentation Practices/ 良好的文件管理规范PID The American Society of Mechanical Engineers/美 国机械工程协会PIDPiping & Instrument Diagram/管 路和仪表流程图AISI American Iron and Steel Institute /美国钢铁学会标准ISO International Organization for Standardization/国 际标准化组织 SOP Standard operati
11、on Procedure /标准操作规程1.6 参考书目中国GMP（2010版）及其附录欧盟现行GMP ISPE 第四部分Water and Steam Systems ASME BPE-2009 生物加工设备 GAMP 5 良好的自动化生产实践 中国药品生产验证指南2.总则2。1 法律和常规要求序号要求备注URS01符合中国CFDA药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录） 规定。必需URS02符合美国FDA的cGMP规定（现行版）以及指南规定必需URS03符合欧盟EUGMP及附录规定（现行版）以及指南规定。必需URS04符合美国联邦法规。必需URS05符合GAMP良好的自动化制造规范
12、。必需URS06符合ISPE制药工程指南及附录等规范。必需URS07机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准ASME。必需URS08电器设备应符合IEC标准或用户接受的国际标准。必需URS09符合安全和环保的标准。必需URS10符合良好的工程管理规范GEP。必需URS11符合良好的文件管理规范GDP.必需2.2设计依亠据序号要求备注电源：三相交流，3*380V, 50Hz必需URS12环境温度：一10-45C环境相对湿度：80%非防爆区安装位置：* * * *2。3 氮气质量序号要求备注URS13参数单位标准必需含油量ppm0。 001含尘量gm99.0出口压力MPa0.30.7露
13、点温度C-402。4 氮气产量序号要求备注URS14氮气产气量大于360Nm汕，产量可在50100%内调节。必需2。5 总体要求序号要求备注URS15氮气制备系统工艺流程为：活性炭过滤器一粉尘过滤器一压缩空气 贮罐一A床吸收器一B床吸附器一除尘过滤器一氮气缓冲罐一氮分 析仪一用气点必需URS16压缩空气进气压力三0。75MPa、含油量 0。01mg/m3、含尘量 0. 1m、温度 40C、压力露点W2-8 C必需URS17系统要求吸附容量大，抗压性能高，使用寿命长。连续使用寿命可 达10年以上.必需URS18整机运行平稳、噪音低、散热性能好、无跑冒滴漏。必需URS19气路部分必须设有安全阀、止回阀和流量、温度、压力传感器等， 确保设备在特定的条件下高效可靠的运行。必需URS20在线监测氮气纯度，确保所需氮气纯度稳定，开机初期的低纯度氮 气自动排空，达到指标后送气。必需URS21设备的所有部件，包括电子和通信系统,应能够适应通常的清洁剂和 消毒剂.必需URS22所有部件（阀门，传感器应易于拆卸，目检可以看到。能迅速和 轻易地解决故障和进行检查。必需URS23所有管道对接口均采用标准尺寸.必需3. 项目需求3.1 氮气制备系统技术要求序号
