医疗器械飞行检查情况汇总表

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1、附件核查中心 2019 年第三批医疗器械飞行检查汇总表序 号被检查单位品种省份检查发现问题处理 意见备注1杭州启明 医疗器械 股份有限 公司经导管 人工主 动脉瓣 膜置换 系统浙江检杳发现一般缺陷12项。、厂房与设施方面1.洁净区内水池和地漏均未设置防倒灌或防止微生物侵入的液封装置。、设备方面2激光切割机(VH-JG-0003)已生锈掉漆，存在污染产品的风险。3移液器(VM-0-0048JC)、蒸汽灭菌器(VM-T-0032JC)校准证书过期。、文件管理4. 校准后的计量设备评价未经审核批准，无文件编号，未受控管理。5. 批号为SN20190902-A的原始记录存在涂改现象，更改未按要求签注姓

2、 名和日期；配液间发现部分批次0.25%戊二醇溶液无配制记录，工作人员反馈 实际操作是配制完成后再补充记录。四、设计开发6. 未按设计开发控制程序要求编制设计开发验证报告并保留记录。限期 整改/7未按设计开发控制程序保留设计开发的确认结果和记录，仅能提供临床试 验报告。8. 最终灭菌纸塑包装验证方案中，仅考虑封温度，未设置封速度和封 宽度。五、生产管理9. 现场检查发现瓣膜车间周转箱中有两卷缝合线无原材料标识；配液间发 现氢氧化钠等溶液无状态标识。10. 用于心包膜灭活的工位器具水箱保存在普通区，使用过程中会传递到 万级洁净区，产品生产过程中使用的废液桶在存在普通区和洁净区传递情况， 目前的净

3、化程序为酒精喷洒及紫外线消毒，不能有效去除污染物；现场发现瓣膜 车间周转箱中有两卷缝合线未经脱外包及清洁处理。11. 化学药液灭菌验证及再验证未考虑YY0970中5.3.6、5.4.2中“筛选 试验”、“液体化学灭菌剂溶液中无活菌的方法”等要求，灭菌验证也未将菌株 引入到组织载体生长，同时实际操作存在化学药液超有效期使用的情况，企业反 馈已在内审中发现存在缺陷，并于2 019年3月12日启动了新的灭菌验证方 案，目前尚未完成验证。六、质量控制方面12. 纸塑袋（批号20190626）进货检验记录外观项目，按企业原材料进货检验过程应抽取样本量为125，实际抽取5个。2浙江龙游 蓝德医疗 科技有限

4、 公司电动气 压止血 仪浙江检杳发现一般缺陷4项。、文件管理方面1.内部校准规程无文件编号，也未受控管理。、设计开发方面2针对国抽不合格的情况，企业修订了产品说明书，在后续生产的止血仪产 品贴膜上指示灯位置打上标识，但未对设计更改进行识别并保持记录。、米购方面3. 该企业与某元件公司签订电磁阀采购供方合同，但实际由另一公司代 购，企业反馈与此公司存在隶属关系。四、生产管理方面4. 用于员工培训的三台产品（LD-ATS-E）未保留生产组装记录，培训后 将 产品返还分公司也未保留相应记录。限期 整改/3江苏鱼跃 医疗设备 股份有限 公司超声雾 化器江苏检杳发现一般缺陷9项。、厂房与设施方面1该企业

5、生产超声波雾化器的医电分厂的原材料合格品库，货位卡散放在 物料上，货位卡未设置物料批号记录栏。未按照物料分级进行分区存放，限期 整改/有不同批号物料混放情况，已开包装的物料无保护措施。二、设备方面2.抽查2019年产品老化时间、倍速链流水线(设备编号BJY-002II)周 期 验证文档，未能提供验证方案。三、文件管理方面3质量手册中管理者代表任命书未填写日期；企业收集的外来文件未按照 文件控制程序(YY-CX-0011)要求进行受控标识。4. 各类记录存放在各相关部门，未进行集中归档；超声雾化器零件明细 表无受控编号，2017年8月19日变更时，未按照记录控制程序(YY- CX-0012)要求

