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1、.中国药典2015年版四部凡例总则一、中华人民共和国药典简称中国药典，依照中华人民共和国药品管理法组织拟定和宣布实行。中国药典一经宣布实行，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。中国药典由一部、二部、三部、四部及其补充本构成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载公则和药用辅料。除特别注明版次外，中国药典均指现行版中国药典。本部为中国药典四部。二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的公则共同构成。本部药典收载的凡例与公则对未载入本部药典的其余药品标准具相同效劳。三、凡例是为正确使用中国药典进行药质量量检定的基本源则，是对中国药典正文、公则与药质量量检定相关的共性问题
2、的一致规定。四、凡例和公则中采纳“除还有规定外”这一用语，表示存在与凡例或公则相关规定不一致的状况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应吻合相应的规定。六、正文所设各项规定是针对吻合药品生产质量管理规范GoodManufacturingPractices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经同意增加物质所生产的药品，即使吻合中国药典或依照中国药典没有检出其增加物质或相关杂质，亦不可以以为其吻合规定。七、中国药典的英文名称为PharmacopoeiaofthePeoplesRepublicofChina；英文简称为ChinesePhar
3、macopoeia；英文缩写为ChP。正文;.八、中国药典各品种项下收载的内容为标准正文。正文系依据药物自己的理化与生物学特征，依照同意的处方本源、生产工艺、储藏运输条件等所拟定的、用以检测药质量量能否达到用药要求并衡量其质量能否稳固均一的技术规定。九、药用辅料标准正文内容一般包含：（1）品名（包含中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）本源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）种类；（11）储藏；（12）标示等。公则十、公则主要收载制剂公则、通用检测方法和指导原则。制剂公则系依照药物剂型分类，针对剂型特
4、色所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应釆用的一致的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、观察药质量量、草拟与复核药品标准等所拟定的指导性规定。名称与编排十一、正文收载的药品中文名称平时依照中国药品通用名称收载的名称及其命名原则命名，中国药典收载的药品中文名称均为法命名称；本版药典收载的原料药英文名除还有规定外，均采纳国际非专利药名（InternationalNonproprietaryNames，INN）。有机药物的化学名称系依据中国化学会编撰的有机化学命名原则命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（InternationalUnionofP
5、ureandAppliedChemistry，IUPAC）的命名系一致致。十二、药品化学结构式依照世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）介绍的“药品化学结构式书写指南”书写。;.十三、正文按药品中文名称笔划序次摆列，同笔划数的字按起笔笔形一丨丿、乛的序次摆列；公则包含制剂公则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音序次排序的中文索引以及英文名和中文名比较的索引。项目与要求十四、制法项下主要记录药品的重要工艺要乞降质量管理要求。（1）所有药品的生产工艺应经考据，并经国务院药品督查管理部门同意，生产过程均应吻合药品生产质量管理规范的要求。（2）本源于动
6、物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；本源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。（3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，本源门路应经国务院药品督查管理部门同意并应吻合国家相关的管理规范。十五、性状项下记录药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在必定程度上反响药品的质量特征。（1）外观性状是对药品的色彩和表面感观的规定。（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下采纳的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液
7、时参照；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作详尽规定。药品的近似溶解度以以下名词术语表示：极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g（ml）能在溶剂1不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂10不到30ml中溶解；;.略溶系指溶质1g（ml）能在溶剂30不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g（ml）能在溶剂100不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂1000不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不可以完整溶解。试验法：除还有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试
8、品，于252必定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解状况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完整溶解。（3）物理常数包含相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、汲取系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不但对药品拥有鉴别意义，也可反响药品的纯度，是议论药质量量的主要指标之一。十六、鉴别项下规定的试验方法，系依据反响该药品某些物理、化学或生物学等特征所进行的药物鉴别试验，不完整代表对该药品化学结构的确证。十七、检查项下包含反响药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；关于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产
