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1、质量管理制度林西县林西镇温顺堂大药房目录1、各岗位人员职责2、质量管理系统文件管理制度3、质量管理系统文件检查查核制度4、药品采买管理制度5、药品查收管理制度6、药品陈设管理制度7、药品销售管理制度8、供货单位和采买品种审察管理制度9、处方药销售管理制度10、药品拆零管理制度11、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度12、记录和凭据管理制度13、采集和查问质量信息管理制度14、药质量量事故、质量投诉管理制度15、中药饮片处方审察、分配、查对管理制度16、药品有效期管理制度17、不合格药品、药品销毁管理制度18、环境卫生管理制度19、人员健康管理制度20、药学服务管理制度21、人员培训及查核管理制度2
2、2、药品不良反响报告规定管理制度23、计算机系统管理制度24、执行药品电子看管规定管理制度25、设备设备考证和校准管理制度林西县林西镇温顺堂大药房管理文件文件名称：质量管理系统文件管理制度编号：HST01-2016草拟人：静恩霞审察人：静恩霞赞同人：静恩霞草拟日期：赞同日期：执行日期：改正记录：版本号：20160223、目的：规范本公司质量管理系统文件的管理。、依照：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实行细则。、合用范围：本制度规定了质量管理系统文件的草拟、审察、赞同、印制、公布、保存、订正、取销与回收，合用于质量管理系统文件的管理。、责任：公司负责人对本制度的实行负责。、内容：5.1
3、质量管理系统文件的分类。质量管理系统文件包含标准和记录。标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，论述质量管理系统的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和门路的文件，包含：公司质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭据等。记录是用以表示本公司质量管理系统运行状况和证明其有效性的记录文件，包含药品采买、查收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理系统文件的管理。质量管理人员一致负责制度和职责的编制、审察和记录的审批。制定文件一定切合以下要求：一定依照有关药品的法律、法例及行政规章的要求拟订各项文件。联合公司的
4、实质状况使各项文件拥有适用性、系统性、指令性、可操作性和可查核性。拟订质量系统文件管理程序，对文件的草拟、审察、赞同、印制、公布、存档、复审、订正、取销与回收等实行控制性管理。对国家有关药质量量的法律、法例和行政规章以及国家法定药品标准等外面文件，不得作任何改正，一定严格执行。公司负责人负责审察质量管理文件的赞同、执行、订正、取销。质量管理人员负责质量管理制度的草拟和质量管理系统文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监察销毁。各岗位负责与本岗位有关的质量管理系统文件的草拟、采集、整理和存档等工作。质量管理系统文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理系统文件进行培训。5.3质量
5、管理系统文件的检查和查核。公司质量管理人员负责辅助公司负责人每年起码一次对公司质量体系文件管理的执行状况和系统文件管理程序的执行状况进行检查和查核，并应有记录。有关文件：1、文件编制申请赞同表林西县林西镇温顺堂大药房管理文件文件名称：质量管理系统文件检查查核制度编号：HST02-2016草拟人：静恩霞审察人：静恩霞赞同人：静恩霞草拟日期：赞同日期：执行日期：改正记录：版本号：20160223、目的：保证各项质量管理的制度、职责和操作程序获得有效落实，以促进公司质量管理系统的有效运行。、依照：药品经营质量管理规范3、合用范围：合用于对证量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和查核。4、职
6、责：公司负责人对本制度的实行负责。5、内容：5.1检查内容：各项质量管理制度的执行状况；各岗位职责的落真相况；各样工作操作规程的执行状况；各样记录能否规范。5.2检查方式：各岗位自查与公司查核小组组织检查相联合。5.3检查方法各岗位自查各岗位应按期依照各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行状况进行自查，并达成书面的自查报告，将自查结果和整顿方案报请公司负责人和质量管理人员。质量管理制度检查查核小组检查被检查部门：公司的各岗位。公司应每年起码组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行状况的检查，由公司质量管理人员进行组织，每年年初拟订全面的检查方案和查核
7、标准。检查小组由不一样岗位的人员构成，组长1名，成员2名。检查人员应精晓经营业务和熟习质量管理，拥有代表性和较强的原则性。在检查过程中，检查人员要脚踏实地并认真作好检查记录，内容包含参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。检查工作达成后，检查小组应写出版面的检查报告，指出存在的和潜伏的问题，提出奖罚方法和整顿举措，并上报公司负责人和质量管理人员审察赞同。公司负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审察，并确立整顿举措和按规定实行奖罚。各岗位依照公司负责人的决定，组织落实整顿举措并将整顿状况向公司负责人反应。林西县林西镇温顺堂大药房管理文件文件名称：药品采买管理制度编号：HST03-20
