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1、ZS-350振荡筛验证方案#车间ZS-350振荡筛验证方案 #有限公司ZS-350振荡筛验证方案批准 编号：YZF# 内容项目职位/姓名签名日期起 草 人审 核 人审 核 人审 核 人批 准 人 验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二 运行确认：三 性能确认：四 偏差调查表五 结果评价六 验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：#车间粉碎过筛室目的/目标：符合#类物料及辅料过筛的要求建议日期：开始：2008年10月日 完成：2008年月日 报告：2008年10月试验对象(范围)描述：ZS-350振荡筛
2、和物料接触部分均用不锈钢制造，适用于制药的原辅料过筛。ZS-350振荡筛是由电机和主轴间的橡胶挠性联轴器；主轴两端双偏心激振重块；悬挂筛箱和连接机座的“橡胶抗震架”三个部分组成整个振荡系统。振动器与机架以非线性橡胶挠性联结，调整双偏心激振重块的不同的相位角，就能得到筛选物料的功能，物料不但受水平的离心力的作用，而且受到垂直方向的作用，使物料形成复合运动轨迹，产生旋涡，相位角越大，旋涡越大。主要技术参数： 生产能力：60-500kg/h (根据不同的物料和筛网)过筛目数：12-200目振动频率：1400次/分筛网的直径：350mm电机功率：0.55KW整机重量：100kg生产厂：江阴市瑰宝药机厂
3、评估意见和结论通过测试可以确定ZS-350漩涡振荡筛运行是否平稳，无异常，过筛后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产。1. 2 验证小组成员姓名部门职责生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部2 安装确认的目的与范围2. 1 目的：是针对ZS-350振荡筛建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。2. 2 范围：本验证是针对新购置的ZS-350振荡筛的配置状况及运转空间而进行。3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。目视法检查设备的标识项 目验证结果备注与药品接触部位的材质 不锈钢设备辨别号码(如系列号)0485本公司财产编号：T102规格型号ZS-350检查人
4、核查人 日期3. 2 基本资料检查 目的：检查是否有各种必需的书面资料。资料检查表项 目有无备 注制造商提供的设备操作、维护保养手册编号： 存于设备档案中机器合格证编号： 存于设备档案中标准操作程序编号：存于设备档案中标准清洁程序编号： 存于设备档案中检查人 核查人 日期3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。3. 3. 2 确认方法a电源：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。b检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。c检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。公用设施检查项 目验证结果备注实测值是否合格电源电压V第1
5、次安装要求：相 380V10第2次第3次电流强度A第1次安装要求：机器配备阻燃电缆规格：32.5+11.5第2次第3次检查人 核查人 日期目视检查项 目合格不合格验证要求机壳检查有无受损 筛框检查有无受损筛网、筛网架、夹箍、密封圈检查有无受损出料盘检查有无受损筛网上盖检查有无受损快开式手柄 检查有无受损、机座及四个小轮检查有无受损移动是否灵活控制开关检查有无受损、是否灵活检查人 核对人 日期3. 4 设备主要部件的规格确认3. 4. 1 目的：确认这些主要部件的规格是否适当。3. 4. 2 确认方法：a检查供应商提供的保证书；b实际检测。部件的规格确认项 目设计要求实际结果备注主轴转数1400
6、r/min筛网直径350mm出料盘的开口与水平夹角23电机功率：50Hz，1.5kW检查人 核对人 日期3. 5 主要部件的材质确认3. 5. 1 目的：确认设备主要部件的材质的适当性。3. 5. 2 确认方法：a与原设计核对； b提供材质保证单。部件的材质确认项 目要 求实际结果备注机壳不锈钢 筛网上盖不锈钢出料盘不锈钢筛网、筛网架、夹箍、不锈钢检查人 核对人 日期4 接收标准 设备或系统上应附有适当的识别标示。 基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。 设备的外部支持：所需之公用设施及控制器符合设计要求。 主要部件的规格确认：符合原设计所需。 材质确认：设备上与药品直
7、接接触的部位的材质及配备装置应符合规范及设计要求。5 安装确认结果说明 此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。二 、运行确认(OQ)1 目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。2 运行确认的内容：控制器的确认2. 1 目的：确定开关能正常发挥功能。2. 2 接收标准：开、关各键能得到应有的响系统测试项次项 目测试方法规格值实测值是否合格是否1运转电流A以三用电表校 1 2 3平均2主轴的转数r.min转速测试1400r/min 1 2 3 4 5
8、平均检查人 核对人 日期2. 3 测试用仪器确认 测试用仪器确认 仪器名称 三用电表 秒表最近一次送校正时间最近一次送校正时间3 全机空车系统确认 目的：确定整个系统能正常运转。 测试方法：在开始空车确认前应检查标准操作程序、技术手册、维修程序及清洁程序的草案已经确认。通过此阶段工作可检查标准操作程序，对维修程序及清洁程序的合理性进行评价，必要时作适当的修改或调整。见附录 接收标准：见下表 全机空车系统确认项次动作验证要求是 否合 格备 注l接通主电源2按振荡筛启动按钮振荡筛运转，机器运行应平稳，无异常声响。3振荡筛运转1小时机器的螺栓应没有松动。机器运行应平稳，无异常声响。4按振荡筛停止按钮
9、振荡筛停止5切断电源 检查人 核对人 日期 三、性能确认(PQ) PQ是对设备在负载情况下运行性能的确认，是考核设备在预计的极限负载状况下进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。我们先使用淀粉对其测试，然后使用实际产品直接进行确认，与产品验证同步进行。(1)、确认所使用的材料，测试用材料：淀粉25kg。(2)、测试方法 测试方法步骤方 法验证要求是否合格备注 是 否1记录要过筛的淀粉的重量2安装筛网 筛网为120目出料口用物料袋绑好四个快开手柄应能夹紧筛箱。3接通电源，启动振荡筛机器运行平稳无异常声响。4当机器正常工作后，向筛箱中添加物料，振荡筛开始工作，加料不宜过多应保持筛箱高度的2/3为宜
10、，记录过筛开始时间。机器的运转声音不应有明显的变化，机器运行应平稳，物料应均匀的从筛网出料口出来。5测量电流强度 在允许的范围内6过筛结束后记录时间，关闭电源，准备清洁设备7 计算单位时间的制粒量：60-500 Kg/h与筛网目数关系很大 操作人 核对人 日期用产品测试部分的内容与工艺验证相同，见工艺验证四、偏差调查表偏差说明：可能的原因：偏差的分类：重大小 理由：采取的措施(如需要，应另附文件)无理由：有理由：(说明)结果(如需要，应另附文件)建议(如需要，应另附文件)接受偏差不接受偏差 理由(如需要，应另附文件)批准人：日期五、结果评价：通过测试可以确定、 ZS-350振荡筛运行是否平稳，无异常。 是 否、 物料过筛后是否适合药品的生产。 是 否确定人员： 日期：六、验证周期1 产品的溶出度发生质量偏差时进行再一次的验证。2 主要部件更换，如筛网、电机、等进行一次验证。附录漩涡筛粉机安全操作维护程序1目的建立漩涡筛粉机安全操作维护程序。2范围本程序适用于ZS系列振荡筛的操作和维护。3责任者岗位操作人员负责该设备的操作和维护；管理人员对设
