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1、飞行检查发现缺陷项汇总一、 严重缺陷1、*00401，在财务部的出纳组发现大量个人缴纳保证金的收款收据，且大多金额与实际拟购药物金额一致；采购的随货同行单中药物品种、数量及金额与收款收据中保证金金额一致；所有销售完毕后，保证金退回个人；公司会计凭证中的山东增值税一般发票94份（票号05093533-05093662）显示从张、车、王、黄四人处收购金银花、灵芝、生地，发票金额共937605元，公司不能提供上述四人的任何资料，也未提供上述产品的销售渠道证明，现用的计算机系统及保存的旧计算机系统均无任何记录；私设仓库储存胶体果铋胶囊（批号151101）220盒等大量药物。2、*00402，公司阴凉库
2、有三个温湿度探头，分别显示19.2、20.6、19.3；实际墙上空调显示屏示数分别显示为31、30、30，一小时后，示数变为30、29、29。温湿度探头数值不真实；公司的温湿度自动监测系统的温湿度传感器监测值具有修正、调节功能，涉嫌温湿度监测数据不真实。3、*06601,在阴凉库零货区N-H-4-3、整货区H-1-1-1寄存的对乙酰氨基酚片（生产厂家，制药有限公司；批号，151101；库存，2件*240盒+80盒），公司不能提供任何采购票据，现用的计算机系统及保存的旧计算机系统均无任何记录；在财务部计算机“进项”电子表格中发现磷酸氢钙、氯化钙、甘露醇、氢氧化镁、维生素E等品种，该公司不能提供任
3、何采购票据，现用的计算机系统及保存的旧计算机系统均无任何记录。注射级氯化钙在计算机系统中显示库存为100公斤，而实际库房内未发现实物；业购进药物未索取留存购货发票。4、*09101，公司销售的部分药物开具发票中的购货单位名称与付款人名称不一致。二、 重要缺陷1、*00802，12月计算管理系统软件由“药神系统”变更为“海典系统”，3月质量部长变更，公司均未开展专项内审。2、*01201，公司质管部长不能有效履职，对计算机管理系统功能及操作不纯熟；公司财务部门对质管部门备案的首营公司的开户账号不进行核对，财务部门没有实际参与到质量管理中。3、*01703，公司留存的中药饮片有限公司随货同行单格式
4、及内容与公司留存的资质资料不符。公司提供的中药饮片有限公司出具的两份检查报告书QC主管、复核人、检查人签字笔迹不同；公司提供的中药饮片有限公司8月8日出具的发票专用章样式、内容与公司留存的发票专用章样式、内容不符；公司提供医药有限公司随货同行单收货地址为街道办合理村南，与实际地址不符；质管部未对以上资料进行有效审核。4、*01710，天津生物工程有限公司已改名为天津生物医药有限公司，而该公司在计算机系统及药物质量档案中未做更新维护。5、*02301，公司质量副总对公司人员及办公状况不熟悉，现场无法提供徐玉亮的社保缴费记录；质量负责人计算机系统操作不纯熟，对部分该公司职工叫不上姓名（如财务人员王
5、、综合办公室工作人员邓），自其在该公司任职以来，该公司均未为其缴纳养老保险，9月之前的养老保险始终由制药有限公司缴纳，自述内因身体因素未能正常在岗；质量部门负责人纪不懂得该公司使用的计算机系统软件名称，不清晰该公司仓库搬迁时间，自述近半年内因家庭因素未能正常在岗。6、*02501，公司负责人滕、信息主管冀等没有继续教育的培训记录和档案材料；开票员刘、财务人员王无岗前培训记录，养护员杨对养护知识不熟悉；培训内容中未涉及药物专业技能、岗位操作规程的内容；有关法律法规及专业知识培训内容不全，针对性不强。7、*02701，未制定培训筹划，人员没有全员进行培训，如药物经营质量管理规范培训只有4人参与，且
