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1、国家二类新药“安胃疡胶囊”产业化自治区战略性新兴产业“十二五”规划重点项目申报书 项目名称： 国家二类新药“安胃疡胶囊”产业化 承担单位（盖章）： 新疆全安药业有限公司 填报日期： 2012 年 10 月 08 日 目 录一、概 述21.简述项目提出的背景22.项目内容23.技术开发状况34.现有产业规模45.项目产品的主要用途、性能46.投资的必要性和预期经济效益4二、技术可行性分析61.项目的技术路线、工艺的合理性和成熟性，关键技术的先进性和效果论述62.产品技术性能水平与国内外同类产品的比较73.项目承担单位在实施本项目中的优势8三、项目成熟程度91.成果的技术鉴定文件或产品性能检测报告
2、、产品鉴定证书92.产品质量的稳定性，以及在价格、性能等方面被用户认可的情况等93.核心技术的知识产权情况，对引进技术的消化、吸收、创新和后续开发10四、市场需求情况和风险分析111.国内市场需求规模和产品的发展前景、在国内市场的竞争优势和市场占有率112.国际市场状况及该产品未来增长趋势、在国际市场的竞争能力、产品替代进口或出口的可能性123.风险因素分析及对策13五、投资估算及资金筹措141.项目投资估算142.资金筹措方案153.投资使用计划15六、经济和社会效益分析151.未来5年生产成本、销售收入估算152财务分析：以动态分析为主，提供财务内部收益率、贷款偿还期、投资回收期、投资利润
3、率和利税率、财务净现值等指标163不确定性分析：主要进行盈亏平衡分析和敏感性分析，对项目的抗风险能力作出判断184财务分析结论195社会效益分析19七、综合实力和产业基础191企业员工构成（包括分工构成和学历构成）192企业高层管理人员或项目负责人的教育背景、科技意识、市场开拓能力和经营管理水平。203企业从事研究开发的人员力量、资金投入，以及企业内部管理体系等情况204企业从事该产品生产的条件、产业基础（包括项目实施所需的基础设施及原材料的来源、供应渠道等）21八、项目实施进度计划24九、其它241环境保护措施242劳动保护和安全25一、概 述1.简述项目提出的背景新疆全安药业有限公司的前身
4、是农二师湖光制药厂，建于1988年，年生产设计能力为中药材单班提取300T/Y。企业于2008年8月改制成立现在的有限公司，增加固体制剂生产线，年生产能力：片剂1亿片、胶囊1亿粒、颗粒剂2千万袋。企业现有制剂品种7个，9个规格，1个原料药批文，其中中药保护品种”安胃疡胶囊”为国家二类新药、国家医保目录产品。由于长期生产，提取设备年限已过，老化程度日益严重。随着市场的需求，现有生产设备已不能满足安胃疡的生产能力，且现有设备能源单耗、回收率等技术经济指标低下，造成浪费极大，又破环了环境，使成本提高，故对其进行技术改造，扩大化再生产，刻不容缓。2.项目内容本项目品种安胃疡原粉和安胃疡胶囊是1988年
5、从内蒙古自治区引进的科技项目和专利产品，属于国家二类新药，中药保护品种，列入医保目录产品，但由于种种原因科技成果一直没有较好转化结果，产业化、市场化水平较低。随着时间的推移与科学技术的日新月异，本项目品种的标准已跟不上发展的形式，不利于产品质量的控制与产业化生产，工艺水平和质量标准有待提高。本项目拟利用高效液相法建立安胃疡原料及成品的指纹图谱，目的是提高安胃疡的质量标准，分离安胃疡中的黄酮类化学成分提高安胃疡及其制剂的质量标准，使产品质量可控可靠，成为市场准入的可靠保证。优化提取工艺，提高收率使其产业化发展。在新技术成功应用后进行产业化改造，改造中药提取、浓缩及有机溶媒回收设备，扩大冷却循环用
