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1、安平县百信医药连锁有限公司医疗器械法律法规培训考题姓名 得分 一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。4、医疗器械生产企业许可证有效期 年，医疗器械产品注册证书有效期 年，连续停产 年以
2、上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明 编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经 药品监督管理部门审查批准，并发给 ，证书有效期 年。6、未取得医疗器械经营企业许可证经营 医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 倍以上 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 元以上 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、仓库应划线分区，实行 ，统一规定为（三色五区）： 为绿色； 为红色； 为黄色等专用场所。二、简答题（每题1
3、0分，共计50分）：1、医疗器械定义：2、医疗器械经营企业应当符合的条件：XXXXXXXXXXXXXX公司医疗器械培训考题姓名 得分 一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国 境内 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2004年4月1日 。 2、 国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 生产注册 制度。共分三类医疗器械。生产第一类医疗器械，由设区的 市级人民政府 药品监督管理部门
4、审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由 国务院 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。4、医疗器械生产企业许可证有效期 5 年，医疗器械产品注册证书有效期 4 年，连续停产 2 年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明 产品注册证书 编号5、开办第二
5、类、第三类医疗器械经营企业，应当经 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给 医疗器械经营企业许可证 ，证书有效期 5 年。6、未取得医疗器械经营企业许可证经营 第二类、第三类 医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 20000 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、仓库应划线分区，实行 色标管理 ，统一规定为（三色五区）： 发货区、合格品区 为绿色； 不合格品区 为红色； 待验区
6、、退货区 为黄色等专用场所。二、简答题（每题10分，共计50分）：1、医疗器械定义：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用2、医疗器械经营企业应当符合的条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类
7、是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。4、医疗器械使用目的规定：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。5、2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第16号局令医疗器械注册管理办法。此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第
8、X4XX5XXXX6 号。其中：X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； XXXX3为批准注册年份； X4为产品管理类别； XX5为产品品种编码； XXXX6为注册流水号。根据以上编排方式，那么2013年9月境内批准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式应为：国（食）药监械（准）字2013第315XXXX号
