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1、心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目可研报告建设单位：乐普（北京）医疗器械股份有限公司1http:/ 录1总论11.1项目名称及建设单位11.2可行性研究的依据11.3项目提出的背景及投资的必要性11.4项目建设目标及可行性研究的范围和主要内容61.5总投资及资金来源71.6主要数据及技术经济指标72建设单位基本情况82.1企业性质及简史82.2企业厂址122.3企业股东及人员构成132.4企业主要固定资产和无形资产142.5企业所在行业监管情况162.6企业获得的特许经营权182.7企业主要产品及生产能力182.8企业质量保障体系和能力252.9企业财务状况313市场供需现状分析及
2、建设规模323.1市场供需现状分析323.2 SWOT分析393.3市场销售预测443.4建设规模444厂址选择454.1厂址选择454.2占地面积464.3公用配套设施464.4周围环境及发展余地464.5交通条件465物料供应与生产协作475.1主要原辅材料475.2燃料和动力485.3生产协作486建设方案496.1工艺方案496.2总图与运输796.3土建806.4给排水工程836.5电气896.6暖通916.7动力976.8洁净生产条件建设977环境保护、劳动安全卫生、消防、节能和地震安全1007.1环境保护1007.2劳动安全卫生1017.3消防1037.4节能与合理用能1047.
3、5地震安全1058生产组织及人员培训1058.1生产组织1058.2劳动定员1078.3人员培训1089项目实施进度10910工程建设招标方案11010.1招标范围11010.2招标组织形式11010.3招标方式11011投资估算与资金筹措11011.1投资估算11011.2资金筹措及投资使用计划11312财务评价11412.1概述11412.2财务评价基础数据与参数选取11512.3财务计算11512.4财务评价指标11812.5不确定性分析12012.6财务评价结论及建议12113风险分析12313.1技术风险12313.2风险程度12513.3防范和降低风险对策12514社会效益分析12
4、714.1进一步降低介入治疗的医疗成本12714.2有效提升我国介入医疗器械行业技术水平12714.3带动相关产业的发展12814.4带动地区就业12915可行性研究的主要结论12915.1符合国家产业政策12915.2具有良好经济效益和较强的抗风险能力12915.3显著提升乐普公司综合竞争力13015.4社会效益显著13016附表、附件和附图13116.1附表13116.2附件13216.3附图1331总论1.1项目名称及建设单位1.1.1项目名称：心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目1.1.2建设单位名称、法定地址和法定代表姓名、职务建设单位名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司
5、（北京乐普医疗器械有限公司）（以下简称乐普公司）法定地址：北京市昌平区白浮泉路10号北控科技大厦3层法人代表：孙建科职 务：董事长1.2可行性研究的依据1.2.1政府主管部门的有关文件国家有关产业政策和规划，主要包括国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要、国务院2006年发布的国家中长期科学和技术发展规划纲要、国家发改委和商务部2007年发布的外商投资产业指导目录（2007年修订）、国家发改委2007年发布的当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录等。1.2.2委托单位提供的有关资料乐普公司提供的相关经济、技术及设计文件和资料。1.3项目提出的背景及投资的必要性1.3.1项目提出的背景 冠心
6、病介入治疗技术始于20世纪70年代。1977年Andress Gruentzig教授首次对冠状动脉狭窄进行了球囊扩张，向人们展示了人类首例经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）治疗冠心病。此后PTCA手术被人们逐步的接受，经过十余年的技术改良和应用拓展，形成冠状动脉介入术（PCI），手术从单一的球囊扩张发展为扩张后再置入金属支架，以防止冠状动脉（以下简称冠脉）血管狭窄的回弹，血管再狭窄率由40%降至20%左右。由于PCI手术创伤很小，时间短，病人恢复快，目前已经在发达国家广为接受。从美国、欧洲等地区的统计数字来看，采用PCI手术治疗的病例在1998年后逐渐超过了冠脉搭桥手术（CABG）。随着200
7、3年美国强生（Johson&Johson） Cordis公司第一个药物涂层支架的上市，使得支架置入后冠脉的再狭窄率进一步降低，由20%降至5%左右，成为冠心病介入治疗新的里程碑，也使得支架置入手术较心脏搭桥手术的优势更趋明显。目前全球每年有200万以上的患者接受PCI手术治疗，支架需求量约为320万支。我国拥有13亿人口，由于正步入老龄化社会、经济发展带来居民的饮食结构的改变等因素，冠心病等心血管疾病的发病率逐年提高，其中冠心病患者超过2000万人，每年需要进行手术治疗（PCI或CABG）的冠心病患者超过上百万人，而实际得到PCI手术治疗仅有10万余人（美国每年超过100万人，欧洲超过50万人
