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1、中国目前已经通过FDA认证的人用原料药简 表注：只有DMF号，没有cGMP检查合格批准信的，不在统计范围内只通过欧洲cos认证，但没有通过FDA认证的，也不在统计范围内序 号 原 料 药 名 称 生 产 商 备 注1. 强力霉素Deoxycyline 昆山市东方制药厂 抗生素2. 强力霉素一水物Deoxycyline Monohydrate 昆山市东方制药厂 抗生素3. 盐酸四环素Tetracycline hydrocloride 宁夏启元药业有限公司 抗生素4. 盐酸林可霉素Lincomycin hydrochloride 苏州第四制药厂 抗生素5. 克林霉素磷酸酯Clindamycin P
2、hosphate 苏州第四制药厂 抗生素6. 盐酸克林霉素Clindamycin 重庆凯林制药公司 抗生素7. 青霉素钾Penicillin Potassium 江西东风药业股份有限公司 抗生素8. 土霉素Oxytetracycline 赤峰制药 抗生素9. 盐酸土霉素Oxytetracycline Hydrocloride 赤峰制药 抗生素10. 盐酸阿霉素Adriacin Hydrocloride 浙江海正药业股份有限公司 抗生素11. 盐酸柔红霉素Daunomycin hydrochloride 浙江海正药业股份有限公司 抗生素12. 丝裂霉素Mitomycin 浙江海正药业股份有限公司
3、 抗生素13. 妥布霉素碱Tobramycin Base 浙江海正药业股份有限公司 抗生素14. 依维菌素Ivermectin 浙江海正药业股份有限公司 抗生素15. 硫酸博莱霉素Bleomycin Sulphate 浙江海正药业股份有限公司 抗生素16. 氟苷Fluorouracil Deoxyriboside 浙江海正药业股份有限公司 抗病毒药,抗肿瘤药17. 异环磷酰胺Ifosfamide 江苏恒瑞医药股份有限公司 抗肿瘤药18. 足叶乙甙Etoposide 江苏恒瑞医药股份有限公司 抗肿瘤药19. 美司那Mesnaum, Sodium 2-mercaptoethanesulphonat
4、e 江苏恒瑞医药股份有限公司 抗肿瘤药20. 噻替哌Thiophosphoramide 江苏恒瑞医药股份有限公司 抗肿瘤药21. 长春瑞宾酒石酸Vinorelbine tartrate 江苏豪森药业股份有限公司 抗肿瘤药22. 金刚烷胺Amantadine 东北制药 抗病毒药23. Ramantadine 东北制药 抗肿瘤药24. 盐酸左旋咪唑levamisole hydrochloride 桂林制药厂 抗肿瘤药,驱虫药25. 阿昔洛韦Aciclovir 浙江车头药业有限公司 抗病毒药26. 利巴韦林Ribavirin 广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生物化学制药厂 抗病毒药27. SM2
5、（磺胺二甲嘧啶） 西南合成制药股份有限公司 抗菌药 上海三维制药有限公司 北京第二制药厂 浙江新赛科药业有限公司 28. SM2Na（磺胺二甲嘧啶钠） 西南合成制药股份有限公司 抗菌药上海三维制药有限公司 29. TMP（甲氧苄啶） 西南合成制药股份有限公司 抗菌药30. SMZ（磺胺甲恶唑sulfamethoxazolum） 西南合成制药股份有限公司 抗菌药31. SD（磺胺嘧啶sulfadiazine） 西南合成制药股份有限公司 抗菌药上海三维制药有限公司 32. 磺胺喹噁啉Sulfaquinoxaline(SQ), 上海三维制药有限公司 抗菌药33. 磺胺喹噁啉钠Sulfaquinoxa
6、line Sodium 上海三维制药有限公司 抗菌药34. 磺胺甲基嘧啶钠Sulfamerazine Sodium (SM1-Na) 上海三维制药有限公司 抗菌药35. 磺胺噻唑Sulfathiazole 上海三维制药有限公司 抗菌药36. 奥美普啉Ormetoprim (OMP), 上海三维制药有限公司 抗菌药37. 氟苯尼考Florfenicol (FFC) 上海三维制药有限公司 抗菌药38. 酮洛芬Ketoprofen 西南合成制药股份有限公司 消炎镇痛药39. 布洛芬Ibuprofen 巨化集团公司制药厂 消炎镇痛药 新华制药 40. 萘普生Naproxen 浙江车头药业有限公司 消炎
