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1、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项2018年度课题申报指南艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项牵头组织部门2017年7月2目 录一、研究方向21.定向委托课题21.1.“一带一路”传染病防控保障关键技术研发31.2.突发急性传染病诊断试剂评价技术研究31.3.结核病诊断产品和预防接种技术评估研究32.定向择优课题42.1.基于大数据的突发急性传染病预测预警技术研究43.公开择优课题53.1.传染病防控应用导向的原始创新研究53.2.三病精准诊治新技术和新方案研究53.3.三病新型中医/中西医结合治疗方案研究53.4.新发突发传染病中医/中西医结合治疗方案研究63.5.基于
2、宏基因组学的感染性疾病病原体临床诊断技术研发73.6.传染病防控产品国际化注册及WHO认证相关研究73.7.基层社区适宜的传染病诊断试剂研发7二、申报评审方式8三、经费支持9四、申报条件和要求9五、申报流程12艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治国家科技重大专项2018年度课题申报指南“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项（以下简称专项）以全面提升我国传染病的诊、防、治水平，完善国家传染病科技支撑体系为目标，通过核心技术突破和关键技术集成，使我国传染病防控自主创新能力达到国际先进水平，为有效应对重大突发疫情、保持艾滋病低流行水平、乙肝向中低流行水平转变、肺结核“两率”降至中等发达国家
3、水平，提供强有力的科技支撑。“十三五”是专项实施的决胜阶段，按照创新驱动发展战略和健康中国建设的总体要求，结合科学院、工程院、社科院对专项标志性成果的咨询评估意见，在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上，“十三五”期间专项将以五大发展理念为引领，聚焦必争领域的前沿技术，服务国家战略需求；坚持民生保障，聚焦疾病防控急需，加快关键技术集成转化，服务国家现实需求；深化管理体制改革，优化政策环境，提升创新效能。2018年是专项“十三五”期间的重要阶段，将紧紧围绕专项总体目标，遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署，提升原始创新能力。2018年课题立项主要以定向委托、定向择优
4、、公开择优方式组织，实施期限为2018-2020年。定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合后提出立项建议，如符合定向择优课题支持方向的
5、则纳入相应课题。鼓励经国家自然科学基金、国家重大科技专项、国家重点研发计划或改革前计划国家科技计划（专项、基金等）支持项目产生的成果申报课题,促进科技成果转移转化；鼓励国家高层次人才、青年科学家和在国内创新创业的海外高层次人才申报课题；鼓励国内课题申报单位与境外（包括港澳台地区）研发机构联合申请。2018年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心（以下简称科技发展中心）具体实施。一、研究方向1.定向委托课题1.1.“一带一路”传染病防控保障关键技术研发研究内容：会同相关国家联合建设技术平台
6、，针对我国存在较大输入性风险的病原体，揭示“一带一路”沿线国家和地区重要传染病病原体组成、流行特征和传播趋势，加强监测预警等防控关键技术储备，发挥传统医药作用，开展传染病防治产品和技术方案研发及推广，提升当地传染病防控能力，为“一带一路”战略实施提供卫生安全保障。考核指标：初步阐明“一带一路”沿线国家和地区的重要传染病病原组成和流行特点，获取当地流行的重要传染病病原的传播风险评估数据，建立传染病防控实验室、网络报告等体系，获得并推广应用相关传染病防控试剂、疫苗、诊疗方案等。拟支持课题数：不超过4项。有关说明：定向委托中国疾病预防控制中心、中国医学科学院、军事医学科学院、中国科学院、中国中医科学
7、院等联合有关单位组织申报，前期应与相关“一带一路”国家或地区具有较好合作基础。1.2.突发急性传染病诊断试剂评价技术研究研究内容：以突发急性传染病病原体为重点，对本专项“十一五”和“十二五”期间支持研发的、尚未或不适于获取产品证书的诊断产品的灵敏度、特异性、可靠性等进行评价，为建立相关技术储备提供依据。考核指标：建立100种以上突发急性传染病诊断试剂的参考品，建立相关产品标准，完成相关试剂的评价。拟支持课题数：1项。有关说明：定向委托中国食品药品检定研究院承担，联合有关单位组织申报。1.3.结核病诊断产品和预防接种技术评估研究研究内容：针对“十二五”期间本专项支持研发的结核病诊断技术与产品，在
8、医疗机构中对结核病诊断技术多重组合应用、系统集成优化和自动化、特定人群及不同类型样本中的应用及效果进行研究。对成人接种卡介苗的保护效果和免疫策略进行前瞻性评价，为完善结核病防控策略提供依据。考核指标：形成5种以上有效的组合技术方案和符合循证医学的技术指南。获取成人接种卡介苗的有效性数据，提出可实施的免疫接种策略。拟支持课题数：2项。有关说明：定向委托中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院牵头，联合有关单位组织申报。2.定向择优课题2.1.基于大数据的突发急性传染病预测预警技术研究研究内容：基于人员流动、贸易、网络、社会、生态、疾控等多元大数据，综合利用生物信息学、流行病学、病原学等多种手
