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1、GSP实施情况内部评审记录受审核部门：审核日期：陪同检查人员及职务：接受询问人员及职务：相关条款检查指引客观记录审核结论条款0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。1，营业执照，药品经营许可证有效性；2，经营方式为药品批发，无零售发现。3，未超出许可证经营范围；4，有无其他违法经营证据。5，营业执照，药品经营许可证复印件。条款0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货，销售，储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。1， 建立质量领导组织的红头文件；2， 人员组成满足要求；3， 成员到职时间与任命时间；4， 组织机构图或其他表示；5， 0502
2、条符合。6， 员工花名册和个人档案。条款0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理人员行使职权1， 企业质量领导组织能描述包含GSP实施细则第5条规定内容。2，企业质量领导组织的会议记录（体现履行职能）3企业质量领导组织的工作成果4，小组成员回答职能密切相关提问。5，职能归口部门在制度中明确。条款0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组，质量验收组。1， 质量管理机构设置包括人员配制的红头文件；2， 下设质量管理和验收员的证据；3， 0701，0702条款符合；4， 0602，12及14条款符合。5， 质量管理机构的职能描述必须
3、包括GSP实施细则第7条规定的内容。条款0701条款0702企业应设置与经营规模相适应的药品验收，养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。1， 组织结构图（设有验收，养护组织）2， 验收，养护的岗位描述；3， 验收，养护组或员的设置与企业的规模一致；4，15及16条款符合5，否定的证据。GSP实施情况内部评审记录受审核部门：审核日期：陪同检查人员及职务：接受询问人员及职务：相关条款检查指引客观记录审核结论条款0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1，质量管理机
4、构职能描述（包括GSP实施细则第7条的十项职能。）2，质量否决制度3，质量管理制度考核办法4，对部门进行质量检查，指导的记录5，验收员认为不合格，但公司领导要求放行，一般如何处理。条款0603企业质量管理机构应负责起草药品质量管理制度，并指导，督促制度的执行。1， 制度文件的形成过程的证据；2， 制度实施培训的记录（能体现有质理机构参与）3，GSP要求必须有的制度齐全；条款0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。1， 首营企业与品种的审核制度，程序2， 完整的首营企业，品种审核记录（审核批准表）3， 供方企业，经营品种档案（资料）4， 否定证据条款0605企业质量管理机构应
5、负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1， 所经营药品的质量档案有无；2， 档案必须的资料有无缺少；3， 档案归档与检索办法是否便于使用4， 档案责任是否落实。 条款0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。1， 相关制度是否建立；2， 相关记录是否建立并填写；3， 相关责任是否落实；4， 何谓质量查询？如何进行？5， 否定的证据。6记录是否存档（如没有质量事故或质量投诉的应有空表） 条款0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。1， 质量验收员专员；2， 验收制度和程序；3， 验收记录，与仓库明细账，购进记录的关联正确；4，
6、有无药品未经验收就入库的证据。5， 有无验收不合格药品入库的证据。GSP实施情况内部评审记录受审核部门：审核日期：陪同检查人员及职务：接受询问人员及职务：相关条款检查指引客观记录审核结论条款0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管，养护和运输中的质量管理。1， 相关制度，程序。2， 药品保管，养护，运输的培训及记录。条款0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1， 不合格药品管理的制度；2， 相关记录及其相关联一致；3， 不合格药品处理审批有质量管理部的意见；4， 药品质量公告的不合格药品，恰好企业有相同批号品种，如何处理？5， 养护中怀疑药
7、品有质量问题的处理程序是？6， 对不合格药品的处理。7， 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。条款0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。1， 相关制度。2， 对收集到的信息是如何分类，管理，分析和使用的？3，相关记录是否存档。条款0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。1， 相关制度；2， 培训计划，记录，考核结果，档案；3， 培训，质量管理部门与人事部如何分工合作？4，培训考核过的问题提问。条款0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。1， 质量管理制度考核办法，记录；2， 考核实施情况；3， 考核的程序和方法，奖惩否？
