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1、药品质量管理制度（医院）药剂科职责一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核 ；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床 药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等 药事管理工作。主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行药品管理法、药品管理法实施条例和山东省药 品使用条例等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、 有效、合理、及时、方便；二、在
2、质量第一 ”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认 真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律 、法规，加强药品质量管理， 对本单位所使用的药品质量负领导责任；二、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度 ，并负责签发药品 质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议 ，研究、解决药品质量管理方面 的重大事项；五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、 业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的 解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；
3、九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度 ，实施和维护药品质 量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展 ；十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。药剂科主任职责一、树立质量第一”的观念，承担药品质量管理方面的工作，在药品质 量管理方面有效行使裁决权；二、监督药品质量管理制度的有效执行 ，定期检查制度执行情况，对 存在的问题提出改进措施，并做好记录；三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作；四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；五
4、、负责药品质量信息管理工作，督促有关人员定期收集药品质量信 息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供 分析报告；六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及 报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记 录；七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求；八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准 ；十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录 、资料的收集存档工 作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；十一、协助领导召
5、开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时 填报质量统计报表和各类信息处理单；十二、负责处理药品质量查询和质量投诉 ，对患者反映的质量问题及 时查找原因，尽快予以答复解决；十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信十四、其它药事管理工作药品购进人员职责一、树立 质量第一”的观念，严格执行药品管理法、药品管理法实 施条例和山东省药品使用条例等法律法规，保证购进药品质量；二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品 ，对购进的药品质量负 责；三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保购进药品的质量；五、负责建立合格供货
6、方档案；六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款 ；七、负责索取供货单位合法证照和药品批准证明文件、质量标准等相关资料；八、对购进药品建立完整的购进记录 ，购进记录应注明药品的通用名 称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货 单位、购进数量、购货日期等项目；九、了解供货单位的药品质量状况，及时反馈信息，为开展质量控制 提供依据；十、自觉接受药剂科主任的监督指导 ，不断提高法制意识和质量管理 意识；十一、及时收集分析所购进药品及同类药品的质量及市场情况 ，为 择 优选购”提供依据。十一、其它药事工作。药品验收人员职责一、树立质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品验
7、收质量关；二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验 收，有效行使否决权；三、质量不合格的药品应拒收；四、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个 工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成 验收；五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。六、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件 进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规 定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求 ，标签、说明书 上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；八、
8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称 、主要成 份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上， 应标明法定的药品质量内容；十、验收特殊管理药品，应实行双人验收制度；十二、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批 号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一 年，但不得少于三年。十三、其它药事工作。一、坚持质量第一”的原则，在药剂科主任的技术指导下，具体负责陈 列药品或库存药品的保管养护工作；二、对现存药品养护保管质量负直接责任；三、坚持预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件
9、的规定，结 合实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品的储存质量；四、负责对现存药品定期进行养护检查 ，每月一次，并做好养护检查 记录；五、对由于异常原因可能出现问题的药品 、易变质药品、已发现质量 问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期， 加强养护；六、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停使用，做好记 录，同时报药剂科主任处理；七、做好药房或药库温湿度监测管理工作 ，每日上、下午定时各一次 对温湿度作记录；八、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干 燥、除湿、防虫等相应的养护措施；九、负责对养护用仪器设备的管理、鉴定、维护工作，建立仪器设备
10、管理档案；十、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期和长时间储存药品的质 量信息。十一、其它药事工作。一、负责处方审核、配方、核对、发药以及用药指导等调配工作；二、按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与医疗器械分开，内服药 与外用药分开，一般药品与特殊药品分开；陈列药品的存放，按药品的性 能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止向患者提 供，并立即报药剂科主任复验；三、负责凭医师处方调配药品，无医师处方不得调配药品；四、审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完 整。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的 处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正
11、或者重新签字，方可调 配。正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量， 包装；向患者发药时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指 导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等；。五、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的 判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 、妊娠禁忌、 用药禁忌；（七）其它用药不适宜情况；六、调配处方时必须做到 四查十对”：查处方，对科别、姓名、年 龄；查药
12、品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用 法用量；查用药合理性，对临床诊断；七、对特殊管理药品必须按规定的要求向患者提供 ；八、拆零药品，调配时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容；九、对调配过程中发现的质量问题，应及时上报药剂科主任处理；十、完成处方调配后，应当在处方上签名或者加盖专用签章； 十一、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录；十二、对患者反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报 药剂科主任处理。十三、定期或不定期咨询患者对药品质量及服务质量的意见 ，以改进 自己的工作，确保药品的质量和不断提高服务质量，如发现重大问题要及 时上报
13、。药品购进管理制度一、为认真贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例和山东 省药品使用条例等法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并 保证药品质量，制定本制度。二、药品购进人员应经药品管理法律、法规及有关药学专业知识培 训，经考核合格后方可从事药品购进工作。三、坚持按需进药，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合 法性和药品质量的可靠性。(1) 采购药品应选择合法供货单位，索取加盖供货单位原印章的 药 品生产许可证或 药品经营许可证、GMP或GSP认证证书及营业执照 复印件，对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评 价，并建立合格供货单位档案；(2) 审核所购入药品的
14、合法性和质量可靠性，并建立所使用药品的质 量档案；(3) 对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，索取加盖供货单 位原印章的法人授权委托书及身份证复印件，进行合法资格的验证。四、制定的药品采购计划，应经药剂科主任审核。五、采购药品应签订采购合同，采购合同如果不是以书面形式确立 的，采供双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议 。六、购进药品应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按 规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、购进药品应按规定建立完整的购进记录 ，购进记录注明药品通用 名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 进价格、购药日期等项内容。八、
15、购进进口药品应有加盖供货单位原印章的 进口药品注册证或医 药产品注册证或进口药材批件和 进口药品检验报告书或 进口药品通 关单复印件。九、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供 货单位原印章的生物制品批签发合格证复印件。十、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行 。十一、首营企业与首营品种的审核必须按照 首营企业与首营品种审核 制度”的规定执行，填写首营企业审批表”和首营品种审批表”，并进行相 应的质量审查，经审批合格后方可购进。十二、药品购进人员应及时了解药品的存储和使用情况 ，合理制定药 品购进计划，在保证满足医疗的前提下，避免药品因积压、过期或长期不 用所造成的损失。十三、药品购进人员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提咼药品质量。一、为了确保供货单位和购进的药品合法性 ，保证购进药品的质量， 把好药品购进质量关，根据 药品管理法及山东省药品使用条例等法律 法规，制定本制度。二、首营企业”指与本单位首次发生药品供需关系的药品生
