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1、药品研制情况申报表050719（非临床试验用）受理号：药品名称剂型规格注册分类兰索拉唑-原料药化学药品6类药品注册申请人威特（湖南）药业有限公司联系人曾永锋联系电话0731-3281266 13975867462药 学 研 究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺研究威特（湖南）药业有限公司研究所、原料车间GMP2004年12月至2005年1月肖仕杰质量标准研究威特（湖南）药业有限公司化验室2005年2月至2005年3月付佳杰结构确证研究湖南师范大学分析测试中心长沙市河西二里半2005年1月至2005年2月杨明生样品试制威特（湖南）药业有限公司原料车间GMP2005年
2、1月肖仕杰稳定性研究威特（湖南）药业有限公司化验室2005年3月至2005年9月付佳杰研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号增力电动搅拌器gg紫外-可见分光光度计UV-2450真空干燥箱DZF-药物熔点仪YRT-3旋片真空泵ZXZ-0.5高效液相色谱仪 LC-10ATvp(日本岛津)电子天平AL204（梅特勒-托利多）红外分光光度计TJ270-30A对照品/标准品来源批号数量剩余量兰索拉唑威特（湖南）药业有限公司2005010338.4g18g药学研究原料药/药材来源批号数量注册情况吡啶盐酸盐杭州维康科技有限公司0411025.0kg2-巯基苯并咪唑江西盐城药物化工厂0410185.0kg氢
3、氧化钠长沙市湘科精细化工厂0405293.0kg甲醇河南焦作市化工厂04091840L三氯甲烷焦作鑫安科技股分有限公司试剂厂041017250L间氯过氧苯甲酸常州市宝康医药化工有限公司200408285.0kg碳酸氢钠汕头市光华化学厂200403051.5kg无水硫酸镁天津科密欧化学试剂开发中心040924500g乙腈上海陆都化学试剂厂2004110325L乙酸乙酯河南焦作市化工三厂04102550L活性炭广东省台山市化工厂20040405500g样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量200503212005.3.203.248注册检验549.5g440g40g410g200503
4、252005.3.253.28注册检验549.5g450g50g400g200503292005.3.294.1注册检验549.5g449g49g400g主要设备试制地点主要设备试制地点50L反应釜威特（湖南）药业有限公司ZXZ-0.5型旋片真空泵威特（湖南）药业有限公司gg-增力电动搅拌器威特（湖南）药业有限公司5L三口烧瓶威特（湖南）药业有限公司DZF-型真空干燥箱威特（湖南）药业有限公司试制原始记录共 219 页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点LC-10ATvp高效液相色谱仪 威特（湖南）药业有限公司UV-2450紫外-可见分光光度计威特（湖南）药业有限公司AL20
5、4电子天平威特（湖南）药业有限公司TDL-40B离心机威特（湖南）药业有限公司检验原始记录共 54 页负责人（签名）药理毒理研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期样品量研究负责人药效一般药理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合格证号声 明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名： 曾永锋 药品注册申请人加盖公章 年 月 日注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。药品
6、研制情况申报表050719（临床试验后用）受理号：药品名称剂型规格注册分类（新药，中药化药生物制品，第几类）药品注册申请人联系人联系电话药 学 研 究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺补充研究(具体楼座、实验室)(如GLP、GMP等)质量标准补充研究药学研究用样品试制临床试验用样品试制稳 定 性补充研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号(样品试制设备填下页)样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量样品试制主要设备试制地点主要设备试制地点(具体楼座、实验室)试制原始记录共 页 负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点(具体楼座、实验室)
7、检验原始记录共 页负责人（签名）临床试验项目试验机构名称地址体系认证起止日期样品量主要研究者(如生物利用度测试、II期临床等）声 明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名： 药品注册申请人加盖公章 年 月 日注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。药品研制情况核查报告表050719（非临床试验用）受理号：药品名称注册分类药品注册申请人(公章)规 格核查地址申请机构负责人（签名）核查情况试制原始记录： 符合要求 基本符合要求 不符合要求
8、试制设施： 适应 基本适应 不适应 样品试制数量： 满足研究需要 基本满足需要 不能满足需要 检验原始记录： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 检验仪器： 适应 基本适应 不适应 研制项目 以下项目是否与申报资料及药品研制情况申报表一致处方/工艺研究： 一致 基本一致 不一致 质量标准研究： 一致 基本一致 不一致 结构确证： 一致 基本一致 不一致 稳定性研究： 一致 基本一致 不一致 原料药/药材来源： 一致 基本一致 不一致 对照品/标准品： 一致 基本一致 不一致 药效研究： 一致 基本一致 不一致 药理研究： 一致 基本一致 不一致 急性毒性研究： 一致 基本一致 不一致 长期毒性研究： 一致 基本一致 不一致 过敏性研究： 一致 基本一致 不一致 溶血性研究： 一致 基本一致 不一致 局部刺激性研究： 一致 基本一致 不一致 致突变研究： 一致 基本一致 不一致 生殖毒性研究： 一致 基本一致 不一致 致癌性研究： 一致 基本一致 不一致 依赖性研究： 一致
