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1、无油空压机用户需求1 范围本 URS 及其附件是对空压机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操 作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要 求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。2 规范性引用文件整个设备必须符合相关规范、标准的要求。 另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、 但并不限于：2010 版 中国药典32 版 美国药典6.7 版 欧洲药典FDA - 21 CFR Part 210, 211ISPE Baseline 第四卷和第五卷GAMP5 自控系统2004/108/EC
2、 欧盟 CE 电磁兼容指令2006/42/EC 欧盟 CE 机械指令2006/95/EC 欧盟 CE 低电压指令ASME BPE SS316L： 美国卫生级316L不锈钢标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008 机械电气安全 机械电气设备GB/T 20801-2006 压力管道规范TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程GB 150-2010 固定式压力容器GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011
3、 标牌GB/T 191-2008包装储运图示标志SJT 314061994 螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法GB/T 3853-1998 容积式压缩机验收试验GB/T 4980-2003 容积式压缩机噪声的测定GB/T 3821-2005 中小功率内燃机清洁度测定方法GB/T 5773-2004 容积式制冷剂压缩机性能试验方法JB/T 6441-2008 压缩机用安全阀GB50029-2003 空气压缩机设计规范GB19153-2009 容积式空气压缩机能效限定值及能效等级3 定义3.1 用户需求 user requirement specification （URS）： 使用方对设备、
4、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。3.2 工厂验收测试 factory acceptance test （FAT） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.3 现场验收测试 site acceptance test （SAT）在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测 试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.4 设计确认 design qualification （DQ ） 记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。3.5 安装确认 inst
5、allation qualification （IQ） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。3.6 运行确认 operation qualification （OQ） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。3.7 性能确认 performance qualification （PQ） 记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。4 总则4.1 供应商责任4.1.1 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应 商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，还应 符合中国2010版GMP、200
6、8版欧盟EU-CGMP、FDA2004版CGMP及相关规范、标准要求，实际要 求不限于此文件定义的内容。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应 商的供应范围之内。4.1.2 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最 终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。4.1.3 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、 设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。4.1.4 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供
7、应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。4.2 设备概况4.2.1 设备用途 本设备用于公司车间为医用设备提供动力气源。本套空压机包括以下设备：空压机、储气罐、冷干 机、过滤器、无热再生干燥机、除菌过滤器、自控装置、安全附件以及规范、标准要求相关空压机配件 及附件。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责，FAT 需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格 按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。包括全套设备和所有设备内部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即 提供的设备安装就