9、段，研究建立我国重要突发急性传染病的病原体传播流行、变异进化预测预警模型和相关技术。考核指标：基于大数据，建立8-10种我国重要突发急性传染病的预测预警模型和有关算法，阐明其重要病原体传播流行和变异进化的动力学特征和预测预警关键参数，研发并获得至少1项关键技术或软件，并科学评估其应用能力。拟支持课题数：2项。3.公开择优课题3.1.传染病防控应用导向的原始创新研究研究内容：面向国际科技前沿，围绕传染病防控重大急迫需求，对标国际领先水平，研发具有应用前景的原始创新技术、方案和产品，提升我国传染病防控原始创新能力。考核指标：研发并获得一批国际领先的传染病诊防治相关原始创新技术、方案和产品，初步验证
10、其应用前景。拟支持课题数：不限。有关说明：2017年已立项内容不得重复申请。申请时需提交文献和知识产权查新证明，并明确拟解决的重大紧迫问题、核心性能要求、与国际同类技术产品的对标。3.2.三病精准诊治新技术和新方案研究研究内容：研发提高艾滋病、结核病、乙肝及相关肝癌治愈率/治疗成功率的新技术、新方案和新策略。考核指标：获得一批具有我国自主知识产权的艾滋病、结核病、乙肝及相关肝癌精准诊治标志物，建立若干防治新技术、新方案和新策略，有效降低艾滋病、结核病病死率以及终末期肝病发生和肝癌复发转移率，提高肝癌患者总体5年生存率。拟支持课题数：10项。有关说明：2017年已申报的团队（包括课题负责人和子课
11、题负责人），原则上不得申报，如确有新的技术或方案等，须对其突破性和创新性作出详细说明和承诺。3.3.三病新型中医/中西医结合治疗方案研究 研究内容：研发中医/中西医结合治疗乙肝及相关肝癌方案，延缓病变进展。以中药复方为主，研发针对一、二线化疗药物全部过敏或全部不能耐受或全部耐药的肺结核患者和超广泛耐药性肺结核的中医药治疗方案。考核指标：建立中医/中西医结合治疗乙肝及相关肝癌方案，有效降低肝癌发病率。建立中医治疗广泛耐药结核病方案，提高治愈率/治疗成功率，有关治疗效果通过大规模规范临床研究确证。拟支持课题数：2-3项。有关说明：2017年已申报的团队（包括课题负责人和子课题负责人），原则上不得申
12、报，如确有新的技术或方案等，须对其突破性和创新性作出详细说明和承诺。3.4.新发突发传染病中医/中西医结合治疗方案研究研究内容：研发中医/中西医结合治疗新发突发传染病的治疗方案，以中药复方为主，进行科学设计的临床实验，提高新发突发传染病的临床疗效，延缓病情进展，减少并发症发生。考核指标：建立中医/中西医结合治疗新发突发传染病的治疗方案。提高新发突发传染病的临床疗效，显效率提高15%以上，或者减少病死率10%以上，或者延缓病情进展，减少并发症发生20%以上。拟支持课题数：5-10项。有关说明：2017年已申报的团队（包括课题负责人和子课题负责人），原则上不得申报，如确有新的技术或方案等，须对其突
13、破性和创新性作出详细说明和承诺。3.5.基于宏基因组学的感染性疾病病原体临床诊断技术研发研究内容：开展基于宏基因组学的病原体临床诊断技术体系、以序列为基础的病原体分类新技术体系以及人类传染病潜在传染源和病原谱系等研究，提升突发急性传染病应对能力。考核指标：建立2-3种基于宏基因组学的病原体临床诊断新技术和新方法，能够在72小时内完成病毒、细菌和真菌等病原体筛查，获批并推广应用于临床诊断。以序列为基础的病原体分类及诊断新技术体系获得国际认可，初步阐明10种以上人类传染病潜在传染源，并阐明潜在传播风险。拟支持课题数：2项。有关说明：鼓励宏基因组学诊断技术研发企业申报。3.6.传染病防控产品国际化注
14、册及WHO认证相关研究研究内容：支持我国批准上市的诊断试剂、装备等传染病防控产品，开展国际注册及相关支持性流行病学研究，突破传染病防控产品国际化相关技术和质量体系，推动名优产品国际注册和WHO认证进程。考核指标：若干传染病防控品种完成关键性国际临床试验并获得境外注册或国际认证。拟支持课题数：不限。有关说明：采取事前立项、事后补助的方式支持。3.7.基层社区适宜的传染病诊断试剂研发研究内容：针对常见的重大突发急性传染病, 研发适于在基层社区使用的易操作、易阅读、易保存的快速诊断试剂。考核指标：研发能够在基层社区使用的20-30种诊断试剂，在本专项传染病综合防治示范区开展临床验证。拟支持课题数：1
15、项。有关说明：原则上由企业牵头实施，采取事前立项，事后补助方式。二、申报评审方式根据不同的立项方式，具体申报及评审方式如下：（一）定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。（二）定向择优课题。采用两轮申报方式。 预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容（或部分内容）组织申报（可单独亦可联合优势单位），通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价，提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标
