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1、标题： DiaSorin Liaison全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程文件编号：SWHML-SOP-MY-CZ-003版本号：A修改号：0生效日期：2012-04-01发行部门：质量管理小组编制人： 曹利审核人： 黄庆批准人： 府伟灵页码：第1页，共1页DiaSorin Liaison全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程1 仪器简介1.1适用范围该产品适用于临床检验、医学研究等领域作化学发光免疫分析1.2产品特点1.2.1速度：每小时可达180个测试，第一个结果时间17分钟；1.2.2灵活：可随机、连续和急诊，多种检测方式；1.2.3 操作：全自动运行，无人值守时间长达6小时或720个测
2、试1.2.4 技术：当前主流的化学发光技术；1.2.5 项目：TORCH、肝炎、肿瘤、性激素、甲状腺、代谢类、EB病毒、贫血、自身免疫疾病、心肌标记物、脓毒血症、骨与矿物质、等80余项，其中多项检测是DiaSorin特有的检测项目，包括Vitimin D，ANA和Renin等；1.2.6 功能：一步、二步、三步多种实验模式可供选择；1.2.7软件：全反应监控，可自动样品稀释、重测；1.2.8检测：对消耗品自动检测剩余量，触摸式操作，全条码识别(样品,试剂盒)；1.2.9清洗：探针特富龙涂层，内外清洗，降低携带率；1.2.10传输：ASTM双向交流；1.2.11控制：稳定的标准曲线(2点)；1.
3、2.12试剂：试剂盒即开即用，机上冷藏区，保持试剂稳定，最多可装载15个试剂盒，同时检测15项实验，完成1500次测试；1.2.13条码：试剂条码识别功能；1.2.14装载：试剂和样品在实验过程中随时添加；1.2.15样品：最多144个样本，随时添加；2 基本资料生产厂家：意大利DiaSorin 公司型号：LIAISON启用日期：2012.04仪器编号：22290019083 主要技术资料3.1 电源电压：187-264V3.2 频率：50Hz3.3 报告种类：定量和定性3.4 主机功率：500VA，接地良好（零对地2V），要求配备3kv不间断稳压电源（UPS）一只4 仪器的运行环境环境条件要
4、求：环境温度15-33，相对湿度10-85%，建议安装空调5 基本工作原理化学发光免疫分析法（chemiluminescence immunoassay，CLIA）是把免疫反应与发光反应结合起来的一种定量分析技术，既具有发光检测的高度灵敏性，又具有免疫分析法的高度特异性。在CLIA中，主要有两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。免疫反应系统与放射免疫测定中的抗原抗体反应系统相同；化学发光系统则是利用某些化合物如金刚烷（AMPPD）等经氧化剂氧化或催化后成为激发态产物，当其回到基态时就会将剩余能量转变为光子，随后利用发光信号测量仪器光量子的产额。将发光物质直接标记于抗原（称为化学发光免疫分析）
5、或抗体上（称为免疫化学发光分析），经氧化剂或催化剂的激发后，即可快速稳定的发光，其产生的光量子的强度与所测抗原的浓度可成比例。亦可将氧化剂（如碱性磷酸酶等）或催化剂标记与抗原或抗体上，当抗原抗体反应结束后分离多于的标记物，再与发光底物反应，其产生的光量子的强度也与待测抗原的浓度成比例。将一系列已知浓度的标准液与待测标本同样处理，即可绘出标准曲线并据此查出标本中待测标本的浓度。6 试剂DiaSorin Liaison原装配套试剂，激发液，定标液，清洗液。7 授权操作人免疫组培训合格工作人员8 仪器操作规程8.1 开机程序8.1.1 打开电脑、仪器电源开关，仪器自动初始化，自检，待机备用。8.1.
6、2 DiaSorin Liaison全自动化学发光免疫分析仪可24小时处于待机状态，无需天天开机。8.2 日常操作程序8.2.1 样本处理流程8.2.1.1 仪器自动检查耗材，如果不够，须补足耗材后再运行； 8.2.1.2 仪器检查定标状态，如果需要定标，则进行定标测试申请；8.2.1.3 在耗材充足，测试项目已经定标的状态下进行测试申请操作，仪器开始运行；8.2.1.4 当运行结束后，仪器自动或手动传送测试结果。8.2.2 常规样本测试8.2.2.1 待机状态下检查试剂、启动试剂、清洗液、反应杯是否足够，废液桶和废物袋是否清空；8.2.2.2 将待测样本装载在样品架A架上，主菜单点击按Pat
7、ients(样本区)；8.2.2.3 打开样本区域前方的翻板，将A加插入Rack Station(架状态)中的1-9道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.2.4 系统将自动读取A架信息（A架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示(蓝色)8.2.2.5 无需输入架号；在Spamle ID区域自动显示标本编号信息；8.2.2.6 如需手动编号，需在对应的样本位将编号输两次。例如：“121，ENTER,121，ENTER”；8.2.2.7 在Sample Test(样本测试项目)点击所需要的测试项目名称，项目LEDs指示灯由红色变为绿色即可；点击Enter检查是否项目选择正确； 8.2.2.
