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1、测 试 报 告 样品信息样品名称阿奇霉素编号样品重量剂型收样日期测试期间样品描述测试需求测试成分有关物质，含量测定参考标准参考标准2023版药典二部标样有l 色谱条件：色谱柱：月旭Ultimate XB-C18（4.6*250mm，5m）有关物质流动相：A:0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%的磷酸溶液调节p H 值至8. 2：乙腈=45:55B:甲醇含测流动相磷酸盐缓冲液（取0. 05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调节p H 值至8. 2)-乙腈（45 : 55)检测器：210nm温度：30流速：1.0ml/min进样量：50ll 谱图和数据：1、 有关物质空白：2、 有关
2、物质对照溶液：50ug/ml3、 有关物质灵敏度实验：10ug/ml4、 有关物质供试品溶液：10mg/ml5、 有关物质系统合用性：6、 含量测定对照品：7. 含量测定系统合用性：测 试 报 告样品信息样品名称阿奇霉素编号W20230622-001样品重量剂型收样日期2023/06/22测试期间2023/06/22-06/28样品描述测试需求测试成分有关物质系统合用性参考标准参考标准2023版药典二部558P标样有仪器信息测试仪器高效液相色谱仪仪器型号l 色谱条件：色谱柱：月旭Ultimate AQ-C18，5m， 4.6250mm流动相：流动相A：缓冲液/乙腈=45/55流动相B：甲醇检测
3、波长：210nm柱温：30流速：1.1ml/min进样量：50l注意事项：l 流动相配置：缓冲液：取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%的磷酸溶液调节pH值至8.20.稀释液：磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000ml,用氨试液调节p H 值至10.0士0.05)-甲醇-乙腈（7：7:6)流动相A：缓冲液/乙腈=45/55（备注：缓冲液与乙腈分别过滤后再进行混合超声5min）流动相B：甲醇运营梯度：时间 (min)流动相A (%)流动相B (%)075253595564955657525717525以上试剂供货厂商：试剂名称磷酸二氢铵磷酸氢二钾磷酸甲醇乙腈试剂厂商阿拉丁国药集体阿拉丁斯百全斯百全试剂纯度分析纯（AR）分析纯（AR）优级纯（GR）色谱纯（HPLC）色谱纯（HPLC）l 样品溶液的配置：系统合用性溶液：精密称取阿奇霉素系统合用性对照品适量，加稀释液溶解稀释至每1ml中含10mg的溶液。l 谱图和数据：1. 空白：2. 戴安-U3000,系统合用性溶液3. Agilent-1260,系统合用性溶液4、岛津-20A,系统合用性溶液l 结论各峰分离度都大于1.20，使用月旭Ultimate AQ-C18，5m， 4.6250mm色谱柱，使用三台不同厂家液相测定，满足方法规定l 检测方法