8、16草拟人：静恩霞审察人：静恩霞赞同人：静恩霞草拟日期：赞同日期：执行日期：改正记录：版本号：201602231、目的：增强药品购进环节的质量管理，保证购进药品的质量和合法性。2、依照：药品经营质量管理规范。3、合用范围：合用于本公司药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实行负责。5、内容：5.1确立供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从拥有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择精选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2确立采买药品的合法性，认真审察供货单位的法定资格、经营范围和质量信用等，保证从合法的公
9、司购进切合规定要乞降质量靠谱的药品。5.3核实供货单位销售人员的合法资格，核实、保存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或许署名的受权书。5.4与供货单位签订质量保证协议，明确两方质量责任，保证药质量量。5.5严格执行首营公司和首营品种审察制度，做好首营公司和首营品种的审察工作，向供货单位讨取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审察赞同后方可购进。5.6采买药品应有合法单据，做好真切完好的购进记录，并做到票、帐、货符合，并与财务账目内容相对应。发票依照有关规定保存。5.7采买药品应成立采买记录，采
10、买记录包含：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数目、价钱、购货日期等内容，采买中药材、中药饮片的还应该注明产地。林西县林西镇温顺堂大药房管理文件文件名称：药品查收管理制度编号：HST04-2016草拟人：静恩霞审察人：静恩霞赞同人：静恩霞草拟日期：赞同日期：执行日期：改正记录：版本号：201602231、目的：把好购进药质量量关，保证药品数目正确，外观性状和包装质量切合规定要求，防备不合格药品进入本公司。2、依照：药品经营质量管理规范。3、合用范围：合用于公司所购进药品的查收。4、责任：查收员对本制度的实行负责。5、内容：5.1查收药品应在待验区内按规定比率抽取样品进行检查，并在规
11、准时限内达成。5.2由查收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭据等，对所购进药品进行逐批查收，做到票、帐、号符合，5.3药质量量查收时应付药品的品名、规格，赞同文号、有效期、数目、生产公司、生产批号、供货单位及药品合格证等逐个进行检查查收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有表记等内容检查。5.4查收首营品种应有生产公司供给的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5凡查收合格的药品，一定详尽记录填写检查查收记录，查收记录包含药品的通用名称、剂型、规格、赞同文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数目、到货日期、查收合格数目、查收结果等内容。查收人员应
12、在查收记录上签订姓名和查收日期。5.6查收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子看管码的药品，应予以拒收，由查收人员填写拒收报告单并在查收记录中注明不合格事项及处理举措，实时报告质量管理人员办理。5.7查收合格的药品应实时上架，实行电子看管的药品，按规定进行药品电子看管码扫码，并实时将数据上传至中国药品电子看管网系统平台。林西县林西镇温顺堂大药房管理文件文件名称：药品陈设管理制度编号：HST05-2016草拟人：静恩霞审察人：静恩霞赞同人：静恩霞草拟日期：赞同日期：执行日期：改正记录：版本号：201602231、目的：为保证公司经营场所内陈设药质量量，防止药品发生质
13、量问题。2、依照：药品经营质量管理规范。3、合用范围：公司药品的陈设管理4、责任：营业员、保养员对本制度实行负责5、内容：5.1陈设的药品一定是合法公司生产或经营的合格药品。5.2陈设的药品一定是经过本公司查收合格，其质量和包装切合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储藏条件要求分类齐整陈设，类型标签应搁置正确，物价标签一定与陈设药品一一对应，笔迹清楚；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4处方药不得开架销售。5.5拆零药品一定寄存于拆零专柜，做好记录并保存原包装标签至该药品销售完为止。5.6需要冷藏保存的药品只好寄
14、存在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证寄存温度切合要求，不得在常温下陈设，需陈设时只陈设空包装。5.7陈设药品应防止阳光直射，有冷藏等特别要求的药品不该陈设5.8陈设的药品应每个月进行检查并予以记录，发现质量问题应实时通知质量管理人员复查。5.9用于陈设药品的货柜、橱窗等应保持洁净卫生，防备人为污染药品5.10经营非药品应设置专区，与药品区显然隔绝，并有醒目标记。林西县林西镇温顺堂大药房管理文件文件名称：药品销售管理制度编号：HST06-2016草拟人：静恩霞审察人：静恩霞赞同人：静恩霞草拟日期：赞同日期：执行日期：改正记录：版本号：201602231、目的：增强药品销售环节的质量管理，禁止销售质量不合格药品。2、依照：药品经营质量管理规范。3、合用范围：合用于本公司销售药品的质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实行
