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1、抗结核药品管理标准操作手册2007年12月前 言 建立持续不间断的药品供应体系，是遏制结核病策略中的重要部分。在结核病控制工作中做好抗结核药品的需求计划，保障药品的供应和管理，保证药品的质量与安全，是有效治愈患者、控制我国结核病疫情蔓延的重要保障，同时也是维护广大人民群众身体健康、构建和谐社会的需要。从1981年起，国务院有关部门相继制定与实施了三个全国结核病防治十年规划，并于2005年由卫生部下发了中国结核病防治规划抗结核药品管理手册，通过各级不懈的努力，我国抗结核药品供应管理体系已基本建立，但由于我国面积大、人口多且各省间情况不尽相同，为药品管理增加了难度。为进一步规范我国抗结核药品管理工
2、作，降低药品管理工作的运转成本，完善我国的抗结核药品供应管理体系，在卫生部的领导下，中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心与世界卫生组织、美国卫生科学管理机构（MSH）合作开展了一系列药品管理试点研究工作。2005年，在河南省、山东省开展了抗结核药品管理评价试点工作， 2006年，又在河南省开展了抗结核药品管理干预措施试点工作。通过现场调研，总结了基层抗结核药品管理的经验，同时吸纳了国外药品管理中的先进理念，编写完成了抗结核药品管理标准操作手册。手册以库存控制系统为核心，介绍了抗结核药品管理中的药品申请与发放、药品接收、库房管理、药品使用、监督评价等各个环节的具体操作程序，以帮助各级药品管理人
3、员对抗结核药品进行规范化管理。本手册内容可操作性强，是全国结核病防治规划药品管理的培训教材，供各级“规划”管理人员及各级结核病防治机构药品管理人员使用。本手册在编写和出版过程中，得到世界卫生组织和美国卫生科学管理机构有关专家的大力支持，河南省相关试点工作人员给予的宝贵意见，并经有关省级药品管理专家的集体讨论、修改，在此谨表深深的谢意！2007年5月目 录第一章 绪论4一、我国免费抗结核药品采购供应情况4二、免费抗结核药品和器材的种类5三、药品管理包含的内容6四、药品采购供应体系7五、药品管理人员职责8第二章 库存控制系统11一、概述11二、库存控制系统的内容与指标11三、建立库存控制卡13四、
4、工作流程图15第三章 药品需求测算、申请与发放16一、概述16二、年度药品需求测算16三、季度药品申请数量测算18三、药品领取（调出）申请单、调拨/入库单19四、工作流程图21第四章 药品接收22一、概述22二、现场抽样验货22三、药品接收单23四、工作流程图25第五章 库房管理26一、概述26二、药品库房的要求26三、药品储存与发放的要求27四、出入库登记本、库房账本 、门诊药房明细账27五、盘库31六、药品调整32第六章 药品使用34一、概述34二、治疗方案34三、向病人发放药品35四、药品使用的核查35第七章 监控评价37一、概述37二、监测信息37三、评价指标39四、药品督导41第八章
5、 附件43一、手册表格列表及说明43二、药品管理制度44三、一线抗结核药品简介44四、二线抗结核药品简介46 第一章 绪论建立持续不间断的药品供应体系，是遏制结核病策略中的重要部分，是结核病预防控制工作的基本条件。建立科学有效的管理模式，确保抗结核药品的质量，避免药品供应中断和药品过期浪费，最大程度降低供应体系的运行成本，是完善的药品供应管理系统的内在要求，是有效治愈肺结核病人、控制我国结核病疫情的重要保障。我国政府一直十分重视结核病的防治工作，从1981年起，国务院有关部门相继制定与实施了三个全国结核病防治十年规划。1991年我国政府在四川等13个省(自治区、直辖市)开展了世界银行贷款中国结
6、核病控制项目(简称卫V项目)，开始为涂阳肺结核病人、部分重症涂阴病人提供免费抗结核药品；1993年，又利用中央经费在河南等15个省（自治区）实施了卫生部加强与促进结核病控制项目（简称卫生部项目），为涂阳肺结核病人减、免费提供抗结核药品，两项目累计覆盖人口达7亿。2001年，国务院下发了全国结核病防治规划（20012010年），要求对所有传染性肺结核病患者实施免费治疗政策。作为卫V项目、卫生部项目的延续与扩展，2002年我国启动了世界银行贷款/英国赠款中国结核病控制项目（简称卫项目），为涂阳肺结核病人、重症涂阴病人提供免费抗结核药品。2005年我国进一步扩展了免费的范围，对包括涂阴病人在内的所有
7、肺结核活动性病人提供免费治疗。一、我国免费抗结核药品采购供应情况我国的药品采购供应采取中央财政支持与国际合作项目相结合的方式，从2001年起，中央财政每年提供4000万元结核病控制专项经费，主要为中西部贫困地区购买免费抗结核药品；从2005年起，又增加了中央转移支付经费，专门用于购买涂阴肺结核病人药品。此外自1991年，卫项目、卫项目、第一轮全球基金结核病项目以及达米恩基金会也先后为部分省份免费提供了抗结核药品。据统计，2002-2006年我国共筹措资金2.53亿元，提供了约467万人份的免费抗结核药品（未包括省级经费购买部分），见图1.1。19912006年，我国的免费抗结核药品供应主要是由
