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1、药品不良反应监测技术比武试题（枣庄）一、填空（20道题）1.药品不良反应报告和监测管理办法已于 年 月 日 经 会议审议通过，现予以发布，自 年 月_ 日起施行。2.药品不良反应报告和监测管理办法制定的依据是 等有关法律法规。3.在中华人民共和国境内开展药品不良反应 、 以及 ，适用药品不良反应报告和监测管理办法。4. 国家鼓励 、 和 报告药品不良反应。5.ADR报告类型分为 、 、 和 四类。6. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过 报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报 ，由其代为在线报告。7.药品不良反应报告的内容应当 、 、 。8. 新
2、药监测期内的国产药品应当报告该药品的 不良反应；其他国产药品，报告 和 的不良反应。9.进口药品自首次获准进口之日起 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 年的，报告新的和严重的不良反应。10.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 日内报告，其中死亡病例须 报告；其他药品不良反应应当在 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。11. 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的 。12. 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提
3、交的 药品不良反应评价意见之日 个工作日内完成评价工作。13. 对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报 和 ，以及 。14.定期安全性更新报告的撰写规范由 负责制定。15. 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满 提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 报告一次；其他国产药品，每 报告一次。16. 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地 提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向 提交。17. 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良
4、反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布 。18.国家对药品不良反应实行 定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须 报告，必要时可以 报告。19. 对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导。20. 新的药品不良反应，是指药品说明书中 的不良反应。二、单项选择（20道题）1.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后 内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 A、24小时 B、3日 C、5日 D、15日2. 代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理B、不间断
5、地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3.药品不良反应监测专业机构的人员应由（ ）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学、流行病学、统计学及有关专业的技术人员组成4. 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果5. 药品不良反应检测管理办法制定的依据是A 中华人民共和国药品管理法B 中华人民共和国标准化法C 中华人民共和国产品质量法D 药品流通监督管理办法E 中华人民共和国消费者权
6、益保护法6. ADR与药品不良事件（ADE）有什么关系？（ ） A、ADR和ADE的定义是一样的B、ADE肯定是ADR，但ADR不一定是ADE C、ADR肯定是ADE，但ADE不一定是ADRD、ADR与ADE没有任何关系7. 新的和严重的ADR的报告时限是什么？（ ） A、10日B、15日 C、20日D、25日 E、不知道8. 发生死亡病例的ADR的报告时限是什么？（ ）A、及时B、10日 C、15日D、20日 E、不知道9. ADR报告内容和统计资料可作为医疗事故/医疗诉讼的依据吗？（ ）A、能 B、不能 C、说不清10. 患者用药后发生ADR是否属于医疗事故？（ ）A、是 B、不是 C、不
7、知道11. 下列哪些药品会导致不良反应？（ ） A、化学药品B、中药 C、生物药品D、诊断试剂E、以上全是12. 药品出现严重安全性问题时，国家应采取哪些措施？（ ）A、发布公告 B、暂控 C、从市场撤出D、修改说明书 E、以上全是13. 药品不良反应（ADR）的概念是什么？（ ）A、不合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、不合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C、合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 D、合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应14、什么是新的ADR？（ ）A、患者
8、用药后出现了医生以前没见过的不良反应 B、患者用药后出现了患者以前未出现过的不良反应C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应 D、患者用药后出现了临床用药须知中未载明的不良反应15、如果您是某单位的ADR负责人，当发现ADR后，您将会向哪些部门报告？（ ） A、所属辖区食品药品监督管理局 B、所属辖区卫生局C、药品不良反应监测中心D、以上全部16、药品不良反应与药物警戒是同一概念吗？（ ） A、是 B、不是 C、没有考虑过17、省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起（ ）工作日内完成评价工作。A、3个B、7个 C、10个D、15
9、个 E、20个18、严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（ ）工作日内完成。A、3个B、7个 C、10个D、15个 E、20个19、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在（ ）内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。A、3日B、7日 C、10日D、15日 E、20日20、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（ ）提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。A、半年 B、1年 C、2年 D、3年 E、5年三、 多项选择（10道题）1. 药品不良反应报告和监测管理办法制定的目的是 A.为加强药品的上市后监管B.规范药
10、品不良反应报告和监测C.及时、有效控制药品风险D.保障公众用药安全E.更好的为药品的研发、生产服务2. 国家实行药品不良反应报告制度。应当按照规定报告所发现的药品不良反应的单位有 A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品经营企业D.计生服务机构E.医疗机构3.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： A.与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；B.与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；C.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧
11、急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；D.通报全国药品不良反应报告和监测情况；E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。4.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解的内容有： A死亡病例的基本信息B药品使用情况C药品生产、储存、流通D不良反应发生E诊治情况。5. 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评
12、价和处理的；C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。D未按照要求开展重点监测的；E不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；6.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： A导致死亡；危及生命； B致癌、致畸、致出生缺陷；C导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；D导致住院或者住院时间延长；E导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。7.设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责:A本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；B开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；C协助有关部门开展药品群体不
13、良事件的调查；D承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。8新的药品不良反应报告和监测管理办法第三章报告与处置包括哪几部分内容：A基本要求 B个例药品不良反应 C药品群体不良事件D境外发生的严重不良ADRE定期安全性更新报告9. 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：A承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；B制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；C组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；D发布药品不良反应警示信息；E承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。10.药品不良反应制度的实施有利于:A 加强上市药品的不良反应监测B 促进新药研究开发C 促进毒副
