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1、管理文件 清 洗 再 验 证 方 案文件名称：高温灭菌隧道烘箱清洗再验证方案文件编号： SMP-YZ -771-0验证时间： 目 录1验证方案的起草与审批22验证小组23概述34验证目的35清洁标准操作规程36关键部位37验证方法37.1物理外观检查37.2残留物限量检查37.3微生物检测38验证结果59结论51验证方案的起草与审批设备名称验证方案编号高温灭菌隧道烘箱清洗再验证方案SMP-YZ -771-0起 草 人部 门日 期年 月 日审 核 人日 期年 月 日年 月 日年 月 日批 准 人日 期年 月 日2 验证小组姓名单位职务职责3 概述MSH型系列高温灭菌隧道烘箱主要用于口服液瓶、西林
2、瓶、安瓿瓶及其它玻璃瓶的灭菌、干燥，采用红外线石英管加热。进出口无菌洁净层流封闭，设定温度显示自动控制，链条或网事亲进速度可作无级调速，整机与瓶接触部分均用不锈钢制造。本机可联线或单机使用，符合GMP规范要求。本验证以金贝口服液生产后，按MSH型系列高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物。4 验证目的通过对本设备的清洗再验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作后能达到工艺要求，表面残余物不超过规定的残余物限量，不会对下一批产品的质量造成影响，能达到设备的清洗要求，防止发生污染与交叉污染。5清洁标准操作规程 MSH型系列高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程：SOP-
3、SB-261-0。6关键部位关键部位：设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方，本设备的关键部位为：不锈钢输送网带。取样点：不锈钢输送网带表面。7验证方法7.1物理外观检查参照金贝口服液生产后，按规定的MSH型系列高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程清洗设备，检查应无原料残留及气味。7.2残留物限量检查7.2.1棉签擦拭法取样，每一取样棉签最大允许残留量（g）计算公式为：最小NOEL*最小批量*取样面积*取样回收率最大日服用剂量*设备内表面积7.3微生物检测7.3.1考核指标的确定细菌总数：擦试法-可接受标准80个/25cm2霉菌总数：擦试法-可接受标准20个/25 c
4、m2大肠埃希菌：不得检出。大肠菌群：擦试法-可接受标准10个/25 cm27.3.2取样方法7.3.2.1擦拭材料的选择： 常用的擦拭工具为棉签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。棉签应耐一般有机溶剂的溶解，棉签容易脱落纤维，在使用前应用取样用溶剂预先清洁，以免纤维遗留在取样表面。棉签的选择原则：能被擦拭溶剂良好地润湿；有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰7.3.2.2清洁溶剂的选择原则： 溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测，用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可以不
5、同。一般为水、有机溶剂或者两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。选择溶剂的原则：溶剂不得在设备上遗留有毒物质。应使擦拭取样有较高的回收率。不得对随后的检测产生干扰。本车间生产的产品为金贝口服液，生产过程中加入氢氧化钠及苯甲酸，两者对设备的影响都比较大，因氢氧化钠易溶于水，苯甲酸易溶于乙醇，因此本清洁验证选用氢氧化钠及苯甲酸为分析成分，通过测试其残留量检测清洁效果是否达到预定的目的。清洁时主要选用PH中性的纯水和中性稀乙醇。 7.3.2.3擦试取样法：取样办法为设备清洗干净后，取样一次；然后再清洗一次，取样一次；再清洗一次，再取样一次。共三次。用清洁的棉球擦试指定部位面积25cm
6、2，适用于所有设备表面残留的测试。由QC擦拭人员在取样点处用带脱脂棉的橡胶框按照确定好的擦拭方式进行擦拭。每次擦拭完成后，将脱脂棉放入洁净的烧杯中，送质监处进行浸提，监测。用蘸有纯化水、中性稀乙醇的棉签，分别在方框内横向擦拭7次，垂直擦拭7次；横向擦拭10次，垂直擦拭10次；横向擦拭13次，垂直擦拭13次；横向擦拭16次，垂直擦拭16次；横向擦拭20次，垂直擦拭20次。用棉签擦拭时，应将棉签按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。制造对照品时，方法一样。棉签擦拭取样示意图： 7.3.3检验方法按2010版药典检验8 验证结果MSH型系列高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程对其进行清
7、洁，并按取样规程最终对设备的外观、残留物、微生物进行检测。结果表明：按清洁规程对设备进行清洁后，外观检查，无可见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹，符合标准要求。由此可以说明按照清洁标准操作规程操作能够有效的进行清洁，不会对下批物质产生污染。项目接受标准验证结果第一批第二批第三批物理外观检查无残留物及残留气味残留物限量检查残留量清洗剂残留量微生物检测（擦拭法）细菌总数：80个/25cm2霉菌总数：20个/25cm2大肠埃希菌：不得检出大肠菌群：10个/25cm2检测人： 复核人： 日期： 年 月 日9结论通过验证可以证明MSH型系列高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程能够有效的对其进行清洁，MSH
8、型系列高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程可以作为正式文件,本次验证能达到验证目的。审核人： 批准人：日期： 日期：第一批检查结果项目接受标准验证结果第一次第二次第三次物理外观检查无残留物及残留气味残留物限量检查残留量/清洗剂残留量/微生物检测（擦拭法）细菌总数：80个/25cm2/霉菌总数：20个/25cm2/大肠埃希菌：不得检出/大肠菌群：10个/25cm2检测人： 复核人： 日期： 年 月 日第二批检查结果项目接受标准验证结果第一次第二次第三次物理外观检查无残留物及残留气味残留物限量检查残留量/清洗剂残留量/微生物检测（擦拭法）细菌总数：80个/25cm2/霉菌总数：20个/25cm2/大肠埃希菌：不得检出/大肠菌群：10个/25cm2检测人： 复核人： 日期： 年 月 日第三批检查结果项目接受标准验证结果第一次第二次第三次物理外观检查无残留物及残留气味残留物限量检查残留量/清洗剂残留量/微生物检测（擦拭法）细菌总数：80个/25cm2/霉菌总数：20个/25cm2/大肠埃希菌：不得检出/大肠菌群：10个/25cm2检测人： 复核人： 日期： 年 月 日7
