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1、编号：GRYL YF QR PIS - 02-A/00 （密GDU PIS - 03-A/00项目建议书（编制时间：20XX年 07月18 日）编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： 各版本建立及修订履历版本号建立/修订履历申请人/日期审核人/日期批准人/日期A00初次建立，提交评审第#页，共8页目录1. 引言 11.1项目背景及发展趋势 12. 术语定义 23. 参考资料 24. 项目必要性 25. 市场分析 35.1国家政策大力扶持 35.2市场需求分析 35.2.1 县级医院配置存缺口 35.2.2国内企业势头强劲 46. 项目概算 47. 经济分析 5其他 5第#页，共8页1. 引言
2、1.1 项目背景及发展趋势医疗器械产业又走过了一年， 在过去一年中医疗器械公司虽然未能像众多医药公司那样 获得世人的广泛瞩目。 但是近年来， 中国医疗器械产业发展和投资较为活跃， 国家战略型新 兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求， 将使未来医疗器械消费市场持续 增长。通过对医疗器械行业分析了解到，行业政策红利有待释放。近年来， 随着我国医疗器械行业的迅速发展， 产业也受到了前所未有的重视与期待， 尤 其是高性能医疗器械，被列为重点并“升格”为国家战略产业，这一点，不仅体现在过去一 年国家发布的 18 个文件里，在刚刚结束的全国两会上也再次被证实，其中，有关医疗器械 的审批改革首
3、次被列入政府工作报告。在这之前国内医院高端医疗器械一直被国外厂商“盘踞” ，占有比例高达 90%；低、小、 杂的国产器械经销商， 并没有在市场空间的拓展中获得预期收益。 有业内人士表示， 此次医 疗器械企业或迎来一波逆袭潮。随着我国医改的深入进行， 各类型高端医疗器械在我国的使用已经非常广泛。 通过最近 统计数据发现，医院放射影像科的基本设备一一数字X摄影系统（DR装机量实现飞跃性的增长，吸引了越来越多的目光。国内不少医疗器械厂家都加入了DR数字化x线机发展大军。同时观察市场发现 DR数字化x线机发展呈现5大趋势也越来越明显。对于传统型X线机厂家发展之路来说也是不小的挑战。DR发展趋势之一一一
4、经济型 DR数字化x线机众所周知，Philips、Siemens、GE Carestream、Shimadzu 等国际 DR影像巨大垄断了 95%以上的DR高端市场。20XX年前，这些 DR影像巨头不屑于低端市场，而现在进入低端 市场的企图越来越明朗。在未来1-3年内，预计也将有面向低端DR市场的机型上市。DR发展趋势之二一一移动 DR数字化x线机20XX年，中国出现了第一台移动DR 20 XX -20 XX年，移动 DR市场缓慢而稳定增长；20XX年，移动DR市场出现爆发式增长；20XX年，市场仍保持高速增长。20XX年，移动DR全年销售量仅为30台左右，占整体平板 DR市场的份额不足3%
5、20XX全年，销售 量逼近250台；20XX -20 XX年，移动DR实现了超过150%的复合增长率。随着移动 DR市 场的增长，面对这样一块诱人的蛋糕，预计在未来3年内，这些暂时没有动作的DR影像巨头都会推出相应机型以便在市场上分一杯羹。DR发展趋势之三一一无线 DR数字化x线机Carestream 在无线 DR 技术上领先一步，就在业界还停留在研发有线 DR 产品之际， Carestream 全球首款无线产品 DR产品魔卡”DRX-1上市，之后又推出了 2款无线DR数字化x线机。Carestream无线DR的上市得到了市场的认可与追捧，在DR市场上三剑客”的大名家喻户晓。“无线DR的成功对
6、传统“有线 DR发起了挑战，不得不让人思考：今后DR市场上无线DR是否会更进一步，形成“无线 DR和“有线 DR二分天下的局面？DR发展趋势之四一一升级 DR数字化x线机中国的医院基本上都有普通 X光机，随着医疗技术的进步， 普通的X光机已经不能满足 DR的需求，如果直接淘汰，又造成巨大的经济损失，因此，普通X光机的升级改造技术孕育而生。在中国，Carestream是最早发现这一片蓝海的国际 DR影像巨头，20XX年，Carestream 升级DR销售量已经占到其销售总量的58%目前，中国医院需要改造的普通X光机不计其数，其它国际影像巨大看到 Carestream 在该市场获取的巨大经济利润，
7、不难想象，在未来 3 年内，有很大可能同样进入该市场来获得一杯羹。DR发展趋势之五一一FPD淘汰CCD目前市场上DR技术主流的有2种:FPD及 CCD基础医疗是近几年政府重点投入的领域， CCD DR作为低端产品在短期仍有生存空间，但CCD成像是较早同时也是比较陈旧的成像技术，随着FPD技术的普及和成本不断降低，CCD DR将逐渐被市场淘汰，20XX年以后，在DR市场上，将很难看到 CCD DR的身影作为影像行业的新兴企业 , 企业指导方针告诫暗示着市场竞争的残酷性 ,这就要求我们 尽快将产品推向市场。以此为出发点，建议U型臂数字化医用 X射线摄影系统作为我司首先开发的新产品。电荷耦合元件平板
