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1、优质文档ISC 13.040.30 C 30 中华人民共和国国家标准GB/T 162922010代替GB/T 162921996 医药工业干净室区悬浮粒子的测试方法Test method for airborne particles in cleanroom(zone) of the pharmaceutical industry2010-09-02发布 2011-02-01实施中华人民共和国国家质量监视检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会前 言本标准参考了ISO 14644-1干净间以及相关环境限制 第1局部：空气干净度级别和JGJ 71-90干净室施工及验收标准而制定。本标准代替GB/
2、T 16292-1996医药工业干净室区悬浮粒子的测试方法。本标准和GB/T 16292-1996的主要区分为：调整标准规定范围，本标准仅规定测试方法，不对干净室区干净等级进展评定；取消了滤膜显微镜测试方法，改用激光粒子计数器方法；增加了确定最少采样点数目的方法；增加和供应了更新的资料性附录。本标准的附录A是标准性附录。本标准的附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监视管理局提出并归口。本标准起草单位：上海市食品药品包装材料测试所。本标准主要起草人：徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。 本标准所代替标准的历次标本发布状况为：GB/T 16292-1996。医药工业干净室区悬浮粒子的测试
3、方法1 范 围本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。本标准适用于医药工业干净室和干净区，无菌室或局部空气净化区域包括干净工作台的空气悬浮粒子测试和环境的验证。本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。注：在采样粒径范圈内，随着采样量的增加，实际的微粒浓度是不行预见和随时间改变的。2 标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件，其随后全部的修改单不包括订正的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓舞依据本标准达成协议的各方探究是否可运用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY 0033-200
4、0 无菌医疗器具生产管理标准3 术语和定义以下术语和定义适用于本标准。3.1干净室区clean room (zone)对尘粒及微生物污染规定需进展环境限制的房间或区域。其建筑构造，装备及其运用均具有削减对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要限制。3.2局部空气净化 localized air purification仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度到达规定的空气干净度级别的方式。3.3单向流 unidirectional airflow沿单一方向呈平行流线并且和气流方向垂直的断面上风速匀称的气流。和水平面垂直的叫垂直单向流ve
5、rtical unidirectional airflow，和水平面平行的叫水平单向流horizontal unidirectional airflow。3.4非单向流 non-unidirectional airflow具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。3.5悬浮粒子 airborne particle用于空气干净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1ml000m 的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。3.6干净度 cleanliness干净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的干
6、净程度。3.7置信上限95%UCLupper confidence limit从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度此处为95%计算得到的估计上限将大于此实际均值，那么称计算得到的这一均值上限为置信上限。3.8 空态 as-bulit干净室区在净化空气调整系统已安装完毕且完备的状况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。3.9静态 at-rest静态a：干净室区在净化空气调整系统已安装完毕且完备的状况下，生产工艺设备已安装、干净室区内没有生产人员的状态。静态b：干净室区在生产操作完全完毕，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。3.10动态 operational干净室区已处于正常生
7、产状态，设备在指定的方式下进展，并且有指定的人员遵照标准操作。3.11干净工作台 clean bench一种工作台或者和之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供应经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。4 测试方法4.1方法提要本方法采纳计数浓度法，即通过测试干净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定干净室区的悬浮粒子干净度级别。4.2 人员的职责及培训干净室区的测试人员应进展本专业的培训并获得相应资格后才能履行对干净室区测试的职责，其中包含涉及的卫生学问和根本的微生物学问。干净室区的测试人员应当选择和生产操作的空气干净度级别要求相适
8、应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。4.3 仪器仪器应采纳以下随意一种：a光散射粒子计数器用于粒径大于或等于0.5m的悬浮粒子计数；b 激光粒子计数器用于粒径大于或等于0.1m的悬浮粒子计数。4.3.1 光散射粒子计数器原理空气中的悬浮粒子在光的照耀下产生光散射现象，散射光的强度和悬浮粒子的外表积成正比。4.3.2 激光粒子计数器原理空气中的悬浮粒子在激光束的照耀下产生衍射现象，衍射光的强度和悬浮粒子的体积成正比。4.4 测试要点4.4.1 必需遵照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应运用检定合格，且在运用有效期内的仪器。 测试仪器在未进入被测区域时，假设必需，那
9、么先清洁外表，或在相应的干净室内打算和存放用爱护罩或其它适当地外罩爱护仪器。 在100级干净室内用纸时，上面应蒙上一张透亮不沾尘的覆盖物，在100级干净室内不能用铅笔和橡皮。 运用测试仪器时应严格遵照仪器说明书操作。 仪器开机，预热至稳定后，方可按测试仪器说明书的规定对仪器进展校正，同时检查采样流量和等动力采样头。 采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，起先连续读数。 采样管必需干净，严禁渗漏。 采样管的长度应依据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。 粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。5 测试规那么5.1 测试条件在测试之前，要对干净
10、室区相关参数进展预先测试，这类测试将会供应测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：a温度和相对湿度的测试。干净室区的温度和相对湿度应和其生产及工艺要求相适应无特别要求时，温度在1826，相对湿度在45%65%为宜，同时应满意测试仪器的运用范围；b室内送风量或风速的测试，或压差的测试；c高效过滤器的泄露测试。5.2 测试状态空态，静态和动态三种状态均可进展测试。空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采纳的状态和室内的测试人员数。5.3 测试时间5.3.1 在空态或静态a测试时，对单向流干净室区而言，测试宜在净化空气调整系统正常运行时间不少于10min后起
11、先。对非单向流干净室区，测试宜在净化空气调整系统正常运行时间不少于30min起先。在静态b测试时，对单向流干净室区，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后起先；对非单向流干净室区，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后起先。5.3.2 在动态测试时，那么须记录生产起先的时间以及测试时间。5.4 悬浮粒子计数5.4.1 采样点数目及其布置在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求匀称，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规那么见附录A。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应依据产品的生产及工艺关键操作区设置。 最少采样点数目悬浮粒子测试最少采样点数目可在以下两种
12、方法中任选一种：a NL= 1式中：NL最少采样点；A干净室或被控干净区的面积，单位为平方米m2。注：在单向流状况下，面积A 可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。b最少采样点数目可从表1查到。表1 最少采样点数目面积m2干净度级别10010000100000300000102322210204222204082224010016422100200401033200400802066400100016040131310002000400100323220008002006363注：对于100级的单向流干净室区，包括100级干净工作台bench，面积指的是送风口外表积；对于10000级以上的非单
13、向流干净室区，面积指的是房间面积。5.4.1.2 采样点的位置采样点的位置应满意以下要求：a采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上匀称布置。b采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。5.4.2 采样次数的限定对任何小干净室区或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。5.4.3 采样量不同干净度级别每次最小的采样量见表2。表2 最小采样量最小采祥量L/次干净度级别100100001000003000000.5m5.662.832.832.835m8.58
14、.58.58.55.4.4 采样留意事项5.4.4.1 对于单向流干净室区，粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流干净室区，粒子计数器的采样管口宜向上。5.4.4.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。5.4.4.3 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。5.4.4.4 采样完毕后，宜对粒子计数器进展自净。5.4.4.5 应采纳一切措施防止采样过程的污染。6 结果计算6.1 采样点的平均悬浮粒子浓度A采样点的平均悬浮粒子浓度A按式2计算：A= 2式中：A某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米粒/m3；C某一采样点的粒子浓度=1,2，n，粒每立方米粒/m3；n某一采样点上的采样次数，次。