8、位后，只须买方接上总电源接口、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运 转。4.2.2 设备安装地点 本设备安装于苏中药业集团股份有限公司固体三车间动力机房内。4.3 工艺描述整个系统或设备必须符合中国2010版GMP、2008版欧盟EU-CGMP、FDA2004版CGMP及相关规范、 标准要求，可以为车间提供洁净压缩空气。5. 用户要求 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于5.1 生产能力系统（生产）能力，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS01无油压缩空气机两台，排气压力不小于0.8Mpa, 台排气量不小 于20m3/h, 台排气量不小于10m3/h,出气满足药用压缩空气标准，
9、变频控制，两台压缩空气机共用一套后处理系统，包括两台5m3储 罐、冷干机、过滤器、无热再生干燥机、除菌过滤器、自控装置、 安全附件以及规范、标准要求相关空压机配件及附件，处理量不得 低于 30m3/h。必需URS02工艺流程：空压机一储气罐一过滤器一冷干机一过滤器一过滤器一 吸干机过滤器储气罐供气口设备应满足每天24小时连续工作要求。必需5.2工艺要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS03空压机系统各项检测指标符合SJ / T 31406 1994、GB/T 3853-1998、GB/T 4980-2003、GB/T 5773-2004 及相关规范、标准要 求。必需5.3基本性能描述，
10、包含但不限于此。序号要求必需或期望URS04纯无油风冷贰级压缩干螺杆空气压缩机：采用国际品牌，要求结 构合理、运行寿命不小于100000小时、噪音不大于85db。油换热器 冷却方式为风冷，排风面在空压机上方，以便利用管道将热风排出 室外。能效比达到5.0以上。或水润滑空压机：主机采用纯水润滑方式，压缩主机必须为耐腐 蚀性能良好的304不锈钢材质制造，一级压缩。主机质保五年以上， 可365天,24小时不间断工作，排出的压缩空气终身绝对100%无油， 必须通过德国TuV零等级无油检测认证。必需URS05空压机系统连续无故障运行3万小时。必需5.4 工艺过程，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS
11、06纯无油风冷贰级压缩干螺杆空气压缩机：二级转子通过冋步齿轮 驱动，压缩腔内无任何形式的冷却介质，一体式变频电机加变频器。或水润滑空压机：过滤进气口应独立箱体外吸气设计。同时还应 具有一定的降噪隔音设计，防止吸气时气流撞击产生声噪，过滤器 滤芯除尘效果良好，能去除10um以上粒子，滤过率90%以上，固 体颗粒离径W 0.1 um，米用性能稳定可靠进气阀，能自动打开或关必需序号要求必需或期望闭调节风量，根据需求量大小调节，达到最大的节能目的，进气阀、 固定螺栓、碟阀轴承采用不锈钢材质，并与压缩主机可靠固定，所 有气水经过的管路都采用不锈钢材质或其它耐腐性管，保证压缩空 气的纯净度。气体分离桶采用
12、不锈钢材质，并具有国家相关压力容 器证明文件，箱式结构集气、电及仪表控制为一体，无需作专门的 基础来安装机组，也无需用地角螺栓来固定。并且具有一定的隔音 措施（附带3cm以上的隔音棉设计），最大限度保证空压机工作运行 时的安静性。安全阀米用知名品牌并检验合格的安全阀，发生故障 时可使压力桶内压力降至安全范围。水冷却器采用国际知名品牌304 不锈钢材质，具有良好的散热效果。能很好的控制空压机系统温度， 保持设备运行工作温度不超过V 55 C。换水水泵空压机要求自带抽 水水泵，在接到电脑主控制信号后，能自动进行换水工作。主控制 器采用水润滑空压机专用的PLC控制系统，显示项目一目了然，操 作简单方
13、便，具备自动加排水功能及故障、保养报警功能，主机高 温、过载停机保护功能，具有高度的自动化功能，具备一键开机和 关机操作便利性，可自由中英文显示切换功能。电磁阀采用日本SMC 断水、放空加载、放水电磁阀，最大限度的保证设备的正常工作。 接触器采用施耐德接触器，最大限度的保证设备的正常工作。5.5工艺关键控制参数/要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS07压力：0.8 Mpa。必需URS08流量： 10m3/min 台，20 m3/min 台。必需URS09含水量：即压缩空气干燥度，露点温度V-40C。必需URS10含油量：即压缩空气中残留油的量，小于等于0.01mg/m3。必需URS1
14、1微粒粒径：小于等于0.1um必需URS12尘埃粒径和浓度：最大允许数/立方米0.5um: 3,520,000 particles/ m3 5um: 29,000 particles/ m3；必需URS13总菌数：不超过100CFU/m3必需5.6材质与机械要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS14提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家，包括：电机、压 缩机、轴承、电气元器件等。必需URS15提供相应的主要部件材质及牌号，包括：机架等。必需URS16所有材料应当是全新的，无缺陷，完全符合于目标用途。必需5.7 系统关键部位/系统的要求，包含但不限于此。序号要求必需或期望URS17冷却
15、系统：中冷、后冷：设计应为官壳式冷却器，心子可抽出； 管材：选用不锈钢或铜管，气侧有防腐涂层，在投标书中应注 明；后冷却器在机座内置。必需序号要求必需或期望URS18配三级过滤的进气空滤及消音器、自动控制进气导流叶片、自动 控制放空阀、放空消音器、不锈钢排气止回阀、进气端膨胀接头等。必需URS19详细说明参加投标设备的设计和制造标准、技术参数、具体配置、 性能介绍、优点缺点等。必需URS20储气罐：空气储罐系统由空气储罐、安全阀、截止阀、球阀、压力表等组 成；空气储罐米用立式储罐，容积不小于5m3,材质为316L，取咼 工作压力：1.0Mpa,设计温度小于150摄氏度；使用前实验为水压为1.2MPa,时间为15min,在此期间不能有渗 漏现象；制造符合压力容器国标规范，提供相关的压力容器制造及检验证 明文件。铭牌应安装在显著部位，具体内容应该有：型号及名称、容器类 型、最大工作压力、设计压力、试验压力、设计温度、净重、制造 厂家和地址、检测标记、制造许可证编号、出厂编
