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1、工艺验证报告工艺验证报告文件编码：起草人：审核人：批准人：姓名 部门 日期 姓名 部门 日期 姓名 部门 日期目录1. 介绍在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序-SOP-ZL- 9004-02”进行了处理。2. 验证目的 证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量 的合格的硫酸羟基氯喹。3. 验证范围4. 验证类型前瞻性验证5. 验证日期与相关批号验证日期：2007 年03 月 20 日至 2007 年 04 月 20日验证批号：070402、070403、0704046. 验证小组成员及职责人员职务职责注册部经理负责整个验证和协调工作QA经理负责工艺
2、验证方案、验证报告的审核、批准工 作、监督验证的实施技术主管负责生产工乙及其变更等验证方案的制定、起 草工作，验证工作的实施QC主管负责分析方法的验证，配合验证工作的各项取样及检测，检验方法车间主任负责验证工作的实施及资料的收集，报告的整 理工作7. 简单工艺描述（略）详见工艺验证方案 SMP-ZL-7244-00。8. 胺化工艺验证8.1. 工艺参数关键工艺参数及范围工艺参数标准1：(W/W)116-120C12小时5-10C6小时8.2. 验证人员及日期人员： 生产车间：质控中心：日期： 月 日 至 年 月 日8.3. 验证标准、分析方法（1）收率 30-55%（2）中间体质量标准及检验操
3、作规程 SMP-ZL-9120-008.4. 验证数据验证数据一关键工艺参数工艺参数标准实际0704020704030704041：(W/W)116-120C12小时5-10C6小时结论验证数据二产品名称收率标准实际批号收率结果30-55%070402070403070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结果0704020704030704048.5. 验证结果分析、评价及建议评定人： 日期9. 纯化工艺验证9.1. 工艺参数通过控制纯化一反应中，结晶温度和时间可保证中间产品质量和收率，是关键工艺参数；通过控制纯化二反应中的结晶温度、时间、干燥温度和时间可保证中间产品及成品质量和收率，
4、是关键工艺参数。关键工艺参数及范围反应步骤工艺参数标准纯化一结晶温度5-10C结晶时间4小时纯化二结晶温度5-10C结晶时间4小时干燥温度40-45C干燥时间10小时9.2. 验证人员及日期人员： 生产车间质控中心日期：9.3. 验证标准、分析方法（1）纯化一收率 79-94%（2）纯化二收率 80-95%（3）中间体质量标准及检验操作规程 SMP-ZL-9120-009.4. 验证数据验证数据一关键工艺参数反应工艺参数标准实际步骤070402070403070404纯化结晶温度5-10C结晶时间4小时纯化结晶温度5-10C结晶时间4小时干燥温度40-45C干燥时间10小时结论验证数据二产品名
5、称标准实际批号收率结果精制品T79-94%070402070403070404精制品-280-95%070402070403070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结果精制品T070402070403070404精制品-20704020704030704049.5. 验证结果分析、评价及建议日期：评定人：10. 成盐工艺验证10.1. 工艺参数关键工艺参数及范围工艺参数标准l：s(w/w)20-25C50-55C24-36小时35-40C12小时10.2. 验证人员及日期人员： 生产车间：质控中心：日期：10.3. 验证标准质量标准 SMP-ZL-9193-0010.4. 分析方法检验操作规程 SOP-ZL-9407-0010.5. 验证数据验证数据一关键工艺参数工艺参数标准实际070402070403070404l：s(w/w)20-25C50-55C24-36小时35-40C12小时结论验证数据二产品名称标准实际批号收率结果6588%070402070403070404总收率13-30%070402070403070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结果07040207040307040410.6. 验证结果分析、评价及建议日期：日期：评定人：11.验证结果批准、会签及日期批准人：