8、，日本超过20万人），治疗率仅有5%左右。虽然治疗率还很低，但由于PCI手术的良好效果和临床应用不断推广，目前每年正以30%以上的速度增长，2011年有望超过40万例。按每例PCI手术平均使用1.6个支架计算，支架需求量将达到超过70万支。乐普公司自企业创立之初，就开始进行冠脉支架等心血管介入医疗系列产品的研发，经过8年艰苦创业和高额的科研投入，目前共拥有国家专利43项，其中以获得国家批准28项，待批准15项，正在申报国际专利3项。依靠自主创新，相继完成了产品的标准编制、型式检验、动物试验、临床验证、生产质量体系考核等关键研发与试产程序及大量科学实验检测工作，并且通过了GB/T 19001（i
9、dt ISO 9001）和YY/T 0287（idt ISO 13485）医疗器械质量体系认证。其中2005年11月获得的“血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统”（商业名称为“Partner药物洗脱支架”，以下简称药物支架）产品注册证，使乐普公司成为继美国强生、上海微创公司之后的世界上第三个掌握雷帕霉素药物支架生产技术的厂家。2007年6月成为国内心血管支架和导管首家通过国家食品药品监督管理局组织的全国植入性医疗器械生产质量体系规范（即GMP）认证审核的企业。目前公司已成为国内介入医疗产品的三大国产企业之一，药物支架国内市场占有率达到24%，为国内第二。乐普公司药物支架产品现生产能力达到5万支/
10、年，配套支架输送系统达到3万套/年，年销售收入达到近3亿元人民币，但产品仍处于供不应求阶段，受生产场地面积与生产线设备加工能力限制，企业生产规模已不能满足目前市场需求，考虑到未来每年不低于30%的市场增长，企业生产规模急需扩大。面对快速增长的市场需求，乐普公司在具有产品技术和市场优势的基础上，为改善企业目前产能不足，提高企业规模化生产能力，提出实施建设本项目，促进企业持续、快速、稳定的发展。1.3.2投资建设的必要性1.3.2.1扩大心血管药物支架与输送系统生产规模是满足市场快速增长需求的需要目前国内冠心病介入治疗对药物支架的市场需求不断加大，药物支架产品正处在产品生命周期的成长期，根据有关资
11、料统计，2006年的药物支架使用量达到17.6万支，预计2011年的市场需求将超过70万支，几年时间需求翻番。但国内企业的生产与供应能力明显不足，作为国内市场占有率第二的药物支架生产企业，乐普公司由于企业生产场地面积与生产线加工设备能力的限制，目前年生产心血管药物支架5万支，配套的输送系统产能3万套，现有产品处于供不应求状况，企业生产规模已远不能满足消费市场的增长需求。只有迅速扩大心血管支架及输送系统的产量，不断推出心血管药物支架及输送系统的新产品，实现产品的系列化、规模化、品牌化，扩大销售规模，才能满足日益扩张的市场需求。1.3.2.2实施项目建设是提升乐普公司产品竞争力与保障公司持续稳定发
12、展的需要针对乐普公司目前心血管药物支架及输送系统产能不足和配套不完善等企业发展过程中的存在的瓶颈，重点提升输送系统的产能，乐普公司在开发介入医疗器械产品初期，集中人力物力，发展支架关键技术，经过数年的艰苦努力，已经形成专业的、成熟的支架技术，目前产能达到年产5万支，国内市场市场占有率约为24%，是国内药物支架销售增长最快的企业。乐普公司药物支架产品凭借其良好的性能和优良的质量，深受医患用户欢迎。目前产品在生产设备超负荷的运转下，仍然处于供不应求的状态。此外，公司虽年产药物支架达到5万支，但与药物支架配套的输送系统产能只有3万套，另外2万套则需要OEM委托加工，存在供货不易控制以及价格偏高等问题
13、。由于支架和输送系统需经过装配后整体销售使用，所以输送系统生产能力不足将严重影响公司的产品的整体竞争力。如何在现有产能基础上，提高扩大批量生产能力，进一步提高整体竞争能力，保持又快又好的持续发展，是公司今后几年需要解决的关键问题。1.3.2.3项目建设是推动国内医疗器械行业技术与产业进步的需要心血管药物支架与输送系统产品的品种和产量的提升，不仅对乐普公司发展起到巨大的促进作用，也将对我国介入医疗产品技术和产业发展起到示范带动作用，将进一步改变我国介入医疗器械行业技术与产业发展的落后现状，带动国家介入医疗器械产业的快速发展，使之成为国民经济新的增长点。同时，促进我国医疗器械行业整体上均衡发展，使
14、国产介入医疗产品规模化、系列化，逐步树立中国介入医疗器械在国内、国际上的品牌形象。1.3.2.4项目建设是提高我国国民生活质量的需求随着我国经济的快速发展，人民生活水平不断提高，心脑血管疾病已成为人民健康的主要威胁。通过项目的实施，乐普公司药物支架等介入医疗核心产品规模化生产能力将显著提高，将会进一步促进介入治疗昂贵医疗费的降低，使更多的患者能够买得起、用得上高科技发展带来的先进技术产品，给广大患者带来切实的经济利益，从而为提高人民生活质量，减少病痛，保障人民生命健康作出贡献，为促进社会医疗卫生事业发展，为医疗改革与建设和谐社会做出贡献。 综上所述，乐普公司根据市场现状，及时调整企业发展战略，
15、抓住介入治疗核心产品心血管药物支架及输送系统国内市场供不应求，市场需求旺盛这一契机，利用乐普公司现有的技术和市场优势，采取增加投资，扩大生产能力和强化配套设备设施，新增药物支架生产线3条、支架输送系统生产线4条，达到药物支架生产能力15万支/年，输送系统生产能力15万套/年。通过规模化生产与品牌化经营，进一步扩大和稳固乐普公司核心药物支架产品的市场占有率，同时带动其它产品的市场推广应用。 因此，实施心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目是十分必要的。1.4项目建设目标及可行性研究的范围和主要内容1.4.1 项目建设目标为了满足日益扩大支架市场需求，提高乐普公司持续快发展能力，拟新建药物支架生产线3条、新建输送系统生产线4条，新增建筑面积11830平方米；添置工艺设备277台（套），其中含进口设备152台（套），总投资总投资20520万元（含外汇771.4万美元）。1.4.2
