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1、新资源食品管理方法(征采建议稿)第一章总则第一条为增强对新资源食品的管理，保证花费者的健康，依据中华人民共和国食品卫生法拟定本方法。第二条本方法所称新资源食品系指在我国新发现、新研制（含新工艺和新技术）或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。包含：（一）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物。（二）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或代谢产物以及在食品加工过程中使用的微生物新菌种。（三）传统食品可食部分的提取物。（四）新合成或改造的拟用作食品的成分。（五）食品在生产或加工中使用了新工艺（包含生产和储蓄方式等），以致
2、其原有食品特色部分或完整改变，或给予新的特色。（六）利用现代生物技术生产或改造的动物、植物、微生物及产品，以致其原有特色部分或完整改变，或给予新的特色。（七）我国无食用习惯的进口的食品或食品原料。（八）吻合新资源食品要求的其余食品或食品原料。列入国家动植物保护名单的野生动植物不可以作为新资源食品。第三条本方法适用于新资源食品的生产经营和使用。第四条卫生部对新资源食品实行审批制度,合时宣告可作为一般食品管理的新资源食品名单及新资源食品同意证书、新资源食品名单。第二章审批第五条凡未列入可作为一般食品管理的新资源食品名单的新资源食品,一定获取卫生部同意后方可生产经营也许使用。第六条申请生产也许使用新
3、资源食品的，应当向卫生部提出申请，并依照卫生部的要求提交相关资料。第七条卫生部应当自受理新资源食品申请之日起20个工作日内作出能否同意的决定。第八条卫生部对同意的以下新资源食品发给新资源食品同意证书：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物或微生物代谢产物；（二）新合成或改造的拟用作食品的成分。新资源食品同意证书同意文号格式为：卫新食准字（）第xx号；进口的同意文号格式为：卫新食进准字（）第xx号第九条卫生部对同意的以下新资源食品通知名单及相关内容：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种。通知内容包含：名称（对微生物要通知其种属、菌株号等）、特色（动物、
4、植物和微生物需通知生物学特色，矿物需通知化学结构特色）、食用部位、使用量和使用范围；（二）传统食品可食部分的提取物。通知内容包含：名称、使用量、使用范围、提取工艺和质量规格标准；（三）食品生产或加工过程顶用新工艺。通知内容包含：工艺名称、生产工艺流程、技术参数和应用食品加工范围。第十条卫生部将依据新资源食品的特征和安全食用状况在使用一准时间后合时列入可作为一般食品管理的新资源食品名单。第十一条新资源食品同意证书的有效期为4年。有效期满前6个月，生产企业也许进口代理商应当向卫生部提出换发同意证书的申请，并提交相关资料。获准换发的，同意证书沿用原同意文号。第三章生产经营第十二条生产企业或进口代理商
5、在生产经营卫生部通知名单的新资源食品时，应当向所在地的卫生行政部门存案。第十三条新资源食品生产企业一定吻合食品企业通用卫生规范的要求。第十四条新资源食品生产企业一定获得卫生行政部门发放的卫生同意证后方可从事新资源食品生产。第十五条新资源食品的生产经营和使用应当吻合卫生部通知名单和同意证书的相关内容。不得改变其使用量和使用范围。第十六条食品加工企业在购入新资源食品时，应当讨取卫生部新资源食品同意证书或通知的复印件和产品检验合格证明。凡未经卫生行政部门同意的新资源食品,不得作为食品的原料生产经营。第四章表记、说明书第十七条新资源食品标签应当吻合国家相关食品标签卫生标准和要求，依据新资源食品特征注明
6、名称、本源、生产工艺、使用量、使用范围和适合人群等，可以注明“新资源食品”字样和同意文号。对用新资源食品作为原料生产的食品，该食品标签中应注明所用新资源食品名称和使用量。第十八条新资源食品的标签和说明书严禁以任何形式宣传或示意疗效及保健作用。第五章督查管理第十九条县级以上卫生行政部门应当对新资源食品的生产经营和使用状况进行督查抽查。第二十条有以下情况之一的，卫生部可以对已经同意的新资源食品进行重新审查：（一）跟着科学技术的发展，对原料审批的新资源食品在认识上发生改变的；（二）新资源食品的本源、用途、应用范围、生产工艺等遇到质疑的；（三）新资源食品督查和监测工作需要。经审查不合格的，由卫生部从宣
7、告的名单中撤掉或撤掉其新资源食品同意证书。第二十一条对新资源食品生产经营者的平常卫生督查管理，由地方人民政府卫生行政部门依照食品卫生法及相关规定执行。第六章罚则第二十二条生产经营未经卫生部同意的新资源食品，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按食品卫生法第四十二条的规定，予以处罚。第二十三条新资源食品的表记也许产品说明书上不注明或虚假注明名称、本源、用途、应用范围、使用量、生产工艺等事项的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门依照食品卫生法第四十六条的规定，予以处罚。第二十四条违反食品卫生法或其余相关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。第七章附则第二十五条新资源食品安全性毒理学谈论依照国标食品安全性
