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1、质量体系中不合格项的判定不合格项判别是质量审核中难度较大的一项工作但，在实际工作中，由于种种原因，即使一 些经验较丰富的老审核员也，往往会出现判定不准或产生偏差的情况需，要不断地实践探索 积累经验。内部审核亦称第一方审核，是用于组织内部目的，由组织自己或以组织的名义进行的， 可作为组织自我合格声明的基础。组织要进行内部审核，不仅在标准中有条款（8.2.2）明 确规定，也是组织验证自身的质量体系是否能持续满足规定的要求并且正在舒畅运行的手段, 还能为外部审核做好准备。内审员在对企业内部质量体系文件的审核和现场审核中，最重要的莫过于编写不合格 报告了，而其中，不合格判定就是对不合格事实的描述、确定
2、不合格问题性质、违反的条款 及不合格类型的判别，这些是最为关键的内容。即使在第二方、第三方的质量体系审核中也 会遇到如此同样的问题，必需作出正确的判别。1、不合格事实的描述内审员在对文件审核和现场审核时，要及时作好记录，在对发现的不合格事实进行描 述时必须注意以下几个方面：（1）完整、准确地描述观察到的事实，包括时间、地点、人员（职务、岗位）等，以 确保事实的可重查性和可追溯性；（2）描述事实时，要抓住核心的不合格内容加以提炼，表达的观点、结论要从描述中 自然流露；（3）尽可能使用规范的行业术语。2、不合格问题性质的判别对不合格问题性质的判别说明要简明扼要，要用一两句话来说明检查中哪一点（或哪
3、 几点）做得不对。从上面的实例描述中，我们可以看出某汽车制造公司车身车间有多项不合 格之处，现对其不合格性质作详细点明：（1）检验员口头通知相关人员冲压件不合格须退货，无记录和标识；（2）冲压件多次出现不合格，没有整改；（3）FMEA 中判定为关键特性而在过程流程图和控制计划中未识别；（4）没有按规定进行工艺纪律检查。3、确定不合格项的依据根据企业所选定的质量保证模式标准、质量体系，列出所有不符合标准文件或合同中 的条款。需要注意的是，对一个不合格项只能列出一个条款。4、不合格项的类型内部质量体系审核按不合格性质分为三类：（1）体系性不合格：质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准等要求不
4、符；（2）实施性不合格：未按文件规定实施；（3）效果性不合格：质量体系文件规定是符合标准或其它文件要求的，也确实实施了 但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未达到规定要求。在第二、三方审核时，为了对受审方质量体系作出评定，以便决定通过注册或认可， 常将不合格分为严重和一般两类，有的审核机构还把“有变成不符合趋势”的问题作为观察 项处理。凡是不合格项属质量职能未落实，产品未经最终检验要求就放行的，均属严重不合格， 应在审核报告中重点提出。以上 4个不合格项类型均属于实施性不合格。当不合格判别正确完成后，一份不合格报告也就水到渠成了，当然，质量审核的效果， 在很大程度上取决于审核人员的技能和
5、技巧。结束语不合格项判别是质量审核中难度较大的一项工作，在国家级注册的审核员考试或质量 体系内部审核员考试中，这部分分数往往占有较大的比例。作为一名合格的审核员，准确判 断不合格项是一项基本功，但在实际工作中，由于种种原因，即使一些经验较丰富的老审核 员，也往往出现判定不准或产生偏差的情况，需要不断实践探索，积累经验。质量审核过程对不合格的判定方法不合格的判定方法A 严重不合格缺少所要求的质量体系要素或多个轻微不符合事项发生在一个要素上不合格品可能装运，导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况；由经验和判断可能导致体系失效或严重降低产品和过程能力。B、轻微不符合事项主要指以下情况：在执行或控制
6、中的一个孤立的或小的缺失；文件化体系有部分缺失；根据经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况；导致体系失误；降低过程控制物力；导致不合格产品发运。有些时候也可以给出另外一种类似的报告，称为观察事项。主要指以下情 况：证据稍不足，但估计存在的问题，需要提醒注意事项；已经发现问题，但尚不能构成不符合事项，如发展下去就有可能成为不 符合事项；其他需要提醒被审核方注意的事项。观察事项 报告不属于不符合报告，通常也不列入最后的审核报告中。 观 察事项的设置使用得当，也会促进被审核方对可能出现的问题进行改进。3、不符合事项报告不符合陈述是对被审核部门质量体系的批评，并将用于审核结论中，因此它的正确陈述是
7、至关重要的。在书面不符合事项报告提交给被审核部门之前，审核员应与被审核部门讨论 将要开具的不符合项以确保其同意所发现的问题的性质和相应客观证据。在开具不符合事项报告时应注意以下问题：为确保被审核部门和审核员跟踪检验起见，对不符合事实应具体明确描 述；列出所规定的要求；列出不符合发生的地点，文件和产品。在不符合事项报告交给审核部门让其确认之前，应仔细检查其陈述是否正 确，完整，明确和清楚。不符合的确定，应严格遵守依据客观证据的原则。凡是证据不足的，不能判定为不符合。对那些被审核方有意见分歧的不符合 项目，可以通过讨论或重新审核来确定。不符合事项的描述应该严格依据客观证据，所引用的证据可以追溯，例如， 观察到的事实，地点，当事人，涉及到的文件号，产品批号，有关文件内容，有 关人员的陈述等。不符合项事项描述的要求是要有根据，事实确凿，简单明了。 不符合事项的结论主要是指所描述的事项违反了约定文件（质量体系标准，质量 体系文件，合同）的哪条规定。在审核结束前，所有的不符合事项都应得到被审核方的确认。一份完整的不符合事项报告应该包括以下内容：被审核部门的名称；被审核的人员；审核员；日期；不符合事项的描述；不符合事项的结论（违反标准或文件的条款或章节）
