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1、降脂宁颗粒工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原料药材的整理炮制6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法及复检、最长储存期9、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间11、工艺卫生要求12、关健设备的准备工作13、各设备标准操作程序14、技术安全及劳动保护15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、动力消耗定额19、物料平衡20、综合利用和环境保护21、附页1、产品名称及剂型1.1 产品名称：降脂宁颗粒1.
2、2 汉语拼音：Jiangzhining Keli1.3剂型：颗粒剂1.4批准文号：国药准字Z220247522、产品概述2.1 性状：本品为黄棕色的颗粒；味酸、甜。2.2 功能主治：降血脂，软化血管。用于增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐及高血脂症2.3用法用量：口服，一次10g, 日3次。2.4 规格：每袋重 10g。2.5 贮藏：密封。2.6 有效期：三年3 、处方和依据3.1工艺处方：1000g用量（g）山楂（去核） 500制何首乌25决明子 25荷叶75蔗糖适量决明子 7.575%酒精适量制成：300kg3.3处方依据： 中华人民共和国卫生部药品标准（中药）第十三册4、生产工艺流程图：粉
3、一碎配料回浓流缩乙提回醇取收三十万级称量混合I制软材内包材5、原料药材的整理炮制：序 号品名炮制过程炮制依据1山楂去除杂质，去核，洗净，8or以下干燥中国药典（二000版）一部2制何首乌去除杂质，漂洗后迅速捞出，8or以下干燥中国药典（二000版）一部3决明子除去杂质，洗净，8or以下干燥中国药典（二000版）一部4荷叶喷水，稍润，切丝，60以下干燥中国药典（二000版）一部6、制剂操作过程和工艺条件。6.1 制法：工艺处方中四味，决明子、山楂加水煎煮二次，每次2 小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩成膏；其余荷叶、制何首乌用50%乙醇回流提取三次，第一 3 小时，第二次2 小时， 第三次1 小时
4、，回收乙醇，浓缩成膏，与上述浓缩膏合并，加蔗糖粉适量，混合，制成颗粒， 干燥，制成1000g，即得。6.2 操作过程和工艺条件：6.2.1 称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。在领取称量时，应先核对 品种是否与处方相符，并核对物料与原辅料检验报告单是否相符，在称量时应先检查衡器是 否有定期校验证，并调整零位平衡后方可称量。称量时1 人称量 1 人复核。称量结束后，应 及时填写记录并由称量人、复核人签字。所称物料应标明品名、数量、件数、第几件、称量 人等标志。6.2.2 提取浓缩：6.2.21 决明子、山楂的提取浓缩：取处方量药材决明子、山楂，仔细核对品名、数量、 检验报告单，与
5、实物无误后，将决明子、山楂投入多功能提取罐内，加7 倍量饮用水，按热 回流浓缩机组标准操作程序浸润1 小时后加热至沸，提取2 小时，再加5倍量饮用水提取2 小时，打开多功能提取罐出液阀门使提取液进入加热器与蒸发室至视镜三分之一为止，打开 加热器蒸气阀，使提取液沸腾，将药液浓缩成膏放出，置洁净容器内，加盖，并标明品名、 数量、制成量、时间、操作人等标志。6.2.2.2.荷叶、制何首乌的提取浓缩：取处方量的药材荷叶、制何首乌，仔细核对品名、数 量、检验报告单，与实物无误后，将药材投入多功能提取罐内，加入4 倍量50%乙醇，浸润1 小时后，开启冷却水，开启夹套加热阀门加热缓缓升温至回流状态，提取3
6、小时，放出醇 提液，同上法再回流提取二次，时间为2 小时、1 小时，打开多功能提取罐出液阀门使提取 液进入加热器与蒸发室至视镜三分之一为止，打开加热器蒸气阀，使提取液沸腾，将药液浓 缩成膏，置洁净容器内，加盖，并标明品名、数量、制成量、时间、操作人等标志。操作过 程中应严格控制乙醇蒸气泄漏。6.23 配料：按生产指令取 6.2.2.1 和 6.2.2.2 项下的浓缩膏，置洁净容器内混合均匀， 加盖，并标明品名、数量、制成量、时间、操作人等标志。6.2.4 制糖粉：6.2.4.1烘干：取称量后的蔗糖，核对数量、品名后倒入烘盘内放入烘箱中控制温度在80 以下烘干，在烘干过程中应经常翻盘和窜盘，确保
7、受热均匀。6.2.4.2粉碎：将烘干后的蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，粉碎后糖粉过100目筛， 置洁净容器内，密封，并标明品名、数量、制成量、时间、操作人等标志备用。6.2.5制粒：取6.2.3项下的混合浓膏和6.2.4项下的糖粉，仔细核对品名、批号、数量、 检验报告单，合计重量，并按核对处方中的制成量，严格按高速混合制粒机标准操作程序进 行操作，将被制粒的药粉加入罐内，并关闭罐盖（药粉所占容积不超过2/3）将粘合剂加入 输液罐内，设定控制程序及各阶段时间，先启动混合电机，再启动蠕化泵喷浆电机，最后启 动粉碎电机，观察制粒机状态，调整喷液量，使之达到正常制粒。6.2.6 干燥：按沸腾干燥
