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1、药物临床试验分中心小结表临床试验题目临床试验批件号批准日期申办方/CRO临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员（可提供附表）见附件1伦理委员会名称伦理委员会批准日期第一个受试者 入组日期取后个受试者 结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况一览表见附件2需提供所有签署知情冋意书的受试者编号（或姓名缩写）、 知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中 止原因与日期。主要数据的来源情况本试验主要目的：次要目的：主要疗效指标：次要疗效指标：实验室采集数据、各项指标正常值范围，见附件3试验盲态：双
2、盲 单盲 非盲主要研究者的评论本中心主要研究这对本项临床试验的质量控制和试验情况作岀评论对 试验结果的真实性作岀声明。本中心严格遵循赫尔辛基宣言（2008年版）、CFDA的药物临床试 验质量管理规范（2003年9月1日施行）以及国家法规部门的相应要求， 并按照伦理委员会批准的试验方案实施该临床试验。从试验开始到试验结束，本中心接受由申办方委托的杭州泰格医药科 技股份有限公司的监查员对试验中心进行定期监查。所有临床病例报告表 已经过临床监查员和中心的负责人审核，所有项目的记录真实、完整和准 确。作为临床试验单位主要研究者，我已审核本中心所有病例，阅读该临 床试验总结报告，根据我的理解，确认这份报
3、告准确描述了试验过程和结 果。本中心主要研究者签名： 日期：本中心临床试验机构 管理部门审核意见盖章：日期：姓名注:研究分工代码信息1.知情同意书获取2.病人入排标准确定3.体检/病史4.CRF填写及更改5.签署原件CRF6.伦理联系7.病人联系/跟踪&严重不良事件报告9.药物发放追踪管理10.试验用药指导11.样本管理12.中心实验室联系13.IVRS/IWRS14.饮食和运动指导15.差异解决参加试验人员信息分中心小结附表：受试者入选情况一览表实验室采集数据、正常值范重要不良事件受试者编号中心名称Subject Initials不良事件名称是否严重 不良事件开始日期结局结束日期严重 程度与研究药 物关系对研究药物 采取的措施严重不良事件受试者编号中心名称Subject Initials不良事件名称是否严重 不良事件开始日期结局结束日期严重 程度与研究药 物关系对研究药物 采取的措施其它措施