8、显示器医院信息系统放射信息管理系统医学影像存档与通讯系统2. 术语定义CCD Charge-coupled DeviceFPD Flat Panel DisplayHIS Hospital Information SystemRIS Radioiogy Information SystemPACS Picture Archiving and Communication Systems3. 参考资料20XX -20 XX年中国DR设备市场分析及发展趋势研究预测报告20XX -20 XX年中国DR市场发展分析报告相关部门调研结果。项目必要性第# 页，共 8 页数字信号是当今世界信息传递的通用方式，
9、在不断提高图像质量、诊断水平、医疗服务的今天，医院和放射科的数字化及地域性的网络化已成为今后医疗保健一体化的发展趋势和 重要组成部分。数字化 X射线机具有成像速度快，图像质量清晰，计算机存储等优势，它不 仅可以与各式打印机及网络连接，自动打印图文报告， 还可以实现计算机网络会诊，放射医学无胶片化管理和计算机检索及网络化操作，可节省大量制片费，减少环境污染降低劳动强度。近年来，影像学的数字化发展相当迅速，包括高场强MRI、多层螺旋CT、多功能的CRDR HIS、RIS、PAC及计算机辅助诊断等，但目前占影像学检查70%工作量的仍是X线摄影检查，包括胸、腹部的平片检查、骨关节的检查及各种造影检查等
10、。目前我国正在实施农村卫生服务体系建设与发展规划，重点加强农村乡镇卫生院的建设，提高基层卫生部门的医疗服务水平。我国不同地区之间、城乡之间经济差异较大，因 此，如何研发出低成本、高技术的产品，满足中小医院及基层医院的装备需求，将会有力促 进我国乡镇卫生事业的发展。GD系列数字化U型臂高频X射线摄影系统，是针对我国基层医疗部门的实际需求、采用 高频技术而开发的一款多功能数字化X射线诊断设备。4. 市场分析5.1国家政策大力扶持面对目前中国大型医疗设备市场被外资垄断这一情况，有关领导表示，医疗设备产业已成为带动国家科技进步、引领多学科技术进步的发展引擎和拉动经济增长的重要推动力。我国未来将大力发展
11、国产医疗设备，降低医疗成本，并通过严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。近期国家对医疗器械利好政策的出台：国家食品药品监督管理总局在20XX年6月26日下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药 品监管部门，放低资本进入的医疗器械行业的门槛，进一步简化政府办事的流程。药监部门即将出台两项医疗器械监管新政，分别将对创新医疗器械产品注册进行指导， 以及进一步简化医疗器械重新注册要求。业内人士表示，相关措施出台后将有助于促进医疗器械产业兼并整合，更加有利于创新性医疗器械企业发展5.2市场需求分析调查发现，全国31个省、市、自治区1726所县医院的
12、DR设备拥有率为69%从平均 值来看，一家县级医院拥有不超过一台DR的配置水平和国际相比还有很大差距。可见，中国基层医院市场依然有很大的空间，国内企业提供的廉价DR产品有望在这一市场占据领先地位。5.2.1县级医院配置存缺口调查显示，全国每家县医院平均有0.61台DR其中，华东地区县医院的配置水平全国最高，平均每家县医院拥有 0.92台DR设备；其次是华北地区，平均每家县医院拥有0.78台DR设备；平均配置量最少的地区是华南和西南地区，平均每家县医院配置量为0.36和0.38 台。 |调查结果显示，价格在 150万元以上的DR设备中，国际品牌占主导地位，主要配置在 三级医院；价格在 150万元
13、以下的DR设备，国产品牌占据很大优势，主要配置在等级较低 的医疗机构。我国东部地区有很多乡镇卫生院配置DR其中多数为国产品牌。受采购金额的限制，部分地区卫生院配置的DR设备选用国产品牌。目前，我国大多数乡镇卫生院没有配置 DR设备，该市场将成为各厂商竞争的重要目标。5.2.2国内企业势头强劲从20XX年DR的销售情况来看，通用医疗、西门子、飞利浦、锐珂、东芝等国际知名 生产厂商的产品占据了全国150万元以上DR设备中绝大多数的市场份额，但因外企生产的DR价格较高，未能深入中国基层市场。再加上中国购买者对标准化特征日渐明显的DR产品价格总体反应越来越敏感，对公司的利润率产生越来越明显的负面影响，
14、因而使外资企业对于进入基层DR市场比较犹豫。而国产品牌价格相对较低，适合小型医院和社区卫生服务中心等基层医疗机构。随着DR产品需求的普遍性提高，市场价格的横向比较越来越透明；加之近几年受中国 大型医用设备的规划政策影响，产品价格逐渐取代产品性能成为非常重要的判断标准。结构、操作系统简单，界面更友好，更适合中国医疗工作者使用等特点成为医院关注的焦点。近年来，国产企业对 DR设备的研发投入增加，生产快速发展，在基层医疗市场占有较 大的市场份额。以东软、迈瑞、中科美伦、北京万东为代表的国产企业发展势头强劲，一些 厂家的装机量达到了几百台。调查显示：“基层医疗机构是我国医改的重点建设领域，也为这些DR设备生产企业提供了难得的发展机遇。当前，我国基层医疗机构影像设备配置水平依然很低，还需要增加大量设备。DR设备生产企业应该抓住这个机遇，提高产品竞争力，为各级医疗机构提供质量过 硬、技术优良的 DR设备。”5. 项目概算项目名称单位数量单价合计备注机架台13500035000平板台1100000100000高压台15000050000工
