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1、药物临床试验运行管理制度1. 准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即 已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验 的必要性，并符合正当的道德原则、符合赫尔辛基宣言 和人体生物医学研究国际道德指南规定的原则。2. 本专业接受的研究药物进入临床试验之前，须由申办者向 医教科提出委托研究的委托函，并出具国家食品药品监督 管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病 例报告表、知情同意书、研究者手册等，经医教科同意并 出具接受委托的答复函后必须交伦理委员会讨论。3. 伦理委员会由 5 人左右组成，每次会议到会人数须大于等 于总人数的 2/3。药物临床试验必须经过伦理委员会讨论
2、 同意后方可进行。4. 受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况 下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或 对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和 个人隐私权应得到充分保护。5. 本专业的临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP 规定，并与试验方案中的规定一致。药品应由申办者 准备和提供。进行临床试验前，申办者必须根据各期临床 试验提供与临床试验药物相关的资料。6. 中医风湿内科专业药物临床研究机构保证所拥有的软硬 件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要，并确 保本专业所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特 长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始
3、前，研究者 和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规 程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式 三份，申办方、研究者和医教科各执一份。7. 本专业研究者在临床试验中须对受试者在医疗上认真负 责： 在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面 检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密 切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检 查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察 一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。8. 研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行，遵守试验 的随机化程序，随机编码必须按方案进行。如试验设盲， 应保持盲法不受破坏。但在
4、严重不良事件或偶发事故造成 受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭 盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。9. 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中 所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中， 核对无误（须确认病例报告表上的所有数据是否与原始资 料中的一致）。如有必要的修改或更正，应采用规范的方 法，即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记 录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明日期。 修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不应将原有的 内容涂黑以致不能辨认。10. 本专业试验用药品须严格管理并设专人负责。药品的 接受、入账、每一名受试者的药
5、品分配、总的药品分配使 用、药品的剩余均应记录齐全。药品注明其数量、批号、 序号、有效期。给受试者的剂量应遵照方案，不得把试验 药品转交给任何非临床试验参加者。药品要按其特殊环境 要求（温度、湿度、光度）储存。11. 在临床试验中严密进行安全性观察，尤其注意不良事 件和严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试 者不受损害，如已发生不良事件和严重不良事件，应立即 采取适当的医疗措施，同时在 24 小时内向主要研究者、 科教处、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告。12. 在试验期间本专业主要研究者与申办方派遣的监查员 保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作的质量。 同时接受有关方面
6、派出的稽查员的稽查，以及药品监督管 理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供 检查，保证工作质量。13. 本专业药物临床试验中保证所使用的各种检查如临床化验、X线、CT、ECT等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，实验室由权威机构 定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。14. 对已完成的药物临床试验的资料及时归档；正在进行 的药物临床试验的资料按试验要求排列。实验室数据应可 溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中。对于原始病历、 CRF、知情同意书及其它研究相关文件，保存到试验结束 后5 年。15. 在临床试验的过程中，按时完成反映试验状况的报告。在历时较
7、长的试验中定期提交试验进展报告，说明试验 是否按方案进行及其进度。安全性报告，发生严重不良 事件后，必须在试验方案的规定时间内提供比较详尽的报 告，对发生死亡的病例，应提供整个过程的报告，报告分 送申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。试验完成 后及时撰写总结报告。16. 在临床试验过程中，由于安全性或其他原因，与申办 者协商后认为试验必须提前终止，研究者应通知受试者， 并给予合适的治疗和随访，同时还应通知伦理委员会和药 品监督管理部门。如因时间紧迫未及征得申办者同意而终 止试验，应事后迅速通知申办者、伦理委员会和药品监督 管理部门，对终止的理由进行解释。17. 本专业主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中 财务方面的协议，包括试验中所需支付的各种费用，一式 两份，申办者和医教科各执一份。
