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1、优质文档医学部临床试验工程标准操作规程目 录临床探究流程图1工程管理总纲2注册部和医学部交接SOP4建立临床试验文件档案的SOP5知情同意书及招募广告撰写标准7临床探究机构及主要探究者遴选9起草工程打算书SOP22起草工程预算SOP31药物临床试验临床会议标准操作规程34报送伦理委员会批准的SOP45打算试验用药品及资料的SOP48药物交接和核对SOP49药物包装SOP54药物编盲SOP56设盲程序的SOP58各中心资料交接和邮寄SOP60分中心启动培训SOP63试验过程监查SOP72受试者筛选和入选的SOP82试验用药品管理制度86原始资料和试验数据记录SOP91受试者招募的SOP94试验药
2、品管理和计量的SOP97试验数据记录的SOP104不良事务及紧要不良事务处理及报告的SOP106关闭试验中心SOP113优质文档优质文档3临床探究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：. 目 的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。. 范 围：适用于全部临床试验SOP。. 规 程临床探究流程图工程管理总纲文件编码：起草人： 审核人：执行日期：批准人：. 目 的：为使工程管理人员有所参考，提高工程管理质量和效率，特撰写此总纲。. 范 围：医学部。. 规 程1、工程管理的定义：工程的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对工程涉及的全部工作进展有效地管理
3、。即对工程的全过程进展打算、组织、指挥、协调、限制和评价，以实现工程的目标。2、工程管理的内容包括以下9个局部：1、工程范围管理 是为了实现工程的目标，对工程的工作内容进展限制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、工程时间管理 是为了确保工程最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度支配刚好间限制等项工作。 3、工程本钱管理 是为了保证完成工程的实际本钱、费用不超过预算本钱、费用的管理过程。它包括资源的配置，本钱、费用的预算以及费用的限制等项工作。 4、工程质量管理 是为了确保工程到达客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它
4、包括质量规划，质量限制和质量保证等。 5、工程人力资源管理 是为了保证全部工程关系人的实力和踊跃性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建立、人员的选聘和工程的班子建立等一系列工作。 6、工程沟通管理 是为了确保工程的信息的合理收集和传输所须要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、工程风险管理 涉及工程可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险限制等。 8、工程选购管理 是为了从工程实施组织之外获得所需资源或效劳所采纳的一系列管理措施。它包括选购打算，选购和征购，资源的选择以及合同的管理等工程工作。 9、工程集成管理
5、 是指为确保工程各项工作能够有机地协调和协作所绽开的综合性和全局性的工程管理工作和过程。它包括工程集成打算的制定，工程集成打算的实施，工程变动的总体限制等。 4注册部和医学部交接SOP文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：. 目 的：为了标准部门之间的工作交接，利于工作开展的连续性、便利性，特制定此标准。. 范 围：医学部、注册部。. 规 程1 注册部和医学部进展工程交接，需供给以下相关资料：1.1 综述资料；1.2 药学资料及文献资料；1.3 药理毒理资料及文献资料；1.4 临床资料及文献资料；1.5 特殊制剂还需供给制剂处方及工艺的探究资料及文献资料；1.6 临床探究药物的中试样品小
6、样及稳定性探究资料；1.7 试验药物药检报告；1.8 说明书申报资料无说明书供给处方组成及功能主治，中药还需供给方解；1.9 药物的质量标准如有必要需供给；5建立临床试验文件档案的SOP文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：. 目 的：建立起草临床试验文件的SOP，便于全部临床资料按此要求制定、修改并定稿。. 范 围：适用于全部临床试验。. 规 程1 工程负责人依据申办方供给前期资料建立本工程的档案存档文件夹包括纸板存档文件夹和电子文件夹。2 和工程组成员共同商定起草试验方案、格式病例、CRF和知情同意书等临床试验文件的打算。3 依据小组内协商结果制定初步的临床探究打算，本打算前期打算工
7、作打算为主要局部，前期打算打算至伦理通过。4 依据本品的适应症，初步的临床方案起草药物临床试验标准操作规程SOPs、药品临床试验访视表、药品临床试验探究者履历表、药品临床试验启动会议签到表、药品临床试验药品发放、回收、清点登记表、受试者临床用药记录卡和药物临床试验试验室检查参考正常值范围表等文件、表格初稿。起草临床试验文件的流程图起草文件及表格起草探究病历填写指南、CRF填写指南起草本工程的探究者手册起草试验方案、格式病例、CRF和知情同意书等临床试验文件工程组 依据药品临床试验流程图、CRF构造和工程内容组内人员共同商定药物临床试验标准操作规程SOPs药品临床试验药品发放、回收、清点登记表药
