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1、烟台市医疗器械经营企业审批流程及材料受理注意事项第一部分审批操作流程1业务咨询和指导各县市区负责本辖区内医疗器械经营企业开办的咨询工作，并依据相关规定，对其申报资料进行技术指导。2企业申请账号申请企业登陆山东省食品药品监督管理局网站，通过山东省食品药品监督管理局行政审批系统（网址http:/60.216.97.249:8088/qy）填报企业基本信息，申请企业账号和密码。3企业账号审核行政审批中心工作人员通过山东省食品药品监督管理局行政审批系统，根据企业填报的基本信息，发放账号和密码。4企业提交资料企业根据账号和密码登陆山东省食品药品监督管理局行政审批系统企业端填报资料并上传相关材料的扫描件。
2、（具体需要提交的资料见第三部分）5受理：行政审批中心工作人员对企业上传的电子版材料进行审查，申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；申请事项属于本部门职权范围，申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给受理通知书。6.现场核查企业在受理后打印出纸质材料，和受理通知书一起上报。三类医疗器械及特殊品种医疗器械（一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械、体外诊断试剂）经营企业许可证发证、变更、换证的资料上交市局医疗器械科。二类医疗器械经营企业、法人分支机构、及三类隐形眼镜及护理
3、用液、助听器发证、变更、换证的资料上交县市区局。市局负责三类医疗器械及特殊品种医疗器械（一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械、体外诊断试剂）经营企业许可证发证、变更、换证现场核查工作。县市区局负责二类医疗器械经营企业、法人分支机构、及三类隐形眼镜及护理用液、助听器发证、变更、换证现场核查工作。验收应当在受理之日起10个工作日内按照本细则要求完成对申请企业的现场核查，出具医疗器械经营企业许可审查表、医疗器械经营企业现场核查情况评定表。核查验收合格后申请资料和验收表上交市局医疗器械科。7.公示公告市局行政审批中心收到验收合格的企业材料后通过市局网站和山东省食品药品监督管理局行政审批系统对拟发证企
4、业的情况向社会公示，公示期为5天。公示期满后，市局行政审批中心应当于5个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在网站公告。认为符合要求的，应当作出准予发证决定，并在作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证，认为不符合要求的，应当按照规定的要求书面通知申请人。公示期间提出异议的，待调查核实后再行处理。公示时间和对公示期间提出的异议进行调查核实的时间不包括在审批时限内。第二部分申请医疗器械经营企业许可证的条件一、经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办医疗器械经营企业许可证。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。融资租赁
5、医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办医疗器械经营企业许可证。非法人单位（个体工商户除外）申请医疗器械经营企业许可证，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。二、 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及山东省对医疗器械的管理规定。（二）设置与所经营范围和经营
6、规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。1经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械产品的（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），质量管理人至少有2人，1名为具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。有1名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。经营植介入医疗器
7、械的质量管理人至少为3人，1名为具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；具有1名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员；还应有1名临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员，并在职在岗。经营体外诊断试剂的同时经营普通三类医疗器械的质量管理人员3人。1名为具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职； 还有1名以上持有医疗器械
8、质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 仅经营体外诊断试剂的应具有2名质量管理人。1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职； 还有1名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。如果同时经营多种经营品种的，必须同时满足以上的条件（相同的条件只要有一人即可）。2经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。3经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营
9、的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。（三）具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。1经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。2经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。3、经营体外诊断试剂的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度（四）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。经营场所应当与
10、企业的注册地址所在的场所一致。1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。经营体外诊断试剂的应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，应当在同一建筑体内，但使用面积不得少于100平方米。同时兼营其他医疗器械的经营场所应该累加。2经营场所与仓库、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁，屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。3场所
11、内应当具有与经营产品和规模相适的样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。场所内外标识和广告应当符合国家、省和所在地的有关规定。经营助听器的，还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。经营体外诊断试剂的应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求。具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。经营植介入医疗器械的具有计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管
12、理部门信息化监管的条件。4跨设区市设立的分支机构，经营场所的条件与其法人企业的条件相同。（五）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。1经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营植介入医疗器械的经营场所与仓库应当在同一建筑物内。经营体外诊断试剂的应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营
13、、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。住宅用房不得用做仓库。应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。办公与经营场所应当在同一建筑物内。仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。2仓库与办公、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。待验区（品）、合格区（品）、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚，无菌和植入产品应当设立专区、专柜。3仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和
14、设备：温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备，并保持完好。体外诊断试剂经营企业仓库应有诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；通风及避免阳光直射的设备；有效调控、检测温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；包装物料的储存场所和设备；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。4法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医
15、疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。5跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同。（六）建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括：1组织机构、人员与职能的规定；2采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法；3仓库管理、出库复核的管理制度；4不合格品处理的管理制度；5质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；6. 员工相关培训的管理制度；7质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。8经营普通二三类医疗器械质量工作记录的管理制度，包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理
