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1、对北京市药品生产企业GMP认证工作的几点建议首都医药 2000年第5期第7卷 问题与探讨作者：屈浩鹏刘燕鲁万宝霞于淑渤单位：屈浩鹏刘燕鲁（北京市卫生局）；万宝霞于淑渤（北京市药品监督办公室）随着我国药品监督管理工作力度的不断加大，药品生产企业GMP认证的紧迫性也日趋明显。根据国家药品监督管理局分期分段组织实施GMP认证的政令统计，北京地区共有粉针剂、大容量注射剂的生产企业23家，基因工程的生产企业6家，小容量注射剂的生产企业17家。上述企业如未按期通过GMP认证，在换发药品生产企业许可证时将不再获得以上剂型的生产范围。纵观全市近300家药品生产企业，目前通过GMP认证的只有15家，由此可见，我
2、市GMP认证工作形势严峻，时间紧迫。面对严峻的形势和繁重的任务，企业如何能尽快达到GMP认证的标准，是目前摆到每一个药品生产企业面前的实际问题。GMP认证工作是一项系统工程，它不仅仅是硬件的改造和软件的编制，还需要在企业从业人员、组织机构、厂房、设施、设备、物料、生产管理和质量管理等方面，全环节予以保证。根据我市药品生产企业在GMP认证过程中存在的主要问题，提出以下建议。 一 引入人才、健全机构、建立质量保证体系药品生产企业实施GMP必须建立与生产实际相适应的生产和质量管理机构。明确各级机构和人员的职责，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员。由于我市部分
3、药品生产企业组织机构不健全，职责不明确，质量保证体系尚未形成或监控力度不够，管理人员GMP意识模糊，概念不清，管理水平底，技术人员匮乏，导致了GMP实施的进度缓慢。所以，企业应将机构的健全、质量保证体系的形成及人才的引入作为实施GMP的首要任务。二 积极开展中高级管理人员的培训人是实施GMP的关键因素。软件靠人制订、执行，硬件靠人设计、使用。人员素质的提高，特别是欲达到自觉用GMP规范自己的行为并形成良好的工作作风，需要一个长期的过程，而培训则是提高人员素质的有效措施。培训的结果对于实施GMP有重要作用。为此98版GMP对培训的效果及内容作了明确规定。我市大部分药品生产企业在人员培训中都或多或
4、少地存在流于形式、过于空洞、不注重效果等现象。因此，要顺利推行GMP制度，必须首先着眼于造就一批掌握GMP理论和具有一定实践经验的企业管理人员，有组织地对企业的高中级管理人员进行培训。三 更新与改造硬件应总体设计、周期投入、分阶段实施硬件是药品生产的基础条件，硬件不足对药品质量构成的威胁是始终存在的，是无法靠强化软件来弥补的。若厂房不符合GMP要求，就可能存在多种不可克服的污染，如微生物污染，尘粉污染、交叉污染等。硬件不足软件补，只是权宜之计。我市药品生产企业大部分属于国有老厂，设备落后，急需改造。而硬件改造所需的巨额资金一步到位又相当困难。因此，硬件建设需要总体设计，周期投入，分阶段实施。四
5、 建立文件体系要注意遵循原则完整的文件体系应包括标准和记录。当前，我市药品生产企业为达到GMP要求，在积极进行厂房设施改造和设备更新的同时，对制订相应的生产质量管理文件感到有困难，甚至有的企业对软件的制定仍处于低水平阶段。目前，我市的药品生产企业在制订软件方面大体可分为以下两种情况：(1)在企业原来的基础上根据现行版本GMP的要求，边学习，边编制，边完善。制订适合自己企业生产要求的文件体系。(2)外请专家辅导，制订适合本企业生产要求的文件。无论采用何种方式，应注意和遵循的原则，即文件格式应统一；用语应规范，简单明了，有可操作性；注意全不等于繁，应走出文件越多越好的误区。文件制订必须以符合本企业
6、生产、质量管理的实际需要为准则；记录要清晰；应制订文件执行情况的定期检查制度；切忌与自己无关或不相符的生搬硬套。五 提高质量保证体系的运行质量质量保证的概念范围广泛，它包括影响产品质量的各方面。可以说健全的质量保证体系是对药品质量进行全面管理的总和，是产品质量的保证。目前，我市药品生产企业的质量保证体系大致存在如下问题。无质量保证体系。个别企业尚未建立质量保证体系，它们误以为质量控制就是质量保证，其组织机构上无质量保证部门。质量保证体系不健全。有些企业虽有质量保证部门，但未起到应有作用，工作重点只在质量检测方面，忽视了对生产全过程的监控。质量保证部门人员素质有待提高。GMP在机构与人员中对生产管理和质量管理部门的人员提出相应的要求。按照这些要求，有些企业的质量管理人员尚未达到，这些人员无法承担其职责范围内的工作。六 真正理解“验证”的内涵目前，我市药品生产企业验证工作方面存在的主要问题是对验证的概念、方式、方法还不甚了解。笔者认为企业在今后GMP改造过程中应主要从以下几个方面着手：对产品的生产工艺及关键设备按预定方案进行验证，以确保达到预期的效果；对生产工艺、设施设备的重大变化应进行验证；对关键的生产工艺、实验及清洁程序采取前期验证或回顾性验证；新设备使用前应做预确认、安装确认、运行确认、性能确认及产品验证。验证的文件应包括如下