8、物临床试验试验室检查参考正常值范围表受试者临床用药记录卡药品临床试验探究者履历表药品临床试验访视表药品临床试验启动会议签到表知情同意书及招募广告撰写标准文件编码：起草人： 审核人：执行日期：批准人：.目的：遵照国家药品审评中心公布的指导原那么撰写，利于审评。.范围：适用全部临床试验.规程：1撰写知情同意书指导原那么1.1涵盖内容：对于工程能否顺当通过伦理审核来说，撰写知情同意特别重要，主要应当考虑以下方面内容。有清晰易懂的说明，末运用过分技术性的语言。试验药品在试验目的中已说明。试验目的，不仅是使受试者认为有益的一面，可预见的风险也应说明。说明试验持续的时间。描述治疗时不运用过分乐观的表述。试
9、验步骤的完整描述。精确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比。精确描述保密的程度。受试者了解药品监视部门和申办者可能查阅资料。描述任何补偿受试者的方式。知情同意书在伦理委员会批准之前不能运用。如知情同意书是由伦理委员会供给的填空形式，那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。探究者或其授权执行知情同意过程的人，也应在知情同意书上签字。所以知情同意书应留有探究者和受试者或监护人、或见证人签名的位置。知情同意应注明制订版的日期或修订版日期，这一信息将帮助确认运用的是正确的版本。1.2撰写流程首先和牵头单位确认知情同意书撰写要求，假如以满足国家GCP规定为要求，遵照知情同意书撰写指导原那么，参
10、照公司内部知情同意书模版进展撰写。假如牵头单位要求应用机构规定的固定模版或提出公司知情同意书未涵盖的内容，依据其要求撰写或修改知情同意书，在方案探讨会前公司进展探讨、确认，认为有疑义的工程负责人刚好和牵头单位进展沟通。2撰写招募广告指导原那么2.1涵盖内容招募广告内容的撰写、措辞对于受试者的理解和承受程度都特别重要，并且对于某些机构，院内招募广告须要经过伦理审核，因此要和知情同意书一样，但要简练并且表达受试者的利益，主要应当考虑以下方面内容。语言清晰易懂，清晰表达入组条件。入组条件选择患者可自行判定指标，须要探究者判定指标尽量以可说明语言表达或省略。对药物进展简洁介绍，假如为国内外已上市药物，
11、可以作以说明，假如伦理允许可以写明已上市药物疗效和平安性。在招募广告不要提及可预见的风险，因为对于没有探究者说明的书面广告可能造成患者的抵触。说明试验持续的时间，尽量以为患者治疗时间的含义表达。受试者须要定期来访时间的概括描述。假如有鼓励措施，在招募广告中尽量具体描述任何补偿受试者的方式。2.2撰写流程对于临床探究相宜招募的，须要大力促进进度的，或有意向招募的工程，假如进展院内招募或须要探究单位协作招募的，首先工程经理和参与单位确认招募广告是否须要通过伦理，假如须要通过伦理对其内容是否有特殊要求，遵照招募广告撰写指导原那么，参照公司内部知情同意书模版进展撰写。假如参研单位要求应用机构规定的固定
12、模版或提出公司招募广告未涵盖的内容，依据其要求撰写或修改招募广告，和公司进展探讨、确认，认为有疑义的工程负责人刚好和参研单位进展沟通。8临床探究机构及主要探究者遴选文件编码：起草人： 审核人：执行日期：批准人：.目的：保障临床单位的承接试验实力，确保临床试验遵照GCP规定实施。.范围：适用全部临床试验.规程：1前提1.1获得新药临床探究批件。1.2获得该品种临床前探究资料。1.3 获得公司内部起草的方案初稿经过了内部探讨1.4获得由市场部供给的工程预算。2筛选步骤2.1 熟识将要开展临床探究品种的以下资料： 药物类别中/化/生物制品/其他、注册分类确定开展的临床阶段。 药物剂型、规格、申办单位
13、、批件发放日期；临床探究批件中的审批看法针对临床中需留意的问题；药物的成分、SFDA批准的适应症；临床前药效、药理、毒理、临床资料等；该品种相关文献资料等； 关于同类品种、同类适应症的相关文献检索资料； 申办者对探究机构的选择是否有特殊要求；申办者开发新药的目的和方向；2.2 临床探究机构筛选前需打算资料： 临床探究者手册。 临床探究方案草案。 国家批准的相关机构名单。 国内开展该适应症诊治的权威机构以及权威专家。 了解公司的费用及牵头费的允许范围2.3 探究机构的筛选：2.3.1 确定组长单位是否为已合作机构或科室；电话询问相关负责人员中药：基地；西药/生物制品：科室；了解工程负责人的学术水
14、平及经验、时间、爱好、目前承接工程的数量等方面的信息；了解该医院的内部管理状况、技术力气、门诊量、床位及内部人际关系、协助科室的协作度；介绍该品种的根本状况；传真/邮件/邮寄相关资料临床批件、探究者手册、方案草案；了解该单位的试验费用及牵头费的要求，假如超出公司预算，须要进一步恰谈了解可控范围；确定其为该试验组长单位。2.3.2 确定参与单位：征求组长单位看法，由其供给合作单位名单；是否为已合作机构或科室；电话询问相关负责人员中药：基地；西药/生物制品：科室了解相关信息；介绍该品种的根本状况，并告之组长单位名称；传真/邮件/邮寄相关资料临床批件、探究者手册、方案草案； 了解该单位的试验费用要求；确定其为该试验参与单位；依据品种的疗程、难易
