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1、药物临床试验机构 临床生物标本管理制度 JG-ZD-019-00临床生物标本管理制度I 目的 建立临床生物标本管理制度，规范生物标本采集、运送、保管流程，保护受试者的隐私和相关权益。II 范围 适用于本机构与临床试验研究相关的生物标本的管理。III 规程 1. 临床生物标本包括但不限于从人体采集的血液、脑脊液、关节液、体腔液、前列腺液、阴道分泌物、尿液以及各种组织等标本。2. 临床生物标本采集方案必须提前递交给伦理委员会审查并获得书面同意；如属于可以免除伦理审查的，必须给予充分的依据并进行书面说明。3。 在本机构采集临床生物标本时，必须由我机构的具备资质的临床医技人员操作和标本采集；对于尿液、
2、粪便、痰液等标本则需由医生、护士或检验人员指导、并交待注意事项后，可由病人自行留取. 4. 需要与人体接触的采集标本的器械（如采血针/采血管）或者材料的质量、相应的准备工作和无菌要求须满足医疗工作要求并符合我机构在进行该操作时的材料标准。5。 临床生物标本的采集必须严格按照检验项目的要求,包括容器、采取时间、标本类型、抗凝剂选择、采集量、送检及保存方式等。急诊标本应注明急。6. 临床生物标本采集时应严格核对制度，包括姓名、性别、年龄、门诊号/住院号以及病床号等资料信息,以免出现错误.7。 临床生物标本接收时应严格核对制度，包括姓名、性别、年龄、门诊号/住院号、病床号、标本类型、容器、标识、检验
3、目的等，所送标本必须与检验项目相符；不合要求者退回重送.在核对检验标本的同时，应查对临床医生填写的检验申请单是否正确，完整，规范，如有不符要求者,应予退回，要求在纠正以后，再予接收.8。 临床生物标本运送工作由专业科室指派的医护人员负责，不接受住院病人、家属或者其他非本院员工送检的标本。9. 候检的临床生物标本的保存由各实验室项目检测者负责，保存条件视检测项目和保存要求的不同而定.各室标本应按测定日期分别保存，以便查找。保存的标本在临床医师或患者要求的情况下可以对其检测结果重新复查.10. 污染的一次性器材和废弃的标本集中放置丢弃在黑色胶袋中，由工人密封完毕后，送到医院医疗垃圾集中点统一处理；
4、对于非一次性的标本采集器材，应经过相应的处理并符合要求后才能再次接触或使用于人体。11. 临床生物标本的来源和检测结果等资料信息保密，未经被采集人和机构的书面同意，任何人不得泄露或私自告知他人。12. 需要向院外单位送检临床生物标本时,必须明确告知所送检的标本、进行检测的内容和检测目的，并签署临床生物标本院外检测申请表（见附件1），要求本生物标本仅限于其对应的相关检测，不得用于任何其他用途等，否则，将中止临床研究，追究当事人的责任并要求赔偿。13. 向院外单位送检的临床生物标本，必须在临床试验机构办公室进行标本登记（见附件2）。14. 院外单位检查的临床生物标本须有结果反馈，并应对剩余标本的处
5、理进行书面说明。15。 本制度自二O一一年三月一日正式执行。未尽事宜，由机构办公室结合实际情况进行解释和后续修订。IV 参考依据 无。V 附件 1。 临床生物标本院外检测申请;2. 临床生物标本登记表。附件1：临床生物标本院外检测申请临床生物标本院外检测申请因承担XXX公司的XXX临床试验项目需要进行XXXX检查，该项检查将在XXX公司进行（地址为XXX).现需要湖北省十堰市太和医院XX科XX（如尿液/血液等）临床生物标本XX份，收集时间为XX年/XX月/XX日至XX年/XX月/XX日。为保障受试者的权益和湖北省十堰市太和医院的利益，我方在此申明：1。 遵循中国相关法律法规的规定并受其约束。2
6、. 对所检测的临床生物标本不享有权益;3。 采集的所有临床生物标本仅限于本临床研究项目中的XXXX检查，不进行任何其他项目的检测，也不从事任何其他用途；4。 对所采集的临床生物标本、检测结果和受试者的资料及相关隐私进行保密，不泄露或未经受试者和机构的书面同意就随意公开;5。 临床生物标本的检测结果将及时反馈给太和医院相关科室和受试者，不得以任何理由隐瞒检测结果；6。 对于多余或废弃的标本将会对标本的处理方式和结果将向十堰市太和医院给予书面告知。本申明壹式俩份借阅方和机构各持壹份，具备同等约束力。申请方（签章）:XXXX公司地址：XXXX联系方式：XXXX机构意见： 签署人: 日期：- 76 -药物临床试验机构 临床生物标本管理制度 JG-ZD-019-00附件2:临床生物标本登记表临床生物标本登记表 科室项目名称/编号受试者编号门诊号/住院号标本名称检验目的外院检测单位名称标本保存条件送检人送检日期备注