8、4， 否定的证据。GSP实施情况内部评审记录受审核部门：审核日期：陪同检查人员及职务：接受询问人员及职务：相关条款检查指引客观记录审核结论条款0801企业制定的制度应包括：（检查事项的2至16项。）1， 管理文件的文件；2， 质量方针和目标管理；3， 质量体系的审核；4， 机构，岗位的质量责任描述；5， 质量否决的规定；6， 质量信息管理；7， 首营企业和首营品种的审核；8， 质量验收的管理；9， 仓储保管，养护和出库复核的管理；10， 有关记录和凭证的管理；11， 特殊管理药品的管理；12， 有效期药品，不合格药品和退货药品管理；13， 质量事故，质量查询和质量投诉的管理；14， 药品不良反
9、应的报告；15， 卫生和人员健康状况的管理；16， 质量方面的教育，培训及考核的规定等内容；17， 质量方针是否上墙；18， 质量目标为企业所有成员知晓；19， 在下述要求有制度，程序或相关规定的厂合有有效文件在应用文件的现场；20， 有关制度，程序方面的基础知识提问的回答情况（问题包括：质量管理体系，审核与评审的区别，制度与操作程序的区别，质量否决、特殊药品的概念，文件与记录的分类，什么是首营企业、首营品种等）21， 不合格药品和退货药品的管理。条款0901企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。1， 评审的程序是否形成文件；2， 实施评审的证据，评审记录；3， 评审的成果，质
10、量改进或整改记录4， GSP对哪些方面要求了评审？GSP实施情况内部评审记录受审核部门：审核日期：陪同检查人员及职务：接受询问人员及职务：相关条款检查指引客观记录审核结论条款1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。1、 企业主要负责人专业技术职称证书2、 参加药品管理法，GSP等法律法规的培训记录和考核记录；3、 明确企业负责人的红头文件；4、 证书复印件并有原件备查；5、 主要负责人应是企业的最高经营管理者；条款1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专业（指医学，生物，化学等专业，下同）工程师（含）以上
11、的技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。1、 企业质量管理负责人的技术职称证书；2、考勤表，工资表其与在本企业任职的时间一致；3、参加药品管理法，GSP等法律法规的培训记录和考核记录；4、 有关药品管理法，药品管理法实施条例，GSP知识方面的提问回答情况；5、 个人人事档案6、 关于公司领导成员分工的红头文件并明确质量管理工作负责人。条款1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。1、质量机构负责人的执业药师资格证书或技术职称证书；2、职业药师注册在本企业；3、考勤表，工资表其与在本企业任职的时间一致；4、 公司发任职的红头文件。
12、5、，个人人事档案。条款1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程的质量问题。1、 质量机构负责人在药品生产或经营企业单位工作两年以上；2、 关于经营过程中质量问题的处理原则的提问回答情况；3、有没有不坚持原则的证据。GSP实施情况内部评审记录受审核部门：审核日期：陪同检查人员及职务：接受询问人员及职务：相关条款检查指引客观记录审核结论条款1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师，中药师）以上技术职称，或具有中专（含）以上相关专业的学历。1、质量管理工作人员的学历或职称证；2、考勤表，工资表其与在本企业任职的时间一致。3、 个人人事档案4、 证书
13、复印件并有原件备查条款1402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。1、 执业药师资格证书或岗位培训合格证书；2、 有关质量管理方面的提问回答情况3、 有接受省药监局组织的继承教育的证明或证书；4、证书复印件并有原件备查条款1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1、考勤表，工资表其与在本企业任职的时间一致。2、否定的证据。条款1501企业从事验收，养护，计量和销售的工作人员应具有高中（含）以上文华程度。1、从事验收，养护，计量和销售工作人员的学历证书；2、否定的证据；3、个人人事档案。条款1502企业从事验收，养
14、护，计量和销售的工作人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。1、从事验收，养护，计量和销售工作的人员的岗位培训合格证书；2、考勤表，工资表其与在本企业任职的时间一致；3、否定的证据。款1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。1、 药品采购员，销售员的职业资格等级证书。2、考勤或工资表的人员与提交有职业资格等级证书的人员一致。3、否定的证据。GSP实施情况内部评审记录受审核部门：审核日期：陪同检查人员及职务：接受询问人员及职务：相关条款检查指引客观记录审核结论条款1504企业从事质量管理，验收，养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。1、 企业职工总数；2、从事质量管理，验收，养护及计
