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1、医疗器械经营企业管理制度根据北京市经营企业检查验收标准(试行)的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。2采购的产品必须具有有效的医疗器械注册证，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。3首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量
2、检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。 医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。2查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；3)标识是否清楚、完整；4)进口医疗器械应有
3、中文标签、中文说明书；5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)及本书中一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。3检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规
4、格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器械产品进、出复核制度 制度内容的基本要求： 1库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。 2入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。 3库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。 4产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。 5产品出入库要有双人签字。 进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数量单价金额经手人签字库管员签字备注四、医疗器械仓储保管及养护制度 制度内容的基本要求： 1库房内
5、部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。 2库房配备应符合消防安全规定。 3库房应有符合安全要求的照明设施。 4库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。5库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。 6库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。 7库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。 8根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。 9定期对库房及库存产品
6、进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。 医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护日期产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号灭菌批号产品效期包装外观检查情况养护员备注五、医疗器械效期产品管理制度 制度内容的基本要求： 1效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。 2对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。 3效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。 医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期产品名称注册证号规格型号出厂编号出厂日期灭菌批号产品效期复检结果数量最终用户地址电话联系人六、医疗器械销售管理制度 制度内容的
7、基本要求： 1销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的医疗器械经营企业备案表或(医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。 2销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。 3销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 4销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。 5企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、
8、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。 医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售日期销售对象产品名称规格型号销售数量生产单位生产批号灭菌批号出厂编号产品注册证号经办人签字七、用户投诉处理制度 制度内容的基本要求： 1企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。 2产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。 3对用户投诉的问题要进行调查
9、了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)投诉时间投诉人姓名联系方式产品名称规格型号购买时间出现问题处理方式处理结果领导批示备 注八、不良事件报告制度 制度内容的基本要求： 1企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。 2要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。 3对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。 4当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。 5对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相
10、应措施。 医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间地点产品名称规格型号用户名称购买日期联系方式负责人签字事件描述不良后果处理方式备注九、医疗器械不合格品处理制度 制度内容的基本要求： 1对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。 2在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。 3库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。 4企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不
11、合格品一律不得销售。 5不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。 不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期： 年 月 日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格原因处理意见处理结果企业负责人意见企业负责人签字备注十、培训制度 制度内容的基本要求： 1企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。 2培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。 3应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果十一、商品售后服务及质量跟踪制度1、
