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1、XXX 大药房有限公司风险评估控制表风 险占 八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施零售企业向企业批发药品无药品在配送能力，不能保证1零售企业批发行为的行为药品在配送途中的质量安全及中系统控制不能给企业销售药品，只能从合格的批企业出租、挂靠、出租柜用药安全性发企业购入药品。统一结算系统，每天结算营业无法保证销售药品的合法性，低款项。2台的经营行为可能给企业带来信誉风险。超越核准的经营范围从无相关质量保证能力，不能保证系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质3事药品经营超范围经营相关产品的质量和购进、销 售的低量人员审核，采购订单经过质量人员审核活动合
2、法性4经营不合格经营各级药监部门公告的不能保证经甘药品的质量低立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做 好药品不合格药品，或抽检出不处置工作。对供应商、品种的质量信誉进行险占 八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施合格品审核、评价。加强管理。5组织机构设置不全企业没有按规定设立质量负责人、质量人员、调剂员没有独立部门或者人员承接上述机构的职责，带来质量风险低组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构6质量人员受其他部门领导或兼任其他业务质量人员没有独立性不能保证其职责的有效行使低组织内审对质量人员非独立期间的经营情况进行审核，立即使质
3、量人员独立且不兼任其他业务职责7质量人员兼职质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性低组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审 核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责8采购、销售人员兼职业务。药品的真实流向、质量得不到保证低立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员险占 八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施9不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量人员确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉低对未经过质量人员确认的可以药品追回、重新 确 认。所有可疑药品均应上报质量人员进行确认10不合格品销毁未经过质量人员门监督不能保证销毁的
4、彻底性、安全性，可能导致不合格品流失低立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采 取 相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量人员 负责监督，系统控制不合格品处理必须经质量员 确认。11不合格品的召回、由质量人员分负责组织不能保证召回过程的安全控，可能导致召回不彻底或者流弊低重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产 品 重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需 由质量人员组织12体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制中对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检 查，修订制度与经营相符合险占 八、风险因素风险分析风险评估风险描
5、述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施13制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性中对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对 既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及 时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制 度14程序不具有可操作性或制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作不规范低对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性15爪同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行低对之前的经宫情况按照现行规定进行内审并进行 制度执行情况检查。立即修订冲突制
6、度、规程， 确保制度、规程协调性16制度的制定中起草、修订、 审核、批准、分发、保管、 修改、撤销、替换、销毁过 程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性， 导致文件体系混乱，制度有效 性、性存疑低对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程险占 八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施17文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏中对之前的经营情况进行内审，健全体系文件18体系文件的适用性未硕审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应中对之前的经宫情况进行内审，并进行质里制度执行情况检查。硕审核、修订文件19冈位人贝不
7、了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行中对冈位环刀进行追溯检查，对人贝进行专项培训 并考核，不能通过的不得上岗。20未按规定进行内审没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正低每年硕内审，严格执彳诊期内审。立即开展内 审，执行内审计划。21体系关键要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系关键要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正中立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审22内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制低对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改风 险占 八、风险因素风险分析
8、风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施23未对药品流通 过程中的质量 风险进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险低立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核24企业负责人企业负责人与许可内容不一致企业实际经营的责任人不活，无责任息识小能保证质重体系有效运行低立即展开风险排查评估和内审，变更负责人。25企业负责人无大专以上学历或药学相关专业中级以上专业技术职称创出学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识中提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是变 更负责人。26未经过基本的药学专
9、业知不能确保其能够提供足够的质高制定年度培训计划，硕组织实施。立即对负风 险占 八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范量支持，不能保证体系运行责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法 律法规及GSP,检查其掌握程度。27r=p 曰 7二八：F与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保 证高立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质 重 负责人。28从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力中提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变 更质量负责人。29质压员贝人不具备止确判断和保障实施的能力不能保
10、证其管理能力中提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负 责人。30分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性中调整质重负责人头际工作业务氾围，确保其独立性不兼任其他业务工作31质量管理部门负责人执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力中提升质量管理部门负责人学历和技术职称，进 修。或是变更质量管理部门负责人。险占 八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施32不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力中提升质量管理部门负责人管理能力、进修或是 变 更质量管理部门负责人。33未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有
11、效性中立即注册到本公司、在职在岗、专人专职34质量管理人员不具备药学相关专业资质或药学专业技术职称不能其准确有效的执行质量保证中提升质量管理人员技术职称，进修。或是调整人 员。35岗前培训和继续培训不到 位不能保证其能有效履行职务工作中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其 之前的冈位操作进行审核检查。严格执行培训管 理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。36E悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性中立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可 上冈。对之前的冈位操作进行审核。37从业人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作低提升人贝专业技能和技术职称，进修。或是调整 人员。
12、险占 八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施38岗前培训和继续培训不到 位不能保证其能有效履行职务工作中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其 之前的冈位操作进行审核检查。严格执行培训管 理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。39从业人员从事冷藏、冷冻药品、特 殊 管理药品收货、验收、储 存、养护、销售等岗位工作 的人员，没有通过关法律法 规、专业知识、相关制度和 标准操作规程的培训不能保证冷藏、冷冻药品、特 殊 管理药品收货、验收、储存、养 护、出库、销售等环节的安全性中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其 之前的冈位操作进行审核检查。严格
13、执行培训管 理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。40身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全低健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的i-JU /亠 冈位险占 八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处41未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康低理企业使用的计算机管蛙系系统与经营统软件不能够实时控制并系统不能够保证实现全环节、过42记录药品经营各环节和质程的控制，不能保证质量管 理的低升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内的适宜性量管理全过程和、或不符实施审，审核质量体系运行情况风险。合电子监管的实施条件系统中设置系统对采购、销售以及收各经营流程及货、验收、储存、销售等环43环节的质量控节的经营流程环节无法设置不能保证全环节过程都得到有中升级系统、更新
