《冷藏车验证方案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《冷藏车验证方案.doc（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、冷藏车验证方案验证方案编号：冷藏车验证方案药品有限公司验证方案的起草、审核与批准下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓 名部 门签 名日 期起草人质量管理部姓 名部 门签 名日 期审核人质量管理部姓 名部 门签 名日 期批准人质量负责人验证小组成员序号姓名部 门成 员（签名）日期1运输部2运输部3运输部4网络信息部5仓储部6质量部7质量部验证小组组长： （日期）目 录1. 验证对象12. 概述13. 验证目的14. 验证类型15. 验证人员16. 验证依据及采用文件27. 验证用设备仪器确认38. 验证内容38.1安装确认38.2运行确认58.3性能确认59.异常情况处理 710.验
2、证结果评定及结论711.再验证周期 812.验证进度安排813.附件81、验证对象冷藏车2、概述冷藏车购买于2013年*月，车厢总体积是*m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。3、验证目的：检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。4、验
3、证类型使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责小组职务姓 名所在部门职 务组 长公司质量负责人组 员质量部部长组 员质量部质量管理员组 员运输部部长组 员运输部配送员组 员运输部驾驶员组 员仓储部部长组 员网络信息部部长职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。质量部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验
4、证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。运输部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。网络信息部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1验证管理操作规程2冷藏车使用管理操作规程3冷藏药品经营管理操作规程偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日6、验证依据及采用文件文件名称存放地点药品经营质量管理规
5、范 质量部冷藏车使用说明书运输部温湿度记录仪使用说明书运输部GPRS系统使用说明书网络信息部冷藏车使用管理操作规程运输部验证管理操作规程质量部偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日7、验证用设备仪器确认用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合药品经营质量管理规范要求，以保证验证的正确性。仪器设备名称要求检查结果温湿度传感器有购进发票符合要求 不符合要求经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8、验证内容8.1安装确认8.1.1目的通
6、过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷藏车的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。8.1.2设备、设施和配件资料的确认检查并确认验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。检查项目要求检查结果设备开箱验收单有，与设备相符符合要求 不符合要求设备使用说明书有，与设备相符符合要求 不符合要求设备出厂合格证有，与设备相符符合要求 不符合要求冷库设计图纸有，与冷库相符符合要求 不符合要求购进发票有，且与车辆相符合符合要求 不符合要求车辆合格证有，且与车辆相符合符合要求 不
7、符合要求车辆行驶证有，且与车辆相符合符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8.1.2设备安装情况的确认检 查 项 目要 求检查结果电源V符合要求 不符合要求制冷机组接线正确，正常运转符合要求 不符合要求各系统部件安装正确，无缺损符合要求 不符合要求车厢安装牢固，无缝隙，门密封良好符合要求 不符合要求报警器性能良好，正常使用符合要求 不符合要求GPRS系统性能良好，正常使用符合要求 不符合要求温湿度监测点终端离地m，并不高于出风口。符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8.1.3关键性仪器、仪
8、表校正及消耗性备品的确认仪器名称生产厂家型号校正（检定）证书编号及保存处校正周期温湿度传感器/质量管理部一年偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8.2运行确认检查冷藏车开关情况、冷藏车工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。检查项目要 求检查结果不符合情况控制箱电源的接通和关闭制冷系统启动（停止）设备运行正常符合 不符合运行情况冷藏车温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止符合 不符合温湿度记录仪正常运行，可实时显示温湿度符合 不符合能按设定的时间间隔记录和存储温温度数据符合 不
9、符合温度异常，自动报警系统开始工作符合 不符合密封门开关灵活，密封符合 不符合车辆正常使用符合 不符合偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8.3性能确认8.3.1温湿度监测系统测试8.3.1.1记录系统测试可接受标准:1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。测试方法：在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次，每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。分别在五个不同时段内连续30分钟观察记录及记录更新情况。检查结果见附件38.3.1.2测点终端安装位置测试可接受标准:测点终端离地0.8m，并不高于出风口。测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布车
10、内不同位置，冷藏车预冷到3，停机。后按3-7控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件48.3.1.3温湿度监测系统测试:评价标准：温度的最大允许误差为0.5；相对湿度的最大允许误差为3RH。测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件58.3.1.4报警系统测试:评价标准：低温报警：2.50.1，高温报警：7.50.1，测试方法：1、在温湿度记录仪中设置2.5为低温报警点,7
11、.5高温报警点。 用预冷好的毛巾（低于0）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于2.5时报警系统现场及远程报警情况。用常温的毛巾（高于10）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5时报警系统现场及远程报警情况。检查结果见附件6。8.3.2温控系统测试：8.3.2.1测点终端安装位置测试可接受标准:测点终端离地0.8m，并不高于出风口。测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布库内不同位置，冷藏车按3-7控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件78.3.2.2温度监测系统测试:可接受标准:温度的最大允许误差为0.5；相对湿度的最大允许误差为3RH。测试方法:利用检定（校
