《GCP试题.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GCP试题.doc（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、GCP试题Part I_单选题1.设置对照组的意义是： 【姜岩】A.减少试验的抽样误差B.减少病例选择性误差C.减少临床观察性误差D.排除疾病的自然变异答案：D 2.临床试验全过程包括： 【姜岩】 A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告答案：D 3.伦理委员会的工作指导原则包括： 【姜岩】A.中国有关法律 B.药品管理法C.赫尔辛基宣言 D.以上三项答案：D 4.伦理委员会应成立在： 【姜岩】A.申办者单位 B.临床试
2、验单位C.药政管理部门 D.监督检查部门答案：B 5.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？ 【姜岩】A .公正 B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害答案：D 6.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ 【姜岩】 A.试验用药品 B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料 D.该药的临床前研究资料答案：B 7.以下哪一项不是研究者具备的条件？ 【姜岩】A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力答案：D 8.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ 【姜岩】A.设施条件必须符合安全
3、有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要答案：C 9.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ 【姜岩】 A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名答案：C 10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ 【姜岩】A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当答案：C 11.下列哪项不是受试者的应有权利？ 【姜岩】A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论C.要求试
4、验中个人资料的保密D.随时退出试验答案：B 12.下列哪项不包括在试验方案内？ 【姜岩】A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定答案：D 13.试验方案中不包括下列哪项？ 【姜岩】A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址答案：C 14.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ 【姜岩】A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定答案：C 15.研究者对研究方案承担的职责中不包括： 【姜岩】A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本
5、规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案答案：B 16.下列哪项不属于研究者的职责？ 【姜岩】A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品答案：D 17.申办者提供的研究者手册不包括： 【姜岩】A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据答案：D 18.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： 【姜岩】A.研究者 B.伦理委员会C.受试者 D.临床非参试人员答案：D 19.请选择下列用语其含义是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作
6、和任务。 【姜岩】A.CRO (contract research organization )B.CRF (case report form )C.SOP (standard operacting procedure )D.SAE (serious adverse event )答案：A 20.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ 【姜岩】A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准答案：D 21.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： 【姜岩】A.试验方案 B.试验监查C.药品销售 D.试验稽查答案：C 22.下列哪项不符合伦
7、理委员会的组成要求？ 【姜岩】 A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训答案:D 23.伦理委员会的工作应： 【姜岩】A.接受申办者意见 B.接受研究者意见C.接受参试者意见 D.是独立的，不受任何参与试验者的影响答案：D 24.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ 【姜岩】A.参加该临床试验的委员 B.非医学专业委员C.非委员的专家 D.非委员的稽查人员答案：B 25.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ 【姜岩】A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定答案：C 26.试验病例数：
