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1、精选文档颁发部门人员卫生管理制度接收部门奏效日期管理标准-卫生拟定人拟定日期文件编号审查人审查日期文件页数共3页同意人同意日期发散部门目的对人员卫生进行严格管理，督查检查，确令人员卫生吻合GMP要求，从而保证产质量量。范围合用于各生产车间的人员卫生管理。责任3.1技术部负责制定人员卫生管理标准，并组织实行。3.2质量管理部负责人员卫生管理标准的督查检查。3.3生产部、工程部、生产车间按标准履行。内容4.1人员卫生管理包含个人健康、个人卫生、工作衣饰管理等内容。4.2个人健康全体员工，一定每年体检一次，并建立员工健康档案。对不吻合健康要求的员工，一定调离该岗位。因病临时走开岗位的人员，痊愈此后一
2、定持盖有医院印章的医生开具的健康合格证明，方可考虑重新上岗位。如发现员工有不合适该岗位健康要求的人员，一定调离该岗位。健康要求详见健康要求表（见附表）4.3工作衣饰工作衣饰包含帽子、手套、鞋和衣裤。选材：工作服的材质要发尘量少、不零落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地圆滑，不易产生静电，不粘附粒子，清洗后平坦、柔嫩、穿着酣畅；干净室的工作服材质还需要拥有优异的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐化，对清洗和消毒办理及蒸汽加热灭菌有长久性。如：一般生产区用纯棉或棉涤；300，000级和100，000级干净区用精梳纯棉的股级织物；10，000第2页/共3页和100级干净区用抗静电长丝涤
3、纶等。式样及颜色4.321各地域的工作服式样、颜色分明、易于鉴别，有个人编号，不一样空气洁净度级其余工作服不可以混用。4.322式样及颜色企业自定，以线条简洁、色彩淡雅、干净为宜。干净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口，不该用纽扣。无菌工作服一定包盖所有头发、胡须及脚部，并能阻留人体零落物。防范服还应试虑保护操作人员不受药物影响。生产人员和非生产人员、维修人员、质监人员、操作人员、观光人员的衣饰式样和颜色应有所差别。穿着应依据各年产地域的规定穿着工作衣饰，并恪守净化程序。穿着工作衣饰后要对着镜子检查穿着工作衣饰的状况，要求帽子要遮住所有头发，口罩要罩住口鼻
4、，衣服要拉好，鞋子要穿好等。走开生产场所时，一定脱掉所有工作衣饰。工作衣饰应编号，专人专用。冲洗周期一般生产区工作服在冬天及空调环境下，最少每周洗二次；在夏天无空调环境下，每日最少换洗一次。更换品种时，一定洗工服，工作鞋每周最少洗一次。在30万级净洁区工作，最少每班洗一次工服，更换品种时，一定换洗工服，工作鞋每周最少洗二次。1万级以上干净工服最少每班清洗一次，工作鞋每班消毒一次。干净工作服冲洗周期应经考据。冲洗要求不一样干净级别使用的工服应分别清洗、整理，必需时还要消毒或灭菌。30万级干净区工服与一般生产区工服可用同一台洗衣机，但一定分开清洗，并且需在同空气干净级别同样的环境下进行整理。1万级
5、以上的干净工服应在干净区用经过滤后的纯化水清洗，干燥后应逐装入衣物袋内灭菌。工作鞋的清洗宜先用消毒水浸泡后，再用清水冲洗。冲洗管理工作服应有专有负责清洗，专人保留，专人发放登记。第3页/共3页更换下来的工服应分地域会合，装入专用容器中，标志显然。干净工服应于与使用工服干净度级别一致的保留室中保留。已冲洗与待冲洗工服由不一样通道进出。干净工服与一般地域工服应逐装入衣袋中，袋上显然标上工服编号。工服清洗前及整理时要注意检查工作服有无损坏、拉练损坏、缝线零落等。使用前检查工作服能否吻合要求，发现污染、损坏及时报告并更换。无菌工服灭菌后两日内使用，不然要重新灭菌。凡有粉尘、高致敏物质、激素类、避孕药、
6、有毒有害物质等操作岗位的工服应分别存放、清洗、干燥、灭菌。生物制品中涉及有活菌操作的，要先经原位消毒。4.4个人卫生随时注意保持个人洁净卫生，做到“四勤”：勤剪指明甲，勤剪发剃须，勤换衣服，勤沐浴。工作前洗手，不涂化妆品，上岗时不戴饰物、腕表。走动工作场所（如吃饭、上洗手间等），一定脱掉工服。不携带个人东西进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要整齐，对生产不造成污染。干净室内随时冲洗，保证手的洁净，并注意消毒。手消毒后不要再接触与工作无头关的物件，不裸手直接接触药物。无菌室内要特别注意手的消毒，不得裸手操作。附表健康要求表健康状况不合适工种传得病（包含隐性传得病）、精神病、皮直接接触药品的生产人员肤病、体表有伤口者。传得病（包含隐性传得病）、精神病、皮进入生物制品生产区操作或质量检验人肤病、体表有伤口者及对制质量量有潜员、实验动物工作人员。在不得影响者。裸视力09以下灯检工、化验员、质监员色弱化验员、仓管员、质监员、查收员、领料员、包衣工、压片工、灯检工。过敏会生过敏的工种。