8、8点击 Edit 可以进一步对所选项目进行操作如STAT和Diulte；其功能见附件8.2.2.9定义完所有的样本后，关上样本区翻板 （或者如果翻板已经关上，点击OK即可；8.2.2.10点击主菜单上的Start 按钮，开始进行检测。8.2.2.21加样完成后，进样系统的指示灯已灭方可打开进样轨道盖板，取出样品架；8.2.2.22待机状态下清空废液桶和废物袋。注意：运行过程中，不能拔出指示灯为红色的样本架。 只有在指示灯变绿时才可取出样本架。8.2.3 急诊样本测试8.2.3.1 将待测样本装载在样品架A架上，主菜单点击按Patients(样本区)；8.2.3.2打开样本区域前方的翻板，将A加
9、插入Rack Station(架状态)中的1-9道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.3.3 系统将自动读取A架信息（A架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示（红色）8.2.3.4 无需输入架号；在Spamle ID区域自动显示标本编号信息；8.2.3.5 如需手动编号，需在对应的样本位将编号输两次。例如：“122，ENTER,122，ENTER”；8.2.3.6 在Sample Test(样本测试项目)点击所需要的测试项目名称，项目LEDs指示灯由红色变为绿色即可；点击Enter检查是否项目选择正确； 8.2.3.7点击 Edit 后点击STAT（急诊），8.2.3.8定义完所有的
10、样本后，关上样本区翻板 （或者如果翻板已经关上，点击OK即可；8.2.3.9点击主菜单上的Start 按钮，开始进行检测。8.2.4 光路检测申请8.2.4.1 配好光路检测液，将待测LC（Light Check）装载在样品架L架上，主菜单点击按Patients(样本区)；8.2.4.2打开样本区域前方的翻板，将L架插入Rack Station(架状态)中的10-12道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.4.3 系统将自动读取L架信息（L架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示（黄色）8.2.4.4点击 Std/LC键在Spamle ID区域自动显示标本编号信息，例如：$LC-Le$8
11、.2.4.5 如需手动输入，需在对应的样本位将编号输两次。例如：点击TAB 或 ENTER 按键,输入 “$LC-le$”;初次输入的编码变为不可见. 一旦系统确认,会出现黄色的条框. 击TAB 或 ENTER 按键即可；8.2.4.6 定义完所有的样本后，关上样本区翻板 （或者如果翻板已经关上，点击OK即可 8.2.4.7 主菜单下点击System test(系统测试)，点击Start,开始做BGW(背景发光值)及左右针光路检测8.2.5定标测试申请（外部定标）8.2.5.1 将待测外部的定标液瓶装载在样品架C架上(如果是干粉，请事先根据说明书的要求准备配好)，主菜单点击按Patients(
12、样本区)；8.2.5.2打开样本区域前方的翻板，将C加插入Rack Station(架状态)中的10-12道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.5.3 系统将自动读取C架信息（C架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示（黄色）8.2.5.4点击 Std/LC键在Spamle ID区域自动显示标本编号信息，例如：$FSH$A17.08.2.5.5 将自动选择测试项目，例如：FSH项目的LEDs指示灯由红色变为绿色即可8.2.5.6 定义完所有的样本后，关上样本区翻板 （或者如果翻板已经关上，点击OK即可 8.2.5.7 主菜单下点击Start,开始定标8.2.6质控测试申请（同常规标本测
13、试）8.2.6.1 将质控品（1400L）加入直径10MM空白试管内装载在样品架A或者L架上(“A”型样本架同病人样本的使用, “L” 型样本架同光检测试剂的使用)，主菜单点击按Patients(样本区)；例如是使用A架8.2.6.2打开样本区域前方的翻板，将A插入Rack Station(架状态)中的1-9道（使条形码对准样本架的缺口）；8.2.6.3 系统将自动读取A架信息（A架共有12个样本位）；信息会在右侧相应位置显示（绿色）8.2.6.4点击 Control键在Spamle ID区域自动显示标本编号信息，例如：#1234#8.2.6.5 出现 Control Selection 窗口
14、，在质控列表中选择需要的质控，按 确认;如果表中没有需要的质控，可以手动加入质控8.2.6.6 出现 Control Specification 小窗口，选中 “Start in next run”, 并选择对应的检测项目，下次再运行相关的检测时，如果点击了Start，就会进行质控检测。8.2.7浏览测试结果8.2.7.1 点击点击主菜单上的 Results按钮，再点击 Journar显示检测结果如下 (包括测试列表，预定测试列表及完成时间和结果等)；8.2.7.2 样本结果可能出现以下情况： PLACED已经定义了样本，但还没有进行检测（没按“START”）； ACTIVE 样本正在进行检测
15、； TO DO已经开始了检测，但由于没有找到样本或其他原因中断了； FAILED检测失败，没有结果。8.2.7.3 检测结束后，会给出相应的RLU值和浓度值，对于某些检测可能还伴有标识符。8.2.7.4 点击sort 打开下面的窗口：选择结果的排序方式(在 “Sort Criterion” 中) ，指定排序方式 (在 “Order” 栏中); 确认后点击OK。8.2.7.5 通过点击“F7”选择相应的样本，然后点击Valid。8.2.7.6 可以使结果生效(从 “Daily LabJournal” 中移到 “Valid menu”中)；通过点击Valid，所有选定的结果自动转移到“Valid menu”中。8.2.7.7 “Daily Lab Journal” and “Valid menu”, “Daily Lab Journal” 菜单和 “Valid menu”的区别是，第一个中的内容包括了所有的工作清单，是不断更新的；而后一个仅仅包括已经生效的结果。两个菜单的共性：8.2.7.7.1选择功能:均可通过 F7 来选择;8.2.7.7.2打印功能:均可点击Print进行打印;8.2.7.7.3删除功能:
