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1、日菲外商独资口罩企业质量手册0导论0.1绪论0.1.1本质量手册系厦门蓝星企业有限公司实施质量管理与建立质量管理的依据，其内容以质量方针为核心，确保公司的业务得以按计划实施，以维护质量管理体系的有效性。0.1.2本手册依据国际标准ISO9001:2000质量管理体系制定，作为本公司遵循的规范。0.1.3本手册所列的章节，系公司质量管理体系的构成要素，经由公司内部相关人员，对部门及组织间的相互沟通、协调及运作所产生和程序化资料，并由本手册引导出体系的各类相关文件与资料，包括程序文件（QP），工作指导书（WI）及表单记录（FM）等。0.1.4质量管理体系的建立，乃为保证本公司产品质量以有效及经济的
2、控制方法达成客户和法规要求，各部门主管须依据本手册及其相关文件及资料，确实执行所负职责，以确保手册的实用性，证明其持续提供合格并满足客户和法规要求的产品和服务的能力，并通过有效实施质量管理体系以获得并增进客户满意，包括预防不合格和持续改进的过程能力。0.2质量手册管理规定0.2.1本公司质量管理体系依据ISO9001:2008的要求而建立，质量手册设立的主要目的，在于作为公司全体员工作业的纲要。0.2.2质量手册由管理者代表组织编写及修订，董事会核准后方可实施发行。0.2.3质量手册每年定期审核一次，以维持其适用性。0.2.4质量手册由管理部进行发放，原版文件由管理部存档并列入控制。0.2.5
3、质量手册不得复印，若因其破损严重而影响使用，及将其丢失时，需由该文件使用部门至管理部办理更换及领用手续，补发文件应给予新的分发号，并注明旧的分发号作废。0.2.6质量手册经过多次修改（修改页次超过半数）及其内容有重大修改时，应进行换版，原版次文件作废，换发新版本。0.2.7修订后的质量手册发放时，需收回作废的旧文件，并予以销毁。0.2.8文件控制文员在每次内部审核前全面检查各类在用质量手册的有效性，检查各使用者手中的质量手册，发现有问题及时处理。0.2.9质量手册的教育，由各部门主管负责执行。0.2.10质量手册为本公司资产，未经本公司的同意不得复制及摘录，当公司要求收回时应交回本公司。0.2
4、.11因客户或评审单位的要求，所发行的质量手册，需以影印本发行，而该影印本不受修订及换发文件的控制，仅供参考用。0.3公司简介：0.4公司质量方针：以人为本，群策群力，达致优质管理与时俱进，追求卓越，实现完美品质0.5公司质量目标： a. 成品出厂合格率 99%以上 b. 交期达成率 98%以上 c. 客户满意度评分 2009年上半年达到80分，2009年年底前达到85分。具体的目标值及质量目标分解到各部门的情况见公司质量目标一览表。0.6管理者代表任命书：管理者代表任命书兹委派 女士担任厦门蓝星企业有限公司管理者代表，确保按ISO9001:2000建立质量管理体系，负责对公司进行质量管理、监
5、督检查、维护质量管理的有效运作与维持，并定期向经营阶层报告质量体系实施成效，在整个组织内提升“顾客满意”的意识，作为管理评审及改善的依据。 董事长： 2008年 12 月 01日1. 总则：1.1 本质量手册是依照ISO9001：2000质量管理体系 要求，结合行业特点和本厂实际规定了厦门蓝星企业有限公司质量管理体系要求达到：A). 证实本厂在遵循国家法律法规有关规定前提下，有能力长期稳定提供满足客户要求的产品。B). 通过蓝星企业质量管理体系的有效运作和持续改进，提升工厂在同业中的声誉，增进客户的满意程度。1.2本公司质量管理体系的范围为口罩类劳保用品的生产及销售，产品均按客户要求执行，现行
6、工艺成熟，不涉及ISO9001：2000标准条款中“7.3设计和开发”，故删减了该条款，对该条款的删减不影响蓝星企业提供满足客户和相关法律法规要求的产品能力和责任。2参考标准2.1 ISO9000：2008质量管理体系-术语和定义。2.2 ISO9001：2008质量管理体系 要求。3定义3.1质量手册（QM）：用以说明本公司质量方针、权责及质量体系运作原则的基本文件。3.2程序文件（QP）：本公司各部门为达成质量目标，依据质量手册的体系作原则延伸制定的工作程序及方法的文件资料。3.3工作指导书（WI）：将质量手册或程序文件上所规定的质量作业、技术等，作详细描述的指导文件，如图面、规格书、检验
7、标准、作业指导书等。3.4表单记录（FM）：用以显示各项质量活动实际运作状况的文件资料，如检验报告、客户订货合同、供应商评估报告、培训记录、生产记录等。4质量管理体系4.1目的： 公司根据ISO9001:2008标准的要求建立并形成质量管理体系文件，确保过程有效运行和控制，保持和持续改进质量管理体系，以满足客户和法规需求的产品和服务的能力。4.2范围质量管理体系及文件建立、执行、保持和持续改进的活动均属。4.3内容4.3.1总要求：公司根据国际标准的要求建立质量管理体系、形成文件，并加以执行、保持和持续改进质量管理体系。为了执行质量管理体系，公司制定质量手册、十份程序文件(见附录二)、作业指导
8、书及质量记录表单四阶文件，做到：1. 识别质量管理体系所需的过程及其在本公司中的应用；2. 确定这些过程的顺序和相互作用；3. 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；4. 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；5. 监视、测量和分析这些过程；6. 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。蓝星企业的质量管理体系过程包括：管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进四个主要过程及其子过程。本公司现阶段委外加工过程有刀模委外加工，对于外发加工过程按与供应商有关的管理程序评定和选择外发加工方，控制外发加工产品质量，以确保外发加工
9、的产品质量符合本厂的要求。4.3.2文件的总要求：质量管理体系文件建立：各部门依质量管理体系与权责分工，制定各类质量管理体系文件，形成书面化程序使其过程有效运行并得以控制。A总则：质量管理体系文件包括：a质量手册 (包括质量方针和质量目标)b十份程序文件 (见附件二程序文件清单)c本公司为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即作业标准类三级文件d质量记录B质量手册公司建立和保持质量手册，其内容包括：a本公司质量管理体系的范围为口罩类劳保用品的生产和销售，没有产品的自主研发。参考1.2描述。b书面程序或引用书面程序。c质量管理过程的顺序及其相互关系描述。C文件的控制质量管理体系文件包括质
10、量手册（QM），程序文件（QP），作业指导书（WI），表单（FM）和外来文件及资料，这些文件均应受控，并建立了书面化程序。a各部门主管依质量体系的权责分工，负责相关业务的质量手册，程序文件及工作指导书的制定。b各质量文件及资料依文件和记录管理程序对其适宜性进行审批，登记及分发的相关作业。c在所有与质量运作有关的作业场所，均得使用适宜的文件并建立分发记录，确保在使用处可获得有关版本的适用文件。e无效的文件及资料须迅速从所有发行场所移开，防止作废文件的非预期使用，因某种原因保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。f超过依法规定保留期间的无效文件，均需加盖“作废”章予以识别。g外来文件应进行标识并
11、有效控制其分发，按文件记录管理程序执行。h文件和资料的变更及修改须得到控制，体现修订状态，并确保相关场合使用的版本为适合版本：i本公司的文件电子版由管理部文件控制人员集中管控，其他部门不留存。D质量记录的控制质量管理体系记录应受控，这些记录应被保持以表明质量体系符合要求和有效运作，公司制定并执行文件和记录管理程序，应确保质量记录的标识、贮存、保护、保存时间和处置。a质量记录可单独归档或并入其它记录存档，但相关性及统一性必须一致。b质量记录须易于阅读，且贮存与保持于便于调阅的场所。c适当环境，以防止记录损伤，变质或遗失。d质量记录须按文件和记录管理程序的规定年限保存，未规定者至少保存一年。e质量
12、记录达保存年限后，可视记录的参考价值及保管空间大小决定是否销毁。f客户合约有规定，双方同意时，质量记录可提供给客户为其代表评估使用。4.4对应程序4.4.1文件和记录管理程序（LX-QP-01）5管理职责5.1目的：蓝星企业最高管理层为董事会，董事会通过建立质量管理组织，制定和颁布质量方针和质量目标，任命管理者代表，进行管理评审，确保质量管理体系的有效运作及维持，并不断地进行改善，达致顾客满意程度的提升。5.2范围凡与质量有关的管理、执行、验证等工作所需人员，及其相互关系等均属于。5.3内容5.3.1管理承诺董事会通过以下方式体现发展和改进质量管理体系的承诺；A 向公司内所有成员传达满足法律和
13、法规要求的重要性；B 建立质量方针和质量目标；C 进行管理评审；D提供所需资源。5.3.2以顾客为关注焦点董事会通过质量管理体系的建立、执行和维持，确保顾客的要求和期望已得到明确规定，并转化为要求，达到使顾客满意的目标。5.3.3质量方针董事会制定并颁发质量方针，并确保质量方针。A 与本公司的宗旨相适应；B 包括满足规定要求和持续改进的承诺；C 为建立和评审质量目标提供框架；D 利用标识、会议、训练等方法，确保公司内各级人员的沟通和理解；E 评审其持续的适用性，充分性和有效性。5.3.4策划A质量目标董事会制定发布质量目标，并分解质量目标，确保各职能部门和管理层次建立的质量目标和公司的质量目标
14、相衔接 (见0.5)。公司制定的质量目标应可测量并与质量方针（包括持续改进的承诺）一致。公司的质量目标应符合产品要求的目标。B质量体系的策划a董事会应确保达到质量目标所需的资源得以明确和列入计划。b质量计划需与体系中的其它要求一致，并将适合的作业方式加以书面化，且确保以可控的方式进行更改，确保更改过程中保持质量体系的完整性。c建立质量管理体系权责分配表，见附件一，以明确质量管理活动的相关事务及横向部门的职责。d拟定业务/工艺流程图、作业指导书、制程检验规范等，作为过程质量控制方案，确保产品质量符合规定的要求。5.3.5职责、权限和沟通A职责与权限为使质量管理体系更加有效，本公司各职能部门及其相
15、互关系依厦门蓝星企业有限公司组织架构图以及全厂各岗位职责说明书执行。B管理者代表董事会应在自己的管理层中指定一名成员管理者代表，不论在其它方面职责如何，应明确其责任和权限包括：a确保质量管理体系的建立和保持：b向董事会报告质量管理体系的运行情况，包括体系的改进需要：c 提高本公司所有人员对顾客要求的意识：注：管理者代表的职责还包括就有关事宜与外部各方的联络的工作。另见本手册“0.6 管理者代表任命书”。C内部沟通公司通过会议、文件、报表、记录、公告、张贴和谈心等方式进行内部交流应确保各级人员和职能部门关于质量管理体系的过程和其有效性的沟通。5.3.6管理评审5.3.6.1 总则.董事会按计划的时间间隔定期召开质量管理体系评审会议，频率为一年一次，两次的间隔不超过一年，均内部质量体系审核之后召开。以确保质量管理体