6、进行变更、记录。四、米购方面5. 关键物料定义(YY-QT.YDII-0009)的关键物料列表中只列出了晶 片、开关，未按照供应商管理控制程序(YY-CX-0046)的物料定义进行全 部识别，未将开关电源、雾化功能电路板、定时器、风扇列入关键物料。6未能提供某型号超声雾化器底座验收标准。五、生产管理方面7编号为 1611020001-1611024000 及 1703040001-1703041000 的某型ZL-510 A/2 ）中体数值，也未按照文件要求记电位器、主板的批次号信息。六、质量控制方面8.定时器的进货检验规程（YY-JY.YD II-0087 A/0 ）中未写明具体检测方 法，

7、仅列出判定标准，且采用抽样方式进行检测，也无抽样方法适应性的验证资 料。七、不良事件监测、分析和改进9.2018年质量审核文档的质量审核依据有IS09001、ISO13485、医疗器 械生产质量管理规范现场检查指导原则、及美国QSR82、0加拿大CMD、R欧 盟MDD等，但质量审核报告只记录了依据IS09001、ISO13485、医疗器械生 产质量管理规范现场检杳指导原则开展审核的内容。4广州琦安 琦视觉科 技有限公 司软性亲水接触镜丿东检杳发现一般缺陷12项。、厂房与设施方面1.生产工序蒸馏原材料和配制单体在实验室内完成，未在生产区。2原料库（危化库）无温湿度控制设施；25kg无水乙醇未按规

8、定存于危险 品柜；主要原材料（NVP,MMA蒸,馏后的HEM） A存于实验室，未在仓储区； 物料库不合格品区堆有杂物。3.未对洁净车间的配液间和清洗间的沉降菌进行监测。、设备方面限期 整改/4. 蒸馏设备无使用记录。三、文件管理方面5. 检片室存放已作废的直径基弧检测操作规程文件。6. 企业的培训记录、批生产记录、检验报告均为印章，无人员手签字。四、设计开发方面7. 未对原材料NVP提纯更改进行识别。五、米购方面8与主要原材料（HEM、A NVP、GMM等A ）某供方签订的质量保证协议 书无签署日期、质量标准。六、生产管理方面9. 原材料NVP提纯前后采用同一批号且无其他标识，不能有效区分。1

9、0. 未明确生产批号和灭菌批号的关系。八、质量控制方面11. 镜片直径检验应在20C.5 C的盐溶液条件下操作，但企业未配备 相 应温度控制和显示设备，未对以往检验结果进行评价，无验证记录。九、不良事件监测、分析和改进12企业于2017年5月1日、2018年3月1日两次修订白模具验收标 准操作规程中底模盖模尺寸，但至今未对2014年购进、存于库房的白模具按验收操作规程进行尺寸检测。5桂林市啄 木鸟医疗 器械有限 公司超声洁 牙机广西检杳发现一般缺陷9项。、厂房与设施方面1. 企业物料库库容量不足，大量待检原材料堆放在物料库外走廊，走廊无 任何物料控制措施，不能满足储存要求。未设置退货区域，本次

10、召回的不 合格产 品存放于一个长期不用的空间，未配备必要的仓库管理设施。、设备方面2. 压力计量器具未编号，未按计量器具管理。、文件管理方面3杳企业HD-8L手柄生产作业指导书（编号：ZMN/WI-08-078,首发 版 本A，首发日期2017.5.16）中的加压流程图错误，多了 “锤镶体”工 序。杳企业HD-7H手柄生产作业指导书（ZMN/WI-01-294，首发版本A， 首发日期：2010.7.17 ）中加压环节作业指导书的加压力度和烘烤时间与文件中 规定的操作参数不一致，且两份作业指导书中其他烘烤工序有规定温度和时间的 正负误差值，但两份加压环节文件均未规定温度和时间的正负误差值。4.电

