医疗器械定义及分类

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1、医疗器械定义及分类医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或 者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达 到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；

2、对人体具有潜在危险，对其安全性 有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务 院卫生行政部门制定、调整、公布。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体 产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录编号名称编号名称6801基础外科手术器械6826物理治疗及康复设备6802显微外科手术器械6827中医器械6803神经外科手术器械6830医用X射线设备6804眼科手术器械6831医用X射线附属设备及部件6805耳鼻喉科手术器械6832医用髙能射线设备6806口腔科手术

3、器械6833医用核素设备6807胸腔心血管手术器械6834医用射线防护用品、装置6808腹部手术器械6840临床检验分析仪器6809泌尿肛肠手术器械6841医用化验和基础设备器具681O矫形外科（骨科）手术器械6845体外循环及血液处理设备6812妇产科用手术器械6846植入材料与人工器官6813计划生育手术器械6854手术室.急救室、诊疗室设备及器具6815注射（整形）手术器械6855口腔科设备及器具6816烧伤整形科手术器械6856病房护理设备及器具6820普通诊察器械6857消毒和灭菌设备及器具6821医用电子仪器设备6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6863口腔科材料6823医用超声仪器及有关设备6864医用卫生材料及敷料6824医用激光仪器设备6865医用缝合材料及粘合剂6825医用髙频仪器设备6866医用髙分子材科及制品6870软件6877介入器件