8、国家级根据各省药品年度计划，统一招标采购，然后分批供应至各省级结防机构，再逐级下发；从2007年开始，按照国家财政部、卫生部的决定，大部分免费抗结核药品由各省级使用中央转移支付经费，根据年度药品需求计划，自行招标采购，然后供应给各使用机构。药品名符号剂量计量单位治疗对象异烟肼利福平吡嗪酰胺乙胺丁醇H3R3Z3E3(300毫克x2)=600毫克(300毫克x2)=600毫克(500毫克x4)=2000毫克(250毫克x5)=1,250毫克板初治涂阳病人强化期复治涂阳病人强化期 重症涂阴病人强化期其他涂阴病人强化期异烟肼 利福平H3R3(300毫克x2)=600毫克(300毫克x2)=600毫克板
9、初治涂阳病人继续期涂阴病人继续期异烟肼利福平乙胺丁醇 H3R3E3(300毫克x2)=600毫克(300毫克x2)=600毫克(250毫克x5)=1,250 毫克板复治涂阳病人继续期链霉素S0.75克支复治涂阳病人强化期注射用水W5 毫升支-注射器SN5 毫升支-图1.1 20022006年免费药品经费来源分类统计图示二、免费抗结核药品和器材的种类目前，我国免费为活动性肺结核病人提供的药品和器材包括异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素和注射用水、注射器等共6类。多数采用板式组合包装，即病人每次顿服的多种抗结核药物的片剂和胶囊剂，按规定方案和一定剂量压制在同一铝塑板上，具体组合及剂量见表1
10、.1。表1.1 主要免费抗结核药品组合、剂量表固定剂量复合制剂（简称FDC）是由数种不同药物按一定的剂量配方，混合制成的一种复方制剂，是抗结核药物剂型的改进与进步，其剂型有片剂或胶囊剂，常用组合有：异烟肼+利福平+吡嗪酰胺及异烟肼+利福平。具有方便的包装，可以根据病人的体重选择合适的用药剂量，有助于提高治疗的依从性，减少错误服药，避免不适当的单一药物治疗，防止继发耐药的发生，目前在一些经济基础较好或有合作项目支持的地区使用。其它类抗结核药品如氧氟沙星、利福喷汀、对氨基水杨酸、卷曲霉素等，对减少病人毒副反应，有效治愈耐多药病人，控制耐多药结核病的发展有较好的作用，目前在个别经济基础较好或有合作项
11、目支持的地区使用（常用药品可见附件）。三、药品管理包含的内容在药品管理中包含四个基本的内容：选择、采购、分发和使用。选择是指确定适当的药品剂型和剂量；采购是指确定抗结核病药品的需求量，并选择适当的采购方法购买高质量的药品；分发是指将采购的药品逐级发放到各级机构，确保各级有适量的药品储备，避免药品断货或过期浪费；使用是指将药品发放给患者并确保患者正确服用的过程。每个工作推动下一个工作，从而形成药品管理循环。药品管理循环的中心是强有力的管理支持系统：组织、经费、信息管理和人力资源管理。这些管理支持系统使整个药品管理循环融为一体。最后，整个循环落脚到政策和法律框架，这个框架建立和支持了我国对免费抗结
12、核药品供应的公共承诺。图1.2为药品管理循环的示意图。选择管理支持分发采购使用政策和法律框架图1.2 药品管理循环四、药品采购供应体系图1.3显示了目前我国的免费抗结核药品采购供应体系的组成及基本操作程序，体系中的每个环节都是必不可少的，都需要具备相当的业务素质水平、一定数量的人力资源支持。为确保抗结核药品得到持续不间断供应与有效管理，各级结核病防治机构就必须有合格的药品管理人员（包括参与抗结核药品管理工作的专职或兼职人员），且必须保证一定的数量。为确保药品管理的工作质量，国家级建议免费抗结核药品应由结防所（科）具体负责管理，同时保持药品管理人员的相对固定，给药品管理人员配备开展工作所需的相关
13、设备（如计算机、打印机等）。在具体人员数量的配置上，省级至少保证有2名专职人员、或1名专职2名兼职人员；市级保证有1名专职1名兼职人员、或3名兼职人员；县级保证有1名专职人员、或2名兼职人员。图1.3 药品采购供应体系五、药品管理人员职责各级结防机构应高度重视药品管理工作的队伍建设，将工作责任心强、业务技术好的同志充实到药品管理工作岗位上。省级要着重于加强所辖市、县级药品管理工作人员的培训工作，全面提高药品管理人员的业务素质水平，以满足药品管理工作的实际需要。下面对药品管理人员的基本条件、主要职责给出了要求：（一）合格药品管理人员应具备的基本条件1. 新任职人员必须接受上级有关药品管理的专业培
14、训；2. 具有中专或以上学历（省级须大学专科以上学历）；3. 市级以上人员须能够熟练使用计算机，具备一定的网络知识；4. 出色的计划和沟通能力；5. 有良好的工作动机和积极的工作态度；6. 能独立工作并具有良好的团队精神。(二)省级药品管理人员的主要职责1. 测算并上报全省下一年度的药品需求计划；2. 验收药品并及时入库；3. 及时审核下级提出的药品申请并发放药品，避免下级药品短缺；4. 保证本级药品库房的条件符合要求；5. 熟练掌握药品库存系统，保证最佳库存水平，及时进行药品采购，避免药品过期或短缺；6. 及时填写药品出入库登记本、库房账本；7. 每月盘库，保证库存记录与实物相符；8. 每季度初要与统计人员一起收集、核对并汇总地区级的报告，做出全省药品汇总的季度报表；并与统计人员协作，按时上报药品的使用与库存情况季度报表；9. 对全省药品季报情况进行分析，发现问题、及时解决；10. 在单位负责人支持下，定期组织、实施药品管理督导工作；11. 培训下级药品管理人员。(三)市级药品管理人员的主要职责1. 测算并上报全市下一年度的药品需求计划；2. 核对省级发放的所有药品数量和质量
