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1、病原微生物实验室生物安全备案工作手册岳阳市卫生和计划生育委员会2018年1月1日一、 办理要素（一）适用范围：全市范围内从事与人体健康有关的一、二级病原微生物实验活动的实验室生物安全备案。（二）备案依据：中华人民共和国传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例。（三）申请条件：1.申请人为具有独立民事责任能力，经卫生行政部门或其他有关部门认定具有实验室活动资质的疾病预防控制、医疗、临床检验、检验检疫、教学、科研、企业等法人机构。2.实验室开展与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本等的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动。3.病原微生物实验室活动属于人间传染的病原微生物名录（以下称名
2、录）中明确的在一、二级生物安全实验室操作的范畴。4.上级卫计行政部门明确的可以在二级生物安全实验室等级操作的病原微生物实验室活动。（四）申请材料目录：1.岳阳市病原微生物实验室备案登记表。2.实验室所在机构法人执业证明的复印件。3.实验室依法设立的资质证明复印件。4.实验室布局平面图。5.单位生物安全管理委员会设立文件及病原微生物实验室生物安全管理组织架构图。6.实验人员取得的湖南省病原微生物实验室上岗培训证复印件及人员聘用证书。7.实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、程序文件、作业指导书(sop)等）。8.实验室生物安全责任书和实验室生物安全承诺书。9.现场评估意见及附图片的整改报告。
3、（受理后需整改提供）二、办理流程1.提交申请。县级以下（包括县级）单位应向县级卫生行政部门（科教股）提出备案申请，县级卫生行政部门在7个工作日完成初审，初审合格者报岳阳市卫计委科教科；县级以上（包括省、部级，涉外与合资单位以及第三方独立机构）单位向市卫生计生委科教科提出备案申请，并提交申请资料。2.资料审核。市卫生计生委科教科完成形式审核，必要时到现场核实审查，对不符合规定的申请材料，通知申请单位，在15个工作日内补正；逾期未补正或经补正仍不符合规定的，不予备案。3.现场评估。卫生行政部门组织对病原微生物实验室的实验场地、实验设施设备、实验人员、生物安全防护水平、病原微生物实验活动风险、实验室
4、生物安全工作制度建设等进行现场评估。现场出具评估意见，提出限期整改要求。4.实验室整改。实验室设立单位制定整改方案，根据整改期限完成整改，形成整改资料并上报市卫计委，材料合格即可受理，逾期未整改到位的退回申请材料。5.发放备案凭证。准予发证的，7个工作日内向申请人颁发岳阳市病原微生物实验室备案凭证。三、注意事项1.有下列情况的实验室不予备案：（一）实验室或其设立单位不具备法人资格；（二）实验室设计存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设施和装备标准要求；（三）提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实。2.已备案实验室的基本信息、实验室地址、实验活动范围等信息发生较大变更时，应于变更之日起3
5、0个工作日内向备案卫生行政部门提交变更说明。终止备案事项时，应向原备案部门办理注销手续。3生物安全实验室备案有效期为5年，期满后拟继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期满前3个月内重新申请备案。4. 病原微生物实验室工作人员必须取得实验室生物安全培训岗位培训合格证方能上岗，该证书有效期3年。工作联系电话：0730-8206029岳阳市生物安全管理QQ群：527886568 附件：1.病原微生物实验室生物安全备案工作流程图2.病原微生物实验室备案申请材料目录及提交要求3.岳阳市病原微生物实验室备案登记表4.岳阳市病原微生物实验室备案现场评估表附件1 病原微生物实验室生物安全备案工作流程图提交申
