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1、医疗器械产品技术要求参考 医疗器械产品技术要求编号： x xxxxxxx 电动手术台 1. 产品型号/ / 规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类 x 电动 x xx 汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2. 性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20+50； b）相对湿度 30%80%； c）大气压力 700 hPa1060hPa； d）电源电压 AC220V22V； e）频率 50Hz1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整
2、光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。 2.3 基本参数 详见表 1。 表 1 项 目 说 明 备注 台面规格 mm 全长 XXX, 宽度：XXXX 台面高度 mm 最低 XXX 最高 XXX 台面动作参数 头板可上折XX，下折XX，可拆卸 背板上折XX， 下折XX 台面前倾XX， 后倾XX 台面左倾XX， 右倾XX 台面平移 XXXXX 腿板分叉式 外折XX，下折XX，可拆卸 2.4 正常工作载荷
3、135kg。 手术台面均载 135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照 3.2 规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时 1h），手术台下降距离不得大于 8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于 15mm； 横向摆动量应不大于 10mm； 水平侧向摆动量应不大于 18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透
4、过 X 射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于 65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合 YY 05052021 的要求和 0570-2021 中 36.101 的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合 GB9706.1-2021 的要求，产品主要特征 见附录 A。 2.13 环境 手术台应符合 GB/T14710-2021 中气候环境试验 II 组、机械环境 II 组的要求见附录B. 3. 检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合 2.2 的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应
5、符合 2.3 的规定。 3.3 安全工作载荷 按 YY0570-2021 中图 102 所示安全工作载荷，应符合 2.4 的规定。 3.4 渗漏 手术台在 205的条件下，按照 YY1106-2021 中 5.2 的规定进行实验，其结果应符合 4.3 的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合 2.6 的规定 3.6 台面摆动量 按照 YY1106-2021 中 5.4 的规定进行实验，其结果应符合 2.7 的规定。 3.7 拆装 通过实际操作进行验证其结果应符合 2.8 的规定 3.8 材料 台面及所选用的台垫，在 X 射线摄影（50KV）或 X 射线透
6、视（70KV）的状态下目测应该无阴影，符合 2.9 的规定。 3.9 噪声 按 YY 0570-2021 中图 102 所示安全工作载荷，在变换手术台状态时，用声级计测量离手术台 1m 处的噪声，应符合 2.10 的要求。 3.10 电磁兼容性 按符合 YY 0505-2021 和 YY 0570-2021 中 36.101 的规定试验，应符合 2.11 的要求。 3.11 安全 见附录 A。 3.12 环境 见附录 B 附录 A A 安全 A.1 产品特征 A.1.1 手术台为可移动式设备,由多节式台面、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 -2021 对电击危险防护类型属类、B
7、型应用部分的普通设备。 A.1.3 手术台没有信号输入、输出部分，有应用部分。 22V，50Hz1Hz 输入功率为400VA。 A.2 要求和试验方法 A.2.1 外部标记 至少应有下列永久帖牢的和清楚易认的标记： a）生产厂名称； b）产品名称和型号； c）电源：交流 220V+22V、频率：50Hz1Hz； d) 输入功率：400VA e) 设备安全分类：类、B 型应用部分 f) 熔断器型号及额定值：5A 6x30. A.2.2 内部标记：不适用。 A.2.3 控制器件及仪表标记。 要求： a) 电源开关用l，0表示通断。 b) 功能键的标记用符号表示。 A.2.4 符号 A2.1A2.3
8、 中用作标记的符号应符合 GB9706.1-2021 中附录 D 的规定。 试验方法：通过检查，予以验证。 A.2.5 导线绝缘颜色 要求 a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色； b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合 GB9706.1-2021 中 6.5e）关于三心电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。 试验方法：通过检查，予以验证。 A.2.6 气体识别，不适用。 A.2.7 气体连接点识别，不适用。 A.2.8 指示灯颜色 要求：应符合 GB9706.1-2021 中的 6.7a）的要求。 试验方法：通
9、过检查，予以验证。 A.2.9 按钮颜色 要求：按钮颜色应符合 GB9706.1 中的 6.7 b）的要求。 试验方法：通过检查，予以验证。 随机文件齐全性 试验方法：通过检查，予以验证。 使用说明书 要求：使用说明书应包含以下内容： a）GB9706.1 中 6.8.2a）d）和 6.8.3a）b）d）规定的内容； c）本企业可按要求提供 GB9706.1-2021 中 6.8.3c）所列文件的承诺。 试验方法：通过检查，予以验证。 技术说明书 技术说明书与使用说明书合并。 输入功率 400 VA 试验方法：电源电压置 242V，在手术台变化状态时用有效值交流安培表电压表测量，读出稳态电流和
10、电压值，取其乘积。 环境试验 运输和贮存 a）环境温度范围：-4055 b)相对湿度范围：90% c)大气压力范围：5001060hPa 运行 a) 环境温度范围：540 b) 相对湿度范围：30%70% c) 大气压力范围：5001060hPa d)电源：AC22022V，50Hz1Hz 安全类型 类 B 型应用部分 试验方法：通过检查和有关试验予以验证。 剩余电压 应符合 GB9706.1-2021 中的 15 b）的要求。 试验方法：按 GB9706.1 中 15b）的规定，用剩余电压测试仪进行试验。 剩余能量：不适用 外壳的封闭性 应符合 GB9706.1-2021 中 16 a）的要
11、求。 试验方法：按 GB9706.1-2021 中 16 a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。 不用工具就可打开的罩、门的安全性： 不适用。 灯泡安全性：不适用。 顶盖安全性：不适用。 控制器件的保护阻抗：不适用。 整机外壳安全性，防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。 试验方法：通过检查，予以验证。 调节孔安全性：不适用。 隔离程度 应符合 GB9706.1 中 17a）4）的要求。 试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。 应用部分的隔离 应符合 GB9706.1 中 17.c）的要求。 试验方法：查阅技术文件和相关试验验证。 可触及部件隔离 应符合 GB9706.
12、1 中 17g）1）、17g）4）的要求。 试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。 电位均衡导线连接装置： 不适用 保护接地阻抗 要求：电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过 0.1。 试验方法：应符合 GB9706.1 中 18f）的规定，使用医用电击防护参数测试仪进行实验。 功能接地端子：不适用 功能接地线的标记： 不适用 正常工作温度下的连续漏电流 要求：应不超过表 A1 所列容许值。 表 A1 连续漏电流容许值 单位为毫安 电流 正常状态 单一故障状态 对地漏电流 0.5 1 外壳漏电流 0.1 0.5 患者漏电流 d.c. 0.01 0.05
13、 a.c. 0.1 0.5 试验方法：应符合 GB9706.1-2021 中 19.4 的规定，使用医用电器设备电击防护参数测试仪进行试验。 正常工作温度下的患者辅助电流 不适用。 正常工作温度下电介质强度 要求： a) A-a1 部位应能承受 1500V、50HZ 正弦波电压试验，历时 1min 无击穿或闪络现象。 b）A-a2 部位应能承受 4000V、50HZ 正弦波电压试验，历时 1min 无击穿或闪络现象。 c) B-a 部位应能承受 4000V、50HZ 正弦波电压试验，历时 1min 无击穿或闪络现象。 潮湿预处理后的连续漏电流 应不超过表 1 所列容许值。 试验方法：潮湿预处理可与环境试验中的湿热贮存试验一并进行。潮湿预处理后连续漏电流试验，按 GB9706.1-2021
