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1、医疗器械经营计算机信息系统管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期：1、目的：为了加强公司计算机系统的管理，充分发挥计算机在实际工作中的作用，根据公司实际情况，特制定该制度。2、依据：*省开办医疗器械经营企业验收实施标准（*修订）。3、适用范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。4、职责：质量管理部、信息部对本制度负责。5、内容：5.1、 树立“一切服务于公司”，“一切围绕实施GSP”的思想，信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。安全有效维护公司网络系统、改造工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提
2、供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。5.2、利用先进的计算机和网络技术手段，采用“Oracle Retail（以下简称ERP）系统”，涉及仓库物流的一切收、发货和储存使用infor supply chain execution 供应链执行（SCE）（以下简称WNS）系统，将规范贯穿企业的医疗器械经营质量管理全过程。公司办公场所与仓库能通过网络系统对接，能对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索。能运用该系统对医疗器械的购进、验收入库、在库养护、出库复核、销售进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。5.3、信息系统管理员，依据各岗位的质量工作职责，
3、授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越岗越权操作，不得操作与工作无关行为；系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限并及时定期指导相关人员对软件功能熟悉系统操作。5.4、各岗位操作者对自已的操作行为负责。局域网应由系统管理员进行设置,其他人未经允许不得随意更改，登录系统应用自己的身份进入,按自己岗位的访问权限进行操作.如有系统上的问题及时与系统管理员联系,不得私自改动；公司计算机不允许外部人员使用,如要使用须经本计算机使用者允许。5.5、各岗位的电脑操作员要爱惜设备并进行设备物资管理登记，认真学习*省开办医疗器械经营企业验收实施标准，提高计算机技术操作
4、水平，规范相应操作的管理软件。5.6、各岗位人员对公司商业资料信息应保密，在未经部门负责人或主管领导同意，不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料带离公司。5.7、对于有电子监管要求的医疗器械按医疗器械电子监管管理制度执行。5.8、信息系统管理人员应定期进行系统数据备份和清理工作，严格监测、维护计算机系统数据安全性。保证系统进行正常运作，及时应对异常处理。一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。5.9、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。5.10、违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按公司有关制度进
5、行处罚。5.11、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机系统应当具有以下功能：5.11.1具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；5.11.2具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；5.11.3具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；5.11.4具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；5.11.5具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；5.11.6具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。5.11.7鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