9、和正常储藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、相关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增订正相关项目。关于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种一定对生产过程中引人的有机溶剂依法进行该项检查外，其余未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按公则“残留溶剂测定法”检查并应吻合相应溶剂的限度规定。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应依照注射剂项下相应的要求进行检查，并应吻合规定。各种制剂，除还有规定外，均应吻合各制剂公则项下相关的各项规定。;.十八、含量测
10、定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采纳化学、仪器或生物测定方法。十九、种类系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不消除在临床实践的基础上作其余种类药物使用。二十、制剂的规格，系指每一支、片或其余每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（）或装量。注射液项下，如为“1ml:10mg”，系指1ml中含有主药10mg；关于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。二十一、储藏项下的规定，系为防范污染和降解而对药品储存与保留的基本要求，以以下名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，比方棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；避光系指防范日光直射；密
11、闭系指将容器密闭，以防范灰尘及异物进入；密封系指将容器密封以防范风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适合的资料严封，以防范空气与水分的侵入并防范污染；阴凉处系指不超出20；凉暗处系指避光其实不超出20；冷处系指210；常温系指1030。除还有规定外，储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温。二十二、制剂中使用的原料药和药用辅料，均应吻合本版药典的规定；本版药典未收载者，一定拟定吻合药用要求的标准，并需经国务院药品督查管理部门同意。同一原料药用于不一样制剂（特别是给药门路不一样的制剂）时，需依据临床用药要求拟定相应的质量控制项目。;.制剂生产使用的药用辅料，应吻合现行国务院药品督
12、查管理部门关于药用辅料管理的相关规定，以及本版药典四部药用辅料（公则0251）的相关要求；本版药典收载的药用辅料标准是对在品种【种类】项下规定相应用途辅料的基本要求。制剂生产企业使用的药用辅料即使吻合本版药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用性考据。药用辅料标准适用性考据应充分考虑药用辅料的本源、工艺，以及制备制剂的特色、给药门路、使用人群以及使用剂量等相关要素的影响。药用辅料生产用原料以及生产工艺应获取国家药品督查管理部门的认同，药用辅料生产全过程中不得加入任何未经同意的物质成分。在采纳本药典收载的药用辅料时，还应试虑制备制剂的给药门路、制剂用途、配方构成、使用剂量等其余要素对其安全性
13、的影响。依据制剂的安全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳固性等吻合要求的前提下应尽可能选择供注射用级其余药用辅料。采纳本版药典收载的药用辅料对制剂的适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应依据制剂的特色，采纳吻合要求的药用辅料，并建立相应的药用辅料标准，经药品看守部门同意后执行。检验方法和限度二十三、采纳本版药典规定的方法进行检验时对付方法的适用性进行确认。二十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采纳其余方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，依据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。二十五
14、、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包含上限和下限两个数值自己及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。;.试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，此后依占有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否吻合规定的限度。二十六、原料药的含量（），除还有注明者外，均按重量计。如规定上限100%以上时，系指用本药典规定的解析方法测准时可能达到的数值，它为药典规定的限度或同意偏差，并不是真实含有量；如未规定上限时，系指不超出1
15、01.0%。制剂的含量限度范围，系依据主药含量的多少、测定方法偏差、生产过程不可防范偏差和储存时期可能产生降解的可接受程度而拟定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或储存时期含量会降低，生产时可合适增加投料量，以保证在有效期内含量能吻合规定。标准品与比较品二十七、标准品与比较品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特征量值一般按效价单位（或g）计物质；比较品系指釆用理化方法进行鉴别、检查或含量测准时所用的标准物质，其特征量值一般按纯度（）计。标准品与比较品的建立或改正批号，应与国际标准品或原批号标准品或比较品进行比较，并经过协作标定。而后依照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术判定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用。标准品与比较品均应附有使用说明书，一般应注明批号、特征量值、用途、使用方法、储藏条件和装量等。标准品与比较品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或储藏。计量二十八、试验用的计量仪器均应吻合国务院质量技术督查部门的规
