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1、德信诚培训网药品氯化物检查法一 目 的：制定氯化物检查法，规范氯化物检查法测定的操作。二 适用范围：适用于氯化物检查法的测定。三 责 任 者：品控部。四 正 文1 简述1.1 微量氯化物在硝酸溶液中与硝酸银作用生成氯化银浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在同一条件下生成的氯化银浑浊液比较，以检查供试品中氯化物的限量。1.2 本法（中国兽药典2005年版一部附录63页）适用于药品中微量氯化物的限度检查。2 仪器与用具纳氏比色管50ml，应先玻璃质量较好、配对、无色（尤其管底）、管的直径大小相等、管上的刻度高低一致的纳氏比色管进行实验。3 试药与试液标准化氯化钠溶液的配制 称取氯化钠0.165g，置1
2、000ml量瓶中，加水适量使其溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml， 置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10g的Cl)。4 操作方法4.1 供试液的配制 除另有规定外，取规定量的供试品，置50ml钠氏比色管中，加水溶解使成约25ml(溶液如显碱性，可滴加硝酸使遇PH试纸显中性)，再加稀硝酸10ml；溶液如不澄清，应滤过；再加水使成约40ml，摇匀，即得供试溶液。4.2 对照溶液的配制 取规定量的标准氯化钠溶液，置另一50ml钠氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成约40ml，摇匀，即为对照溶液。4.3 于供试液与对照溶液中，分别加入硝酸
3、银试液1.0ml，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊。4.4 供试溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试溶液两份，分置50ml钠氏比色管中，一份加硝酸银试液1.0ml，摇匀，放置10分钟。如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄清，再加规定量的标准氯化钠溶液与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，两份同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊。5 注意事项5.1 供试溶液对照溶液应同时操作，加入试剂的顺序应一致。5.2 应注意按操作顺序进行，先制成40ml的水溶液，再加入硝酸银试液1.0ml，以免在较大浓度的氯化物下局
4、部产生浑浊，影响比浊。5.3 应将供试品管与对照管同时置黑色台面上，自上而下观察浊度，较易判断。必要时，可变换供试管和对照管的位置后观察。5.4 供试溶液与对照溶液在加入硝酸银试液后，应立即充分摇匀，以防止局部过浓而影响产生的浑浊；并应在暗处放置5分钟，避免光线直接照射。5.5 供试溶液如不澄清，可预先用含硝酸的水洗净滤纸中的氯化物，再滤过供试溶液，使其澄清。5.6 钠氏比色管用后应立即用水冲洗，不应用毛刷刷洗，以免划出条痕损伤比色管。6 记录记录实验时的室温、取样量、标准氯化钠溶液的浓度和所取毫升数，以及比较所产生浑浊的观察结果。7结果与判定供试品管的浑浊浅于对照管的浑浊，判为符合规定；如供试品管的浑浊浓于对照管，则判为不符合规定。更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区