8、机标准操作规程，作好准备工作后，开启风机及加热阀门，预热 后吸入湿颗粒，控制干燥温度在605,干燥后颗粒含水量控制在35%之间。将干燥颗 粒装入洁净容器内，收集的粗粉及细粉应另器盛装，标明品名，批号，数量，操作人6.2.7 总混：将沸腾干燥后的颗粒置三维运动混合机内，按三维运动混合机标准操作程序 将颗粒混合均匀。6.2.8 整粒：将总混后的颗粒按快速粉碎整粒机标准操作程序进行整粒，将整粒后的合格颗 粒置洁净容器内密封，并标明品名、批号、数量、件数、第几件，操作人备用，由化验室取 样作性状、水分，溶化性、粒度的检验与检查，筛选出的不合格品放洁净容器内单独存放， 并标明品名、数量、件数与下一批同品
9、种混合后重新制粒。6.2.9 分装：取经检验合格的颗粒，核对塑膜、品名，检验报告单及批号后，安装好塑膜， 调整横封温度、纵封温度，按颗粒包装机标准操作程序。开启机器空包装运转，检查封合温 度，裁断位置是否恰当，合格后向料斗中加入颗粒，观察并调整供料时间，校正装量，全部 合格后可正式开车包装，在包装过程中应随时检查装量，封合及裁断情况，作到装量准确， 封口严密，包形方正整洁。半成品装入周转箱中，并标明品名、批号、机台号、数量、操作 者。6.2.10 外包装：按生产指令领取所需的套合、说明书、封签、大箱、核对品名、数量及检 验单后，在套合、说明书和大箱的规定位置打印产品批号，生产日期和有效期截止日
10、期等文 字。打印应清晰、准确。然后按包装岗位SOP进行操作，操作顺序为每6袋同一张说明书装 一盒，盒的两侧封舌处各贴一枚封签，每180 盒装 1 大箱，上下箱口用封箱胶带封贴，置半 自动捆扎机上按#字形捆扎四道，松紧适度。同时化验室按取样标准取样，对成品进行性状， 水分，溶化性，装量差异，粒度，鉴别和微生物限度的检验。6.2.11 入库：将检验合格的成品登记品名，批号，数量，缴入仓库，放置指定地点，批与 批之间，不同品种之间不得混放。7、质量监控：工序监控点监控项目监控频次监控标准备料原药材真伪、优劣、检验单每次SOP-02-07-00-001称量衡器、数量、核对每次SOP-02-07-00-
11、010提取 浓缩乙醇提取溶剂、浓度、数量、温度、次 数、时间煎煮次数煎液量每次SOP-02-07-00-011水提取溶剂倍数、温度、次数、时间、 煎液量每次SOP-02-07-00-011工序监控点监控项目监控频次监控标准提取浓缩过滤滤材种类、清洁度、时间、压 力、滤液数量、澄明度每批SOP-02-07-00-011浓缩时间、温度、压力、乙醇回收 量每次SOP-02-07-00-019稠膏数量、相对密度每批TEC-01-08-00-114烘干烘干过程温度、压力、时间、翻盘随时/班SOP-02-07-00-017蔗糖性状、干燥程度每次SOP-02-07-00-017粉碎设备状态、洁净度、筛网每次
12、SOP-02-07-00-012糖粉细度、数量每批TEC-02-07-00-013混合投料品种、数量、均匀度每批SOP-02-07-00-019制软材设备状态洁净度每次有状态标识，清洁软材数量、干湿度、辅料用量每次SOP-02-07-00-019制粒湿粒粒度、均匀度、筛目、数量随时/班SOP-02-07-00-019干燥温度、时间、滤袋每批SOP-02-07-00-053干颗粒水分、数量、均匀度每批TEC-01-08-00-189总混混合时间、数量、均匀度每批SOP-02-07-00-020整粒筛粒筛网、筛目随时/班SOP-02-07-00-019颗粒检验、数量、粒度每批SOP-02-07-0
13、0-189不合格品数量、存放区域、标志每批区域明显，有标志分装内包材合格证、清洁度每卷SOP-02-07-00-028分装器重量差异、封口、裁断，批号随时/班SOP-02-07-00-064外包装包装物合格证、内容、数量、印字、 清洁度每批SOP-02-07-00-029装小盒数量、说明书、成形、封签随时/班SOP-02-07-00-029装箱数量、成形、装箱单、印字内 容、封箱、打包随时/班SOP-02-07-00-029入库成品整洁分区、货位卡、数量每批卡物相符，区域明显8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号品名执行标准检验方法号复检前最长储存期1山楂TEC-01-08-01
14、-00-209SOP-01-08-00-2561年2制何首乌TEC-01-08-01-00-210SOP-01-08-00-2571年3决明子TEC-01-08-01-00-067SOP-01-08-00-0671年4荷叶TEC-01-08-01-00-098SOP-01-08-00-2581年5庶糖TEC-01-08-01-00-077SOP-01-08-00-0771年675%酒精TEC-01-08-01-00-091SOP-01-08-00-0916个月9、 半成品、成品质量标准和检验方法9.1 半成品质量标准和检验方法：检验项目检验标准检验方法性状本品为黄棕色的颗粒；味酸、甜SOP-01-08-00-251粒度不得过6.0 %SOP-01-08-00-251鉴别同法定标准SOP-
