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1、医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）2 范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。）3 职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如： xxx （项目经理、风险管理组长）： xxx （机械工程师）： xxx （电气工程师）： xxx （制造部门负责人）： xxx （检验人员）： 4 风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司医疗器械风险管理制度中规定的可接受性准则
2、，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例：风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。4.1 风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适 4.2 风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常510-3有时410-3和10-4偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：频次是指每台设备每年发生或预
3、期发生的事件次数。4.3 风险可接受性准则等级名称代号失效发生的可能性频次（每年）极少P6失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效1说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5 风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。 示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1设计和开发策划1.制定医疗器械风险管理计划；2.风险分析：a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；b)危害的判定；c)估计风险；3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获
4、得方法。技术质量部、风险管理小组2设计和开发输入输入前期风险管理的结果。技术质量部3设计和开发1.实施各项风险控制措施；2.对控制措施进行必要的验证；3.剩余风险评价；4.评价风险控制措施是否产生新的风险。技术质量部、风险管理小组4设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。技术质量部5设计和开发评审1.评价各项风险控制的实施情况；2.评价风险控制措施的完整性；3.评审风险控制措施是否产生新的风险。技术质量部、风险管理小组6样机试制实施各项风险控制措施。技术质量部、制造部7设计开发验证（型式检验）1.对风险控制措施的实施情况进行验证；2.对风险控制措施的效果进行验证。技术质量部、风险
5、管理小组8设计和开发确认（产品试用/临床评价/产品鉴定）1. 通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性；2. 评价综合剩余风险的可接受性；3. 对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。技术质量部、风险管理小组9风险管理评审1. 对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保a) 医疗器械风险管理计划已全部实施；b) 综合剩余风险是可接受的；c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。2. 根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告。技术质量部、风险管理小组、专家10整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。技术质量部、风险管理小组11产品注册提交风险管理报告。技术质量部12批量生产按不合格控制程序、数据分析控制程序、纠正和预防措施控制程序、质量信息管理程序实施产品生产过程中的风险管理。制造部、技术质量部13生产后阶段1.按质量信息管理程序和服务控制程序收集医疗器械在安装、使用和维护过程中的信息；2.对可能涉及安全性的信息进行评价；3.如发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施；4.评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。销售服务部门、技术质量部