6、请申请事项依法不需要取得备案的县或市科教科（股）审核更 正 或补齐材料15个工作日内不予受理不属于市卫计委职权范围的材料不完成或者不符合统一形式的符合条件 现场告知整改意见申请人现场评估符合条件进行整改资料不齐全，要求补齐，告之不予受理备案受理申请人资料齐全市卫计委科教科审查（5个工作日）整改不合格申请人提出审核意见分管领导审批（2个工作日）决定备案结果送达整改未到位，不予备案整改到位，給予备案向申请人告之不予备案决定书公布备案结果并存档通知申请人办理有关手续附件2病原微生物实验室备案申请材料目录及提交要求 序号材料名称材料填报要求及审查要点1岳阳市病原微生物实验室备案登记表所有项填写必须真实
7、、齐全2实验室所在机构执业资格证明1、医疗机构执业许可证、营业执照等相关执业资质证明复印件；2、与原件核对，盖与原件一致单位行政章。3实验室依法设立的资质证明交复印件，与原件核对4设立单位委托书含委托代理人身份信息、委托事项等，并由设立单位盖单位行政章。委托代理人身份证明1.身份证正、反面复印在同一面A4纸上；2.与原件核对，注明“与原件一致”5实验室布局平面图标注生物安全柜、洗手冲眼装置位置及出入通道6生物安全管理委员会（领导小组）设立文件及病原微生物实验室生物安全管理组织架构图委员会（领导小组）的主任（组长）必须由法定代表人担任，法定代表人不参与经营管理的，必须授权给主要负责人担任7湖南省
8、病原微生物实验室上岗培训证实验室工作人员聘用证书交复印件，与原件核对8实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、程序文件、作业指导书(sop)等交复印件9实验室生物安全责任书实验室与设立单位签订，明确双方的职责、义务及责任追究事项10实验室生物安全承诺书设立单位向主管部门、属地管理部门及备案部门作出的保障实验室生物安全的承诺事项11整改报告针对现场评估意见逐项整改，形成文字整改报告并附整改后图片资料附件3 岳阳市病原微生物实验室备案登记表实验室名称： 生物安全防护等级名称： 设立单位： 联系电话： 报送备案日期： 岳阳市卫生计生委制填 表 须 知1使用黑色墨水笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得
9、涂改。2本表格填写一式三份，同时附电子版。3必须有实验室设立单位盖章和法人签名。4、有关栏目空格纸面不够的可另附页。5病原微生物实验室不能笼统为“医院检验科”，应按开展不同实验室活动及所需要达到的生物安全防护等级进行独立设置。实验室按照主要病原微生物实验活动进行命名，如“病原微生物实验室”、“HIV抗体初筛实验室”、“临床基因扩增实验室”等。6表格填写完整，内容详实，按各实验室实际情况分别填写，开展的实验活动和涉及的病原微生物要与此表所填内容一致。一、实验室基本信息实验室名称实验室所属单位名称机构属性疾控机构 医疗机构 大专院校 研究机构 企业法定代表人职务电话单位地址实验室所属单位电话传真邮
10、政编码单位主管生物安全职能部门主管人电话实验室用途（可多选）科研 临床 教学 疾控 检验检疫生产 其他（请注明） 实验室生物安全级别BSL-1 BSL-2实验室面积实验室工作人员数量持生物安全上岗证人数实验室具体位置二、实验室申请类型 首次备案再次备案（原证书号： 有效期： 至 变更（原证书号： 变更内容： ） 其他（请说明： 实验室负责人性别出生年月职 称学历专 业毕业院校联系电话E-mail工作部门实验室工作经历培训经历三、实验室管理情况1生物安全管理委员会有 无 负责人姓名年 龄学 历专 业职 务成员姓名年 龄学 历专 业职 务2管理体系文件有 无 3上岗证制度有 无 4拟开展的第一类、
11、第二类病原微生物实验活动的危害风险评估： 有 无 5实验室突发事件应急预案：有 无 注：1如成立了生物安全管理委员会（或领导小组），请附成立文件； 2如有管理体系文件，在填写本表的同时，附上相关文件； 3如已进行了相关活动的危害风险评估，请附评估报告；4需附生物实验室生物安全突发事件应急预案。四、实验室主要生物安全防护设备（生物安全柜、高压灭菌器等）序号名 称规格型号生产厂家购置日期唯一性编号五、实验室主要检测设备序号名 称规格型号生产厂家购置日期唯一性编号六、实验室主要实验活动序号实验室活动涉及的病原微生物危害程度分类活动类别工作性质注：1危害程度分类按所涉及病原微生物在“人间传染的病原微生物名录”中分类填写。2活动类别按“人间传染的病原微生物名录”中病毒5类、细菌等4类进行分类填写。3工作性质按检测、科研、教学、医疗、诊断、生产（包括制备）等分类填写