8、毒理学谈论程序和方法-GB/T21-2003进行。第二十六条新资源食品的安全性毒理学谈论检验机构由卫生部认定。第二十七条本方法由卫生部解说。第二十八条本方法自xxxx年xx月xx日起实行，1990年由卫生部宣告的新资源食品卫生管理方法同时撤消。附件：新资源食品申报资料要求附件：新资源食品申报资料要求一、申请在我国新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物卫生行政同意的，应提交以下资料（原件1份，复印件4份）：（一）申请表；（二）省级卫生行政部门初审建议（国产）；（三）名称、本源（地理学、食用部位）、特色（动物和植物需供给生物学和生态学特色，矿物需供给化学结构特色）及
9、动植物养殖、种植和野生状况；（四）用途、应用范围和人群可能的最大摄取量及计算依照；（五）检验报告，包含：、省级以上卫生行政部门认定或认同的检测机构出具的全成分（包含营养素、生物活性物质及潜伏的有毒有害物质等）检测报告；、省级以上卫生行政部门认定的检测机构出具的安全性毒理学谈论报告和三批产品的卫生学检验报告；（六）国内外的研究利用状况和相关安全性研究资料及人群安全食用状况；（七）产品样品；（八）标签和/或说明书；（九）有助于申报的其余资料。二、申请新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种卫生行政同意的，应提交以下资料（原件1份，复印件4份）：（一）申
10、请表；（二）省级卫生行政部门初审建议（国产）；（三）本源、名称（包含种属、拉丁文名称、菌株号等）；（四）培育条件资料(培育基、培育时间和培育温度等)；（五）收藏方法、复壮方法及传代次数；（六）检验报告，包含：、卫生部认定或认同的检验机构出具的菌种判断报告；、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学谈论报告(包含毒力试验)；3、可能产生细菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物还应出具由省级以上卫生行政部门认定的检验机构相关细菌毒素、抗菌素和真菌毒素的检测报告；4、真菌及其菌丝体应供给卫生部认定或认同的检验机构出具的全成分解析报告，菌丝体还应供给省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的三批菌丝
11、体卫生学检验报告；（七）经过驯化、诱变的微生物，应供给驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；（八）用途、使用范围，直接食用的微生物需供给人群可能的最大摄取量及计算依照；（九）国内外的研究利用状况和相关安全性研究资料及人群安全食用状况；（十）产品样品；（十一）标签和/或说明书；（十二）有助于申报的其余资料。三、申请新发现的动物、植物、矿物、微生物的提取物或微生物的代谢产物、传统食品可食部分提取的某一或某类成分、新合成或改造的拟用作食品的成分卫生行政同意的，应提交以下资料（原件1份，复印件4份）：（一）申请表；（二）省级卫生行政部门初审建议（国产）；（三）名称、提取物供体的基本背景资料（包含菌种
12、判断资料）和提取部位及合成或改造成分的原料本源和质量标准；（四）用途、使用范围和人群可能最大摄取量及计算依照；（五）对传统食品可食部分的提取物还应供给提取物在传统食品中的含量以及人群可能的最大摄取量及计算依照；（六）生产、提取或合成工艺及产质量量标准；（七）检验报告，包含：、省级以上卫生行政部门认定或认同的检验机构出具的提取物或合成物的纯度及可能存在的杂质的检测报告；2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学谈论报告和三批卫生学检验报告；（八）纯度较高的物质应供给其化学结构和理化性质资料；（九）国内外的研究利用状况和相关安全性研究资料及人群可能的最大摄取量及计算依照；（十）产品样品
13、；（十一）标签和/或说明书；（十二）有助于申报的其余资料。四、申请食品生产或加工过程顶用新工艺卫生行政同意的，应提交以下资料（原件1份，复印件4份）：（一）申请表；（二）省级卫生行政部门初审建议（国产）；（三）工艺名称、流程和技术参数；（四）应用该工艺生产和加工食品的范围；（五）工艺可能以致食品的成分变化（包含营养素、生物活性物质及潜伏有毒有害物质等）的解析检测报告；（六）省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的该工艺生产的代表性食品的安全性毒理学谈论报告和卫生学检验报告；（七）该工艺在国内外食品生产中的应用资料；（八）使用该工艺生产的产品样品；（九）标签或说明书；（十）有助于申报的其余资料。
14、五、申请进口的新资源食品卫生行政同意的，应提交以下资料（原件1份，复印件4份）：依据所申报的新资源食品特征除依照第一、二、三、四种状况供给相应的资料外，还要供给生产国（地区）政府或相关部门出具的同意在本国生产和销售的证明或该食品在生产国的传统食用历史证明资料，并供给相关标准。六、到期需要申请持续健康相关产品卫生同意的，应提交以下资料（原件1份，复印件2份）：（一）新资源食品卫生同意批件；（二）新资源食品的销售量、销售范围；（三）人群食用该新资源食品后的安全性反应资料。七、增补资料时，应供给以下资料（原件1份）：（一）评审建议通知书；（二）增补资料。八、申报单位申请改正卫生同意批件的，应吻合卫生部相关规定，应向卫生部提出申请，填写卫生同意批件改正申请表，出具改正说明，并供给卫生同意批件原件，并依据以下状况提交相关资料（原件1份）：。（一）申请变再生产企业名称（包含自己改正、被收买或合并等）、生产企业地址的国产产品还应出具当地工商行政管理部门的证明文件、生产企业同意证复印件。进口产品，应供给生产国政府相关部门或认同的机构出具的相关证明文件，此中，企业间的收买、兼并提出变再生产企业名称的可以供给改正前生产企业和拟变再生产企业两方签订的收买或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。（二）申请改正产品名称的，除商标可以