11、路板原材料库货位卡上记录多见涂改，但无涂改人签名及涂改日期， 与企业记录控制程序要求不符。限期 整改/5. 企业虽制定了产品放行管理办法（文件编号：ZWN/WI-03-314,版本A,生效期：2018.05.18）但对原物料、生产过程产品、成品检验具体的放 行要求不够清晰，未与企业制定的生产过程控制程序（文件编号：ZWN/OP-0, 9版本6,生效期：2018.3.28）和超声洁牙机成品检验作业指 导书（文件编号：ZWN/WI-02-701,版本G，生效期：2017.09.20）的放 行要求形成完整体系。四、设计开发方面6. 企业针对此次国抽不合格情况开展了一些设计变更，但设计变更中使用 的图

12、表等均为非受控版本。企业修订了部分生产作业指导书，但对本次召回所引 发的纠正预防措施中涉及的不合格品处理、报废处理、召回处理、设计开发控制 等文件未开展适当的修订以符合企业实际情况。五、生产管理方面7企业换能器生产设置在对环境洁净度有要求的空间内， 以控制其生产过程的污染防护，但企业未针对该生产工艺制定防护程序。六、不合格品控制方面8对两个规格已售的30台产品，企业进行了产品召回，并做出了不合格品 报废决定，但截至飞行检杳当天，30台产品尚未报废处理结束。七、不良事件监测、分析和改进方面9.企业建立有数据分析控制程序（文件编号：ZMN/OP-18版本5.1, 生效日期：2018.7.27 ），

13、提供了近两年的客户投诉反馈单记录和不良事件记 录的详细列表，均有对应的处置资料，企业自称在每年的管理评审中会开展分 析，但企业未严格按照数据分析控制程序的要求对不良事件和客户投诉进行 归纳统计分析和评价。6南昌市德 美康医疗 器械有限 公司次性 使用手 术衣江西检杳时企业该产品处于停产整改中。检杳发现严重缺陷11项，一般缺陷 11项。、机构与人员方面1. 管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。不 能回答现场有关管理规范、洁净常识等提问。（严重缺陷）、厂房与设施方面2. 洁净区设计不合理，空气净化系统开关设在洁净区内二楼，对保证洁净 要求产生不利影响。空气净化机组回风与新风

14、共用管路、新风位于机组底侧， 且不利于新风进入。（严重缺陷）3. 原料库虽划分了待验、合格、不合格区，但物料堆放混乱，未严格分开 存放，且标识不全。4. 进入厂区路面不平整，厂区杂草从生。-=f r/继续 停产 整改三、设计开发方5不能提供自2016年以来有关设计开发/变更的资料。其中20161106批 产品原料单位面积质量为30g/m2，而20180709批产品原料单位面积质量为 25g/m2。不满足设计开发控制程序（QP/05）的要求。四、米购方面6. 企业对手术衣生产原料无纺布进货杳验检测报告，江西某公司的聚丙烯 纺粘热轧非制造布检验报告，批号20180624,其中04/05中断裂强力，

15、纵向 要求3 25N，实测25.2N，横向要求3 16N，实测16.3N，不符合企业要求彳 20N的要求。五、生产管理方面7. 薄型粘合法非织造布验收标准进货控制指标只有“外观”项。采购 于江西某公司原料20180624批无纺布检验报告中，单位面积质量控制指标为 25g/m28%，“横向拉伸强力”指标为16N，实测结果16.3N，而自检控制 指标“拉伸强度”为不小于15N，不能满足执行的产品技术要求（赣械注准 201826400090） 次性使用手术衣关于“拉伸强力”不小于20N，单位面 积质量大于25g/m2的要求的规定。（严重缺陷）8. 批号为20180709、20161106、20180509 次性使用手