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1、优选文档电热恒温干燥箱13考据方案铁岭杜记膏药厂文件名：电热恒温干燥箱考据方案拟定人：拟定日期：发散份数：2审察人：审察日期：颁发部门：质量部赞同人：赞同日期：见效日期：发散至：生产部、质量部考据组织：考据小组名称：电热恒温干燥箱考据小组组长生产部长负责考据方案的审批设备科科长负责安装和性能确认，保护保养检查QA科长负责性能确认和议论组员QC科长负责取样和测试并出具报告车间主任负责考据的组织推行，考据方案的审察，参加运行和性能确认车间操作工考据方案的拟定，参加运行和性能确认1 目录归纳目的范围责任安装确认运行确认性能确认考据周期考据结果议论附录归纳依据GMP要求，对电热恒温干燥箱进行确认，以确
2、定当前的实验室环境可否满足该设备的正常操作和使用；设备在平常使用的温度条件可否拥有优异的温度控制均匀性和牢固性，可否满足考据可接受标准和检验工作的需要。目的确认电热恒温干燥箱能满足本厂需要。范围本考据适用于化验室电热恒温干燥箱的使用与考据。责任检查人：检查人是独立完成设备检查和议论工作的人。检查人是经过相关的验证培训，拥有完成安装/运行确认工作所必定的经验和技术，并且由部门负责人指定的技术人员。检查人要依据草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认考据必定吻合GLP/GMP的相关要求。审察人：审察人是由部门负责人指定的负责督查安装/运行确认过程、审察考据方案、确认安装/运行确认的收效、审察数
3、据的人员。审察人可由部门负责人兼任。审察人第一检查本文档的条款，签字并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审察赞同考据报告。负责人第一检查本文档的条款，签字并注明日期。安装确认5.1设备基本大要厂家：上海精宏实验设备有限公司电话021-56550747传真：56550754邮编：200070组成部件：门拉手隔板电源开关箱门铭牌电源指示灯观察窗硅橡胶密封圈风量调治控温仪5.2技术指标型号9031A9071A9141A9241A电源电压220V50HZ耗资功率630W720W1400W1850W控温范围50-200温度颠簸正负1追踪报警正10工作室
4、尺寸300X300X350400X400X450450X450X550500X600X750（mm)5.3技术资料核对见附录5.4安装环境及注意事项场所周围无腐化性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风优异的实验室内。温度0-50湿85%RH电压单相三线制，22020V地线设备应接地干燥箱外壳必定有效接地，保证使用安全干燥箱应放置在拥有优异通风条件的室内，在其周围不可以放置易燃易爆物品干燥箱无防暴装置，不得放入易燃易爆物干燥箱内物品放置切勿过挤，必定留有空间，以利热空气循环5.5设备安装议论记录于附表5.6起草标准操作规程运行确认6.1对设备进行空载试验确认设备在规定设计范围内正常工作6.2
5、依据电热恒温干燥箱标准操作程序进行空载运行，很多于两小时，6.3对运行情况与结果进行议论记录于附表性能确认7.1温度的正确性找到几何中心，放置温度计设置温度60摄氏度记录温度计度数7.2温度的均衡性设置5个温度计记录温度计度数123457.3温度的牢固性连续恒定温度3小时观察温度计度数每半小时以记录7.4各性能议论记录于附表8 考据周期记录附表考据结果议论记录附表附表档案目录编号名称吻合1仪器设备购置申请表2购销合同3仪器设备开箱查收单4产品合格证5产品使用说明书6仪器设备调试查收单7检定证书化验室年月日设备科年月日领导小组年月日附录安装确认议论议论：化验室年月日设备科年月日领导小组年月日附录
6、运行确认议论议论：化验室年月日设备科年月日领导小组年月日附录性能确认议论温度的正确性标准60摄氏度度数记录：温度的均衡性标准60摄氏度点记录12345温度的牢固性标准60摄氏度时间记录123456议论：化验室年月日设备科年月日领导小组年月日考据议论建议对考据结果进行议论，包括以下内容：议论建议考据可否有遗漏？考据明行过程中对考据方案有无更正？更正原因，依据可否经过赞同？考据记录可否完满？考据试验结果可否吻合要求？对偏差的办理可否合理？可否需要进一步补充试验？经过本次考据，对本仪器的使用有何建议？使用部门：日期：年月日设备科：日期：年月日领导小组：日期：年月日设备考据周期序号项目周期1年2年3年4年5年改正控制确认：使用部门：日期：年月日设备科：日期：年月日领导小组：日期：年月日考据证书设备编号：设备名称：型号：上述设备已按考据方案进行考据，各项考据结果吻合标准要求，赞同投入使用。考据报告名称：考据报告考据报告编号：考据完成日期：有效期：年月年日考据领导小组2. 年月日备注：1.设备应按赞同的标准操作、保护保养程序进行操作、保护和保养。设备应在当前考据条件下使用，使用条件发生改正，应报考据领导小组审察、赞同。
