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1、2024年环氧乙烷灭菌操作规程3篇 目录 第1篇环氧乙烷灭菌操作规程 第2篇环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程 第3篇环氧乙烷灭菌器安全操作规程 环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程 1. 目的 连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。 2. 适用范围 适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。 3. 检测依据 gb/t 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分 iso 10993.7-2008 eo灭菌残留量 4. 使用仪器 仪器名称型号备注气相色谱仪gc5890cfid检测器氮氢空一体机中芯惠利毛细色谱柱tm-624 0.5um*30m水浴锅/顶空进样瓶2
2、0ml硅胶封口垫聚四氟乙烯膜一次性注射器1ml分析天平/精度0.1mg容量瓶50ml/100ml 4. 操作过程 4.1 样品处理： 将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20ml顶空进样瓶，加纯水5ml，密封，放入恒温60±1水浴中浸提40min。 4.2 抽样频次 从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。 4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备 取外部干燥的50 ml容量瓶，加水2030 ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.1ml环氧乙烷，不加瓶塞，
3、轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4以下保存备用。 4.4 标准工作液制备 各取1ml贮备液分别配制1×10-3g/l、2×10-3g/l、4×10-3g/l、6×10-3g/l、8×10-3g/l、1×10-2g/l六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。 5. 气相色谱仪操作 5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4mpa。 5.2 将气体净化阀打开。 5.3 打开气相色谱仪电源
4、和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及fid检测口是否产生蒸汽。 5.4 参数设定 参数毛细柱 温度汽化器 温度fid检测器 温度解析时间进样量设定值5014014012h0.5ul5.5 将样品与实验用标准品放置于60±1水浴中，平衡至少40min。 5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1ml上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的确定按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。 5.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（x：eo浓度，g/l；y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出
5、样品中环氧乙烷残留量。 5.8 结果计算 weo= 浸提液体积×（eo出峰面积-125.1）/194.34/浸提样品的重量 6. 结果判定 依据gb/t16886.72001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm。 7. 注意事项 7.1 气相色谱仪中fid检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。 7.2 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和fid检测器温度降至室温或低于50才可关机。 7.3 制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。 7.4
6、 在一个分析中尽量同一人操作，并使用同一只1ml玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。 7.5 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。 7.6 每个样品（包括标样）在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差≤5%，否则样品应重新进行分析。 8. 环氧乙烷灭菌残留量检测报告（见附表1） 9. 文件版本修改记录（见附表2） 环氧乙烷灭菌操作规程 一、目的：规范环氧乙烷灭菌柜设备的操作维护保养，保障产品的质量。 二、范围：适用于环氧乙烷灭菌柜。 三、责任：生产人员执行本规程，管理人员负责检查、监督本规程的实施。 四、操作； 1、将每箱待灭菌产品贴上环氧乙烷灭菌指
7、示片，按灭菌炉允许容积将产品入炉 堆放，堆放要求：（每列产品及产品与炉壁四周应留有35间隙，顶部空隙在10上，底部有栅条状垫板，高约45。） 2、门封条涂覆机油，然后关炉门。开加热及循环泵，使箱内温度控制在5053。 3、开真空泵将箱内真空抽-15kpa-18kpa观察真空压力表10分钟，负压不变，确认炉门不漏气后加环氧乙烷灭菌药，加药量按0.80.9kg/立方计算。 4、加药结束，开启计时钟，记录灭菌时间，使设备进入自动控制状态，保温810小时。 5、开真空泵-15kpa左右，然后打开放气阀，循环抽吸35次，对箱内环氧乙烷气体进行强制排放后出炉。 6、产品出炉后，检查灭菌片颜色，从原来的红色
8、变为兰色，按规定堆放。 7、加药时如出现头晕或呕吐，应将中毒人员扶到空气新鲜处，再送到医院治疗。加药现场不得有明火，如果加药时不慎皮肤和眼睛沾上环氧乙烷，应立即用清水冲洗干净。对违章作业造成事故的追究其责任。 8、有权拒绝更改灭菌条件的口头指令。 五、维护保养； 1、使用该设备的人员必须经过专业培训，使其熟悉环氧乙烷的理化性质和设备操作程序及安全防护的规则。 2、若在室内闻到环氧乙烷的气味时，应立即打开门窗或通风换气装置。 3、内室每天清理干净不要把门锁紧，以防长期压迫密封圈失去弹性。 环氧乙烷灭菌器安全操作规程 一、准备 1检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2检查电热或蒸气阀、循环阀、真
9、空泵、加药阀、放空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1开总电源。 2开气泵。（注：气泵压力设置为0.6mpa0.8mpa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内，切忌增大或减少这个压力。 3开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给门封条上机油。若发现门封条破损，应 禁止使用，并且更换门封。） 4装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。） 5关门。 6开门封充气阀。 三、 加热 1开电热（或开节气阀）。 2开循环泵。 3当灭菌室温度达到灭菌温度时（4050），关电热（或关蒸气阀）开关和循环 泵。 四、灭菌室抽真空 1检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空
10、阀应同时开启。若真空泵声音不正常，应 立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。） 3监视压力表,当灭菌室压力达到预真空压力时（-0.015mpa0.08mpa）关真空阀 和真空泵。 五、加药 1确定加药量（0.8kg/m3）。 2打开气体钢瓶阀。（注：阀门略微开启以防加药过快） 3开加药阀。 4当药量达到规定量时，立即关闭加药阀和钢瓶阀门。 六、保温（灭菌） 1设定灭菌时间（6小时-8小时）。 2开定时钟。 3保温过程应随时监视温度表，包括水箱温度和灭菌室温度。 4当灭菌室温度低于灭菌温度时，应开循环泵直到达到灭菌温度。 5当水箱温度降到仅高于灭菌温度7度时，应开电热（或开蒸气阀），直到其高于灭 菌温度10度左右。 七、换气（清洗） 1当灭菌完毕报警时，说明灭菌时间到。 2开真空泵和真空阀。 3监视压力表，当灭菌室压力达到真空时（-0.015mpa-0.08mpa），关真空阀或真 空泵。 4开放空阀。 5监视压力表，当压力为零时，开真空泵或真空阀。经15-30分钟后，关真空阀、 真空泵和放空阀。 八、出箱 1检查灭菌室压力是否确实为零。 2开真空泵。 3真空泵工作数秒后将门封吸入阀开、关数次。(上述过程中应确认门封已真正吸入) 4关真空泵和吸入阀。 5开门。 6出箱。 7检查灭菌批示片颜色。