6、未见培训考核状况；在检查中对个别人员进行提问，回答不够精确。8、*03601，该公司质量管理制度内容不完善（药物销售管理制度、药物销毁管理制度、效期药物管理制度、计算机操作规程、发电机操作规程内容不完善）。9、*04301，中药饮片库面积56平方米，在库饮片487个品规，库存量大，库房面积与经营规范不相适应;公司的1号冷库为许可规定的药物库，公司擅自划分部分区域寄存医疗器械产品，且温湿度测点均在非药物区。10、*04601，中药材库面积与经营规模不相适应。如：购进大批量红参，因中药材库较小，临时堆放在一楼仓库发货区和待验区;叉车充电处垛放大量药物，影响叉车充电正常工作;公司中药材库、中药饮片库
7、、精神药物（二类）库、冷库均为空库，且已不符合药物安全储存条件（精神药物库无防火、防盗、报警装备，中药材库已改名为“无菌、植入医疗器械库”）。11、*04703，上午达到公司检查时发现公司阴凉整货仓库4C122探头温度显示为23.4。下午公司全力制冷仍未达到阴凉库规定温度。查询公司温湿度自动监测系统发现6月1日至检查时公司阴凉库各探头温度多次长时间超过20；蛋白同化制剂和肽类激素仓库无调节温湿度设备。12、*04704，阴凉库温湿度监测终端安装位置低于药物货架的2/3位置；公司未对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份；查询公司8月12日至14日的温湿度历史记录，不能显示曲线图；温湿度监测系统在
8、阴凉库的所有测点均无外显；入库体感明显在20以上，但查看温湿度监测系统，各测点温度记录均在20如下；测点1-13手握测试5分钟（时间：8:38-8:44）无声光报警，查看温湿度监测系统，该测点在8:42的温度记录为20。13、*04801，公司中药饮片库内无库存，查询计算机系统，公司3月有购进销售中药饮片记录，但中药饮片养护场合已变化为出库复核办公室；公司有中药饮片经营范畴，但营业厅内无中药饮片有关区域及设施设备。14、*04903，冷库温度报警范畴临时设立为-10-90。15、*05301，公司对营业场合温度进行监测的温湿度表未进行检测，实际已损坏，温度只显示20度，不能显示实际的室温，无法
9、进行有效监测。16、*05304，冷藏车未做满载极高温的验证。17、*05701，计算机系统中个别首营公司审批表中未标注“经营范畴”、“证照有效期”等内容，即通过审核；公司财务管理系统未与计算机管理系统进行对接，不能查询质管部门备案的首营公司信息。18、*05901，出库复核人员陶5月23日请事假，5月23至6月23日出库复核业务均由收货员陈以其帐户登陆计算机系统，代为履行出库复核工作；计算机系统中首营公司数据的录入未按照授权范畴的规定进行操作；储运部长不能查询ERP系统中的出库复核记录；在录入首营公司药业有限公司的资料时经营范畴一项录入不全，与索取的资质不符；公司财务部门会计使用财务经理的计
10、算机系统顾客名和密码登录系统进行操作。19、*06001，该公司移动硬盘内1月1日至7月25日备份数据丢失。20、*06101，中药饮片有限公司于11月4日被收回GMP证书，该公司在12月8日仍从该公司购进药物；首营公司医药物流有限公司有纸质资料，未审批。系统中未有该公司基本数据。本公司7月28日向医药物流有限公司汇款46000元购买药物，收款账号8004986，开户银行为济宁银行股份有限公司枣庄分行，与备案银行账号（10016030，开户行齐鲁银行长清支行）不一致；公司分别于3月19日、4月2日、5月8日从中药饮片有限公司购进清水半夏共60kg，但保存的中药饮片有限公司提供的首营公司资质中显