6、水，使工艺管路冷却温度降低10%。提高药品生产质量和产量，最终使药品产生较大的经济效益和社会效益。本项目以甘草渣为原料，采取醇溶、浓缩、碱溶，酸沉技术，萃取甘草黄酮，加工成主治胃病的国家二类新药“安胃疡胶囊”。在小批量生产的基础上，新增设备，提高产量，同时与北京华医神农医药科技有限公司共同开展“甘草渣、安胃疡及其制剂安胃疡胶囊特征图谱的建立及检验方法的方法学研究”，建立安胃疡的指纹图谱和高效液相检测方法，解决产品质量不稳定的问题。主要指标：申请发明专利2项。安胃疡胶囊年产销量从2011年的200万盒增加到400万盒。黄酮类化合物含量应为标示量的85.0115.0%；水分8%；崩解时限：30分钟
7、内全部崩解；每粒胶囊含黄酮类化合物0.2g.本项目的具体内容包括：（1）根据销售预测确定新增的主要生产设备选型。（2）核实现有的辅助设施及公用工程的生产能力并确定需要新增部分。项目实施需购进设备及公用工程序号名 称规 格 型 号单位数量价格(万元)产 地1热风循环烘箱RHX-14-C个1182南京天煌2低温真空干燥箱ZDF-35个120南京天煌3碱沉罐3 m3台120乌鲁木齐4铝塑泡罩机DPT-130个18锦州万通5不锈钢板框过滤机8.5台110海宁正方6全自动包装机SMZ-125B套152上海师明7合计9128.23.技术开发状况 我公司与北京华医神农医药科技有限公司共同协作以“甘草渣、安胃
8、疡及其制剂安胃疡胶囊特征图谱的建立及检验方法的方法学研究”达成协议。以便对提高质量标准做好基础。“安胃疡”的质量标准为国家药品标准（新药转正标准第十六册）WS3-002(Z-001)-098(Z)。在该标准中对于安胃疡的定性鉴别以甘草为对照药材，利用薄层色谱法进行鉴别，而含量测定则利用黄酮偏酸性的性质，利用碱提酸沉的重量法来计算含量。由于安胃疡的原料为甘草渣，而作为原料的甘草渣未制定使用质量标准，且安胃疡的质量标准制定的水平较低，给产品的生产质量控制带来一定的不稳定性。近年来，全安药业通过分离安胃疡中的黄酮类化合物的化学成分，提出单质查尔酮A，建立标准品，进行安胃疡质量标准的指纹图谱研究。已经
9、建立安胃疡的指纹图谱和高效液相（HPLC)检测方法，并建立安胃疡原料的使用质量标准，为安胃疡质量标准的提升提供技术支撑，使安胃疡产品质量可控可靠。4.现有产业规模公司生产包括片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、原料药等。公司品种包括安胃疡原料药、安胃疡胶囊、复方甘草浙贝氯化铵片、复方银翘氨敏胶囊、康尔心胶囊、板蓝根颗粒等。公司主要品种安胃疡胶囊，全国仅有二个企业生产；公司另外一个主打产品复方银翘氨敏胶囊，主治感冒，全国仅有6个厂家有生产批件。还有复方甘草浙贝氯化铵片，是主治咳嗽方面的产品，含我公司全国仅5个厂家具有生产资质。全安药业已通过了国家规定的药品生产管理规范（GMP）认证。公司注重生产管理和投入，
10、加强对生产第一线操作工人的生产培训。注重质量管理，对原料、生产的药品实行批批检验，确保质量合格的产品进入消费者手里。拥有国家GMP认证的4583.5m2专业生产车间及先进的生产工艺与设备和质检实验室与仪器。公司员工45人，高级技术职称2人，中级技术职称2人。现年产量为安胃疡原料药8吨，安胃疡胶囊200万盒，复方银翘氨敏胶囊70万盒。由于安胃疡的原料为甘草渣，提取方式为乙醇煮提，每批安胃疡需投入1600公斤甘草渣，按2%的收率计算，能产出黄酮类化合物32公斤。安胃疡胶囊为每粒含黄酮类化合物0.2g,其包装规格为24粒/盒400盒，根据黄酮类化合物的含量计算，一件安胃疡胶囊需要2.1公斤左右。 5