7、镇痛药41. 保泰松Butylpyridin 上海华氏制药有限公司（十五制药厂） 消炎镇痛药42. 重酒石酸去甲肾上腺素Noradrenalini bitartras 武汉武药制药有限公司 拟肾上腺素药43. 麻黄素Ephedrini hydrochloride 赤峰制药 肾上腺素受体激动剂44. 麻黄浸膏粉Ephedrine Extract powder 赤峰制药 肾上腺素受体激动剂45. 氯氮平Clozapine 上海华氏制药有限公司（十五制药厂） 安定药 广东惠州东江制药厂 46. 茶碱Therophylline 新华制药 利尿药,心脏兴奋药,平滑肌松弛药47. 布美他尼Bumetani
8、de 桂林制药厂 利尿药48. 赖诺普利Lisinopril 浙江华海药业有限公司 降压药49. 卡托普利Captopril 山东潍坊制药厂有限公司 降压药50. 盐酸二甲双胍Deltamine 上海华氏制药有限公司（十五制药厂） 降血糖药51. 维库溴铵Vecuronium 浙江仙居制药股份有限公司 肌松药52. 硫糖铝Sucralfate 东北制药 抗溃疡抗酸药53. 愈创木酚甘油醚Guaifenesin 天药股份天津新新制药厂 止咳化痰药54. 美索巴莫Methocarbamol 天药股份天津新新制药厂 止咳化痰药55. 泼尼松Prednisone 天津天药药业股份有限公司 糖皮质激素5
9、6. 氢化可的松Hydrocortisone 新华制药 肾上腺皮质激素类药57. 环孢素（Cyclosporin A） 福建科瑞药业有限公司 免疫抑制剂58. 盐酸格拉司琼 湖北百科药业 59. 磷酸氟达拉滨 湖北百科药业 60. 多个品种（不明） 乐山三九长征药业股份有限公司 抗生素通过COS/EMEA认证序 号 原 料 药 名 称 生 产 商 质量标准1 氧氟沙星 浙江康裕制药有限公司 2 盐酸表阿霉素 浙江海正药业股份有限公司 EP 4th、COS认证3 盐酸阿霉素 浙江海正药业股份有限公司 符合USP 26版、EP 4thFDA认证、COS认证4 依维菌素 浙江海正药业股份有限公司 符
10、合企业标准、FDA认证、COS认证5 硫酸博莱霉素 浙江海正药业股份有限公司 符合USP 26版、EP 4thFDA认证、COS认证6 布洛芬 湖北百科药业股份有限公司 20037 咖啡因 石药集团 吉林舒兰合成制药有限公司 20028 脑益嗪 汉江制药 9 盐酸伪麻黄碱 赤峰艾克制药科技股份有限公司 200310 磺胺嘧啶 东北制药总厂 199711 硫酸庆大霉素 福州抗生素厂 200012 氢化泼尼松 河南安阳利华制药有限公司 200313 硫酸双氢链霉素 乐山三九长征制药有限公司 200114 氟尿嘧啶 南通制药总厂 200115 双氯芬酸钠、甲灭酸 宁波斯迈克化学制药有限公司 2000
11、-200216 非那西丁 山东安丘鲁安制药 200217 酒石酸泰乐霉素 山东鲁抗动植物生物药品事业部 200218 茶碱、乙酰水杨酸、安替比林、咖啡因 山东新华制药有限公司 1999-200319 甲苯咪唑晶型C、肉桂苯哌嗪、盐酸左旋咪唑 陕西汉江制药有限公司 1999-200420 盐酸强力霉素、一水强力霉素 上海五洲制药有限公司 1994-199721 布地缩松 天津天药制药 200122 甲硝唑 天津中安药业有限公司 200423 非那西丁 无锡Rhodia制药有限公司 200324 西米替丁 无锡凯利制药有限公司 200325 盐酸强力霉素 扬州制药厂 200326 盐酸克林霉素、硫酸克林霉素 浙江省台州海翔医药化工有限公司 2003-200427 盐酸克林霉素 重庆凯林制药有限公司 200328 甲氧苄胺嘧啶、磺胺甲基异恶唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲嘧啶 重庆西南合成制药公司 1996-200329 辛伐他汀 浙江海正 200330 脯氨酸 广东肇庆星湖生物科技股份有限公司 200431 阿糖胞苷、普伐他丁钠 浙江海正 32 维生素B12 石家庄制药集团华荣公司 2005.933 格列齐特 天津新新制药厂 34 赖诺普利 华海药业 200535 雷米普利 华海药业 200336 氧氟沙星 浙江康裕制药有限公司 2004