11、示生产范畴无毒性饮片的炮制范畴。21、*06201，药业有限公司11月更换公章，公司未及时更新首营公司档案；公司留存的医药有限公司出具的销售清单与公司留存的医药有限公司资质不符（无生产公司名称），公司未审核、留存购进中药饮片生产公司医药有限公司的印章样式；2月20日从药业销售有限公司购进的中药饮片，随货同行单上未载明白薇、田基黄的产品批号，加盖的发货专用章未在首营档案中备案。22、*06401，公司未核算供货单位销售人员资质，供货方的销售人员与备案资料中的人员不符。23、*07201，公司北中药饮片库寄存有标签上未标记生产公司的中药饮片,名称分别为：P刺五加根、P苦木、P松针；中药饮片库房内发
12、现个别中药饮片包装无标签；中药饮片库寄存的中药饮片有限公司生产的批号为160808、160616的通草，经初步鉴别其外观性状不符合规定；公司留存的药物随货同行单（供货公司：医药有限公司）同步期存在两种格式，与留存的供货公司资质不一致，留存的购货发票印章编号与资质留存中不一致。24、*07301，氯化钠注射液（批号：B，生产厂家：药业有限公司）1瓶和葡萄糖注射液（批号：D）1080瓶已收货，但在计算机系统中未发现以上2个品种的采购订单；公司阴凉整货库寄存氨麻伪敏片一箱（批号：15050446，制药有限公司生产），公司无法提供有关随货同行。25、*07401，冷链药物销售运送未留存在途温度记录；收
13、到的医药有限公司的个别冷链药物，无查看承运方式的记录。26、*07701，部分整件药物验收环节未进行开箱验收；公司未按照规定，对中药饮片进行抽样验收；12月23日从有限公司退回批号为150701的硫普罗宁肠溶片400盒，未查询到该批次产品的购进验收记录。27、*08302，一楼退货办公室寄存部分需要阴凉保存的药物；标示为蛋白同化、肽类专用库（3号库）寄存一般药物；药物阴凉库温度22.0，中药饮片库温度25.3,超过药物合理储存条件；注射用水溶性维生素（南京制药有限公司，15如下储存）寄存于零货阴凉区。公司将注射用水溶性维生素，（厂家：药业有限公司，批号：1501191，包装标示的温度规定：15
14、如下保存）储存在温度上限17的仓库中。库房全为阴凉库，温湿度监控系统设立温度为2-20。常温药物与阴凉药物寄存于同一库中，不符合常温药物的储藏条件。28、*08307，现场检查发现公司个别不同品种和批号的药物混垛寄存。29、*08308，部分药物与库房内墙间距局限性30cm；药物垛间距小，不符合规定；1楼4号冷库内制冷机组出风口100cm范畴内寄存药物。30、*08309，部分药物与非药物混放在一起。零货区布地奈德福莫特罗粉吸入剂放置于外用药区。31、*08404，9月8日，现场检查时，进库前即听到探头报警声，阴凉库23号探头显示温度为22.2，多次超过温度报警，查看质管员刘接受短信手机显示，
15、接受到报警短信，未能及时采用措施解决。32、*08407,养护人员未及时采用措施，对阴凉库消防排烟通道滴水污染的一件乳酸左氧氟沙星氧化钠注射液（批号：，生产厂家：生物药业有限公司）进行解决。33、*08501，药物常温库合格区内发现超过有效期的药物。34、*08701紫菀（批号：140808）已经发霉（属不合格药物），未放入不合格区且拆包晾晒（原包装留着）。35、*08705，该公司ERP系统不合格药物明细表中显示有400盒小儿化痰止咳颗粒，但其解决过程没有保存完整的手续和记录。36、*08901，公司存在大量未核算购货单位采购人员的现象。37、*09001，公司向未获准施行终结妊娠手术资格的诊所销售终结妊娠药物米非司酮、米索前列醇。38、*09601，特殊管理药物个别出库未按有关规定进行复核。39、*09701，个别药物拼箱发货时，无代用包装箱（用塑料袋替代），拼箱标志不醒目。40、*09801，公司个别药物出库后，将随货同行单放在了仓库杂物间内；9月6日销售出库待发货的复方甘草片（批号1504245，共10瓶）未附随货同行单。41、*10501，个别冷链药物的发运跟踪表、运送记录显示运送方式为冷藏车，打印的在途温度监测记录显示测点
