《兽药经营企业申请兽药GSP检查验收.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兽药经营企业申请兽药GSP检查验收.doc（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、兽药经营企业申请兽药GSP检查验收应提交资料序号文件资料名称1填报兽药GSP检查验收申请书2兽药经营许可证、工商执照（新设立企业应取得名称预先核准通知书）3法定代表人身份证复印件及简历4质量管理、采购、保管、验收、档案管理、销售、养护、技术人员学历、身份证、任命书、岗位聘用合同；5企业质量管理机构的设置职能框图（见附件四）6企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图7经营场所和仓库产权证明，租赁的要提供租赁合同（复印件）8企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表(生物制品补充资料*)兽用生物制品补充资料：1、阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，
2、并注明主要参数；2、兽用生物制品生产企业出具的委托代理合同。3、填报福建省兽用生物制品经营企业经营范围登记表；4、温度计、真空度测定仪等仪器设备计量检定证书；5、供应商质量评估材料：包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告。）9企业兽药经营质量管理等各项制度（见附件二）10各项空白记录、台帐、凭证样张（见附件三）11需上墙的管理制度和流程图（见附件四）附件二01场所与设施文件号文件名称01-001安全检查制度01-002危险品管理制度01-003消防管理制度02机构与人员一、人员职责02-001总经理岗位职责02-002主管质量或质量管理机构负责人岗位职责02-
3、003质量管理人员岗位职责02-004采购人员岗位职责02-005仓库管理人员岗位职责02-006销售人员岗位职责02-007技术服务岗位职责二、培训管理制度文件号文件名称02-008员工聘用、培训和考核制度02-0092010-2015年培训计划02-010兽药GSP及企业经营管理培训教材03规章制度文件号文件名称03-001企业质量管理目标03-002兽药供应商及所购兽药质量评估制度03-003兽药采购管理制度03-004兽药验收管理制度03-005兽药入库、出库管理制度03-006兽药陈列管理制度03-007兽药储存管理规定03-008兽药运输管理制度03-009兽药销售管理制度03-0
4、10环境卫生管理制度03-011兽药不良反应报告及处理制度03-012不合格兽药和退回兽药管理规定03-013质量投诉与质量事故处理制度03-014质量管理档案专人专柜管理制度03-015设备、设施维修检查保养制度03-016兽药养护与清查管理制度03-017兽药质量信息管理制度03-018购销记录和凭证管理制度04采购与入库04-001供货单位销售人员评估制度04-002采购合同管理制度05陈列与储存05-001仓库温湿度控制措施05-002设施、设备摆放制度05-003兽药分区摆放、陈列与标示制度05-004假劣兽药清查制度06售后服务文件号文件名称06-001服务公约与质量承诺公示制度0
5、6-002售后服务管理制度附件三 28项记录表格文件号文件名07-001员工培训计划07-002培训记录与签到表07-003员工培训教育档案07-004兽药陈列/库存储存环境温湿度记录表07-005设备维护保养记录07-006首营企业评审表07-007首营品种评审表07-008兽药采购记录07-009兽药入库验收记录07-010兽药销售记录07-011陈列/库存兽药质量养护检查记录07-012投诉和兽药不良反应登记表07-013兽药不良反应报告07-014不合格兽药与退货兽药台帐07-015不合格兽药与退货兽药处理报告单07-016主管部门监督检查情况记录07-017文件档案保管记录07-01
6、8销售台帐07-019员工个人健康档案07-020计量器具台帐07-021兽药产品拒收报告单07-022兽药质量验收记录07-023兽药产品质量档案07-024兽药出库单07-025兽药入库分类帐07-026兽药商品入库总账07-027客户档案07-028兽药质量信息反馈记录07-029假劣兽药清查记录附件四（上墙制度文件）一、 服务公约与质量承诺公示二、 各岗位职责三、 质量检查验收制度、销售管理制度、仓库管理制度、安全卫生检查制度四、 内部功能区域布局图五、 兽药质量管理机构职能框图六、 工作岗位服务一览表七、 投诉处理流程图兽药八、 供应商资质审核流程图1药店质量管理机构与职能框图企业质
7、量负责人（ ）对企业质量工作进行监督、指导养护员（）库存药品的养护检查仓管员（）药品的管理、储存档案管理员（）档案收集、归档、保管营业员（）依法正确合量销售药品质量管理员（）质量工作的具体实施验收员（）购进药品的质量验收采购员（）依法购进药品、规范管理工作岗位服务一览表 服 务 证姓名： 职务： 验收员 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 档案管理员职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 质量管理员 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 质量负责人 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 企业负责人 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 营业员 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 技术员 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 养护员 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 保管员 职称： 贴照片处 服 务 证姓名： 职务： 采购员 职称： 贴照片处1结案归档接受、记录投诉分析投诉否是主管质量负责人跟踪问题解决反馈处理结果回访客户记录退换货流程2341151076912反馈检查结果特色问题安排处理流程名称：投诉处理流程是否产品质量问题8不良药物反应处理流程