11、.项目产品的主要用途、性能甘草废渣中提取的黄酮类化合物“安胃疡”具有补中益气，解毒生肌。主治胃及十二指肠球部溃疡的作用。而且由于安胃疡在酸性条件下不溶解，在胃里形成一层保护膜附着在胃的内壁上，阻止了胃液对溃疡面的刺激，有效地防止了溃疡面的进一步的恶化；安胃疡还具有抑制胃酸和胃蛋白酶分泌、保护胃黏膜、杀灭幽门螺杆菌，加速胃溃疡面愈合的作用。6.投资的必要性和预期经济效益6.1.投资的必要性由于甘草在医药领域与食品工业中的作用巨大，加上人为的滥采滥挖，市场需求日趋紧张。目前自治区的甘草加工业大多为制作甘草浸膏和甘草酸的初级工厂，甘草的有效成分没有充分利用，这对日趋紧张的资源是莫大的浪费。邻近省份的
12、内蒙古用萃取工艺提取甘草总黄酮的研究工作还十分薄弱，只有零星的尝试性实验室制备，没有形成规模。与此同时，国内国外的学者对甘草黄酮的研究越来越广泛，理论研究证明甘草黄酮具有抗氧化，保肝，抑制肿瘤细胞代谢等重要临床活性，国内外学者对于甘草黄酮的提取工艺优化、化学成分分离及药理作用的研究取得了丰硕的成果。随着相关实验的开展，人们又发现其有许多新的生物活性，有着很大的研发价值。在药理作用方面目前多集中于复合物的研究，相信在不久的将来人们对甘草黄酮的认识会更加深入，使之更好的造福于人类。随着市场资源的开发及销量逐年上升，企业计划每年收购甘草废渣2000吨，与本地区的大的甘草加工厂合作，为本企业的原料供应
13、做好保障。同时，也为本地区发展循环经济起到模范作用。（甘草渣购销协议见附件）新疆全安药业有限公司成立于2008年8月，主要从事甘草提取物深加工生产、销售、研发。公司位于甘草资源丰富、分布面广、品质良好的新疆巴州地区，拥有国家GMP认证的专业生产车间及先进的生产工艺与设备,一流的质检实验室与仪器。并拥有一大批长期从事生产、检验、研发的专业人员。能充分利用沙生植物的有效部位,提高利其用度，利用经济发达地区的先进技术和设备，最大程度的减少资源浪费和消耗，有计划有目的的实行产业化系列化生产，在提高企业经济效益的同时，最大程度的保护环境.公司厂区总面积占地150亩，布局合理、建筑规范。目前公司沙生植物提
14、取已实现从生产到销售的完整产业链，公司以科技为先导，以创新求发展，坚持“以人为本，科技兴企”的发展原则，不断加大科技开发力度，提高企业竞争力。由于安胃疡在治疗胃溃疡及十二指肠溃疡的疗效显著，市场反响较好，据现有的市场资源，2010年销售安胃疡胶囊80万盒，2011年计划销售120万盒，但公司现有的生产规模已不能满足市场需求，为满足现有市场资源及扩大营销，故对其进行技术改造，扩大生产已刻不容缓。 6.2.预期经济效益 2012年可实现销售目标为120万盒，以此为基础，在实现了产品升级的情况下，预期2013年销售目标为200万盒，销售额1300万元，2014年销售目标为400万盒，销售额4000万元。二、技术可行性分析1.项目的技术路线、工艺的合理性和成熟性，关键技术的先进性和效果论述1.1.项目的技术路线、工艺的合理性和成熟性工艺技术路线乙醇浓度甘草渣、乙醇乙醇提取浓缩2%碳酸钠溶液澄清度上清液加10%盐酸PH值沉淀PH值水洗至中性温度、时间、水分干燥均匀度混合内包材密封性内包外包材外包 该生产工艺经过十余年的生产、使用，从2008年累计已经生产安胃疡300万盒，已经证明了它的可靠性，稳定性。1.2关键技术的先进性和效果论述全安药业提高安胃疡的质量标准，在现有药品标准的基础上，建立安胃疡的高效液相（HPLC）检测方法和指纹图谱
