厂房、生产设施和设备变更风险评估

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1、厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论、风险评估报告批准页起草签名日期Tf 吉二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型， 拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温 箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控 制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁

2、炒药机，生产设施有 D 级洁净 区和净化空调系统、纯化水系统。为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增 加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响 根据公司风险管理管理规程文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增 厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段 第一阶段项目实施前风险评估从 2015年 6月 13 日开始，至6 月 17 日结束。第二阶段 项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变

3、更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经 验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：姓名部门组内职务签名日期2、风险评估时间四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差 错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术 （失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。六、风险等级评估方法（FMEA）说明1、进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（

4、失效模式与影响分析），它包括以 下几点：1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性 及可检测性上。1.3严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S）描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质 量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影 响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产

5、生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。1.4可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下 等级：可能性（P）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。1.5可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述极低（4）不存在能够检测

6、到错误的机制可获得风险系数(RPN = S*P*D)高风险水平：RPN 16或严重程度二4由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大二8。中等风险水平：16三RPN三8低风险水平：RPN 8七、支持性文件序号文件名称1厂房管理、维护保养规程2质量风险管理规程3清场管理规程4设备管理规程5药品生产质量管理(2010版)八、风险评估实施1、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、风险分析、风险评 价、风险降低。风险评估实施内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。2、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更并采取了拟定措施后的风险接受及此次变更后审评。第一阶段厂房、设施设备

7、变更风险评估表编号#设备及设施（或操作单元）可能的不良事件S严重程 度原因P可能 性现行的控制措施D可检 测性起始RPN拟采取的措施拟米取措施后的等级S严重程 度呵能性D可检 测性最终RPN01生产设备设备选型不合理，没有针对增 加的设备使用维护保养及清 洁规程，未有经过确认证尚未实 施有设备管理、操作、维护保养及清洁规程针对生产工艺要求合理选 型，制定设备使用、维护保养及清 洁规程，对增加设备施实确认02纯化水系统设备选型不合理，没有针使 用、维护保养及清洁程，未有 经过确认尚未实 施无相关文件针对生产工艺要求和GMP 规范合理选型，制定纯化水系统使 用、维护保养及清洁规程；纯化水 监控规程

8、及纯化水质量标准。03空调系统设计不符合生产要求GMP规 范，没有相应的使用维护保养 及清洁规程，未经过确认。尚未实 施无相关文件针对生产工艺要求和GMP规范合 理选型，制定纯化水系统使用、维 护保养及清洁规程；纯化水监控规 程及纯化水质量标准。05洁净厂房设计不符合生产要求GMP规 范，没有相应的使用维护保养 及清洁规程，未经过验证尚未实 施无先关文件针对生产工艺要求和GMP规范合 理设计，制定洁净厂房使用、维护 保养及清洁规程；以及监控规程。06一般生产区厂 房没有足够的空间导致交叉污 染和混淆拟增设 备有厂房实施维护保养 规程，清场管理规程合理调配各功能键配置07人员对拟增设备、设施使用

9、维护保 养不当有设备管理规程增加设备设施后对操作人员进行 理论和实操培训。结论参加人员年 月日第二阶段厂房、设施设备变更后回顾风险评估表编号#设备及设施（或操作单元）可能的不良事件S严重程 度原因P可能 性现行的控制措施D可检 测性起始RPN采取的措施拟米取措施后的等级S严重程 度呵能性D可检 测性最终RPN01生产设备设备选型不合理，没有针对增 加的设备使用维护保养及清 洁规程，未有经过确认证尚未实 施有设备管理、操作、维护保养及清洁规程针对生产工艺要求合理选 型，制定设备使用、维护保养及清 洁规程，对增加设备施实确认02纯化水系统设备选型不合理，没有针使 用、维护保养及清洁程，未有 经过确

10、认尚未实 施无相关文件针对生产工艺要求和GMP 规范合理选型，制定纯化水系统使 用、维护保养及清洁规程；纯化水 监控规程及纯化水质量标准。03空调系统设计不符合生产要求GMP规 范，没有相应的使用维护保养 及清洁规程，未经过确认。尚未实 施无相关文件针对生产工艺要求和GMP规范合 理选型，制定纯化水系统使用、维 护保养及清洁规程；纯化水监控规 程及纯化水质量标准。05洁净厂房设计不符合生产要求GMP规 范，没有相应的使用维护保养 及清洁规程，未经过验证尚未实 施无先关文件针对生产工艺要求和GMP规范合 理设计，制定洁净厂房使用、维护 保养及清洁规程；以及监控规程。06一般生产区厂 房没有足够的

11、空间导致交叉污 染和混淆拟增设 备有厂房实施维护保养 规程，清场管理规程合理调配工艺布局和更功能间配 置07人员对拟增设备、设施使用维护保 养不当有设备管理规程增加设备设施后对操作人员进行 理论和实操培训。结论参加人员年 月日九、 风险控制措施实施对拟采取的风险控制措施进行确认后，需对控制措施进行实施追踪。实施检查情况如下：拟增项目（一）生产设备（发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、 克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电 磁炒药机）序号风险控制措施责任人完成时间完成情况QA检杳日期1设备选型2设备维护保养、清洁规程编制3设备验证方案编制4人员培训5设备安装、运行、性能确认拟增项目（二）D级操作操作区（含空调净化系统）序号风险控制措施责任人完成时间完成情况QA检杳日期1设备选型2使用、维护保养、清洁规程编制3纯化水系统验证方案编制4人员培训5安装、运行、性能确认拟增项目（三）纯化水系统序号风险控制措施责任人完成时间完成情况QA检杳日期1设计图纸2使用、维护保养、清洁规程编制3空调系统验证方案编制4人员培训5安装、运行、性能确认拟增项目（四）一般生产区工艺布局及功能间划分序号风险控制措施责任人完成时间完成情况QA检杳日期1调配工艺布局和更功能间配置九、风险评估结论第一阶段风险评估结论经风险评估小组成员共同